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Back2LiveWell: prevenzione basata sulla comunità delle riacutizzazioni del mal di schiena (Back2LiveWel)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Luciana Macedo, McMaster University

Prevenzione secondaria basata sulla comunità delle riacutizzazioni del mal di schiena (Back2LiveWell): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di esercizi e di educazione basato su un gruppo individualizzato supportato nella comunità con un gruppo di controllo di cure abituali nella prevenzione delle riacutizzazioni del mal di schiena e per mitigare le conseguenze negative del successivo episodi se si verificano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari sono:

• Confrontare l'efficacia dei due interventi nel prevenire una riacutizzazione di LBP che limita l'attività a 12 e 24 mesi.

Obiettivi secondari sono:

  • Confrontare l'efficacia degli interventi nel mitigare le conseguenze negative del LBP.
  • Valutare il rapporto costo-efficacia degli interventi nella prevenzione della riacutizzazione del LBP che limita l'attività.
  • Identificare i sottogruppi di individui che possono rispondere meglio a ciascuno dei due interventi.

Gli obiettivi esplorativi includono:

  • valutare la natura fluttuante del mal di schiena utilizzando un'applicazione per smartphone per raccogliere le misure del dolore una volta alla settimana per 1 anno (verranno valutate anche le traiettorie per confrontare gli effetti del gruppo)
  • valutare l'aderenza all'attività fisica utilizzando monitor di attività.
  • valutare la relazione tra livelli di attività e riacutizzazioni come metodo per comprendere i fattori scatenanti del dolore e l'impatto del ritmo dell'attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • YMCA Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri

  • Sono stati dimessi da meno di 3 mesi da cure fisioterapiche, chiropratiche o osteopatiche a seguito di un ciclo di trattamento per LBP (dolore nell'area tra la dodicesima costola e la piega dei glutei)
  • Avere LBP non specifico che è dolore non attribuito a una diagnosi specifica come sciatica, spondilite anchilosante, frattura vertebrale, ecc.
  • Il LBP non specifico, a volte chiamato LBP meccanico, rappresenta circa l'85% della diagnosi di LBP.
  • Tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano i seguenti criteri:

  • Intensità del dolore elevata e continua, definita come intensità del dolore di 6 o più su una scala da 0 a 10 punti. Il cut-off di 6/10 è utilizzato in letteratura per distinguere l'intensità del dolore da bassa/moderata ad alta.
  • Co-morbidità che impedisce la partecipazione all'attività fisica valutata utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) delle linee guida dell'American College of Sports Medicine
  • Inglese inadeguato per completare le misurazioni dei risultati
  • Attualmente partecipa a un programma di esercizi simile a quello che valuteremo.
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: L'attività fisica in comunità
Il programma di attività fisica includerà un programma di esercizi individualizzato fornito nella palestra della comunità più istruzione..
Altro: Programma di attività fisica
Questo braccio inizierà con la valutazione PT. Successivamente, i partecipanti incontreranno uno specialista che progetterà un programma di attività fisica individualizzato. Le lezioni includeranno il riscaldamento, 40 minuti di esercizi personalizzati e un defaticamento che includerà esercizi specifici per il mal di schiena, incluso il rafforzamento del core. Le prime 4 settimane di esercizio includeranno un programma educativo di 30 minuti. L'educazione comprende informazioni sul mal di schiena, l'uso efficiente della schiena durante le attività quotidiane, l'autogestione, l'autoefficacia e la neurofisiologia del dolore. Le lezioni dureranno per un periodo di 12 settimane. I partecipanti saranno incoraggiati a frequentare la palestra almeno 3 volte a settimana. A tutti i partecipanti verrà fornito un monitor delle attività. Useremo lezioni di gruppo per facilitare lo sviluppo del supporto sociale.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard del gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento aggiuntivo oltre all'essere incoraggiati a continuare con le loro raccomandazioni di fisioterapisti o chiropratici che spesso includeranno raccomandazioni per mantenere l'attività, programmi di esercizi a casa e consigli per impegnarsi in attività fisica.
Altro: Cura standard del gruppo di controllo

I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali che spesso includeranno raccomandazioni per mantenere l'attività, programmi di esercizi a casa e consigli per impegnarsi in attività fisica.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche un monitor dell'attività per la raccolta di dati sull'attività fisica. Questo monitor di attività può essere utilizzato anche per feedback positivi e rinforzo dell'attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività che limita la riacutizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
  • la riacutizzazione è un aumento dei livelli di dolore maggiore o uguale a 3 su una scala numerica del dolore da 0 a 10. Il consenso internazionale LBP sul cambiamento minimo importante nel dolore è 2 su una scala da 0 a 10 e quindi un cambiamento di 3 è probabilmente clinicamente importante.15
  • LBP che limita l'attività sarà misurato utilizzando un adattamento dell'elemento PI9 della banca degli elementi PROMIS. (Quanto LBP ha interferito con le tue attività quotidiane?) Un punteggio di 3 o superiore (che rappresenta un certo impatto) su una scala da 1 a 5 sarà considerato come limitazione dell'attività.

I partecipanti soddisferanno i criteri per la riacutizzazione che limita l'attività se il dolore aumenta di almeno 3 punti E il dolore è identificato come limitante sul PI9 come descritto sopra.

Le riacutizzazioni saranno raccolte una volta alla settimana per 1 anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività che limita la riacutizzazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
  • la riacutizzazione è un aumento dei livelli di dolore maggiore o uguale a 3 su una scala numerica del dolore da 0 a 10. Il consenso internazionale LBP sul cambiamento minimo importante nel dolore è 2 su una scala da 0 a 10 e quindi un cambiamento di 3 è probabilmente clinicamente importante.15
  • LBP che limita l'attività sarà misurato utilizzando un adattamento dell'elemento PI9 della banca degli elementi PROMIS. (Quanto LBP ha interferito con le tue attività quotidiane?) Un punteggio di 3 o superiore (che rappresenta un certo impatto) su una scala da 1 a 5 sarà considerato come limitazione dell'attività.

I partecipanti soddisferanno i criteri per la riacutizzazione che limita l'attività se il dolore aumenta di almeno 3 punti E il dolore è identificato come limitante sul PI9 come descritto sopra.

Le riacutizzazioni saranno raccolte una volta alla settimana per 1 anno
3 e 6 mesi
Impatto personale della lombalgia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
l'esito combina 9 elementi del sistema informativo per la misurazione dell'esito riferito dal paziente (PROMIS) e copre i domini dell'intensità del dolore, dell'interferenza del dolore con le normali attività e dello stato funzionale ampiamente raccomandati nei documenti di consenso sulle misure dell'esito per il mal di schiena
3, 6, 12 mesi
Intensità del dolore _NRS dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
L'intensità del dolore nell'ultima settimana sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 non è dolore e 10 è dolore peggiore
3, 6, 12 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Il Roland Morris Disability Questionnaire è una scala da 0 a 24 che valuta la disabilità correlata al dolore dove 0 indica nessuna disabilità e 24 è una disabilità significativa
3, 6, 12 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
La scala funzionale specifica del paziente è una scala auto-riportata che valuta la funzione su una scala da 0 a 10 dove 0 non è in grado di svolgere l'attività e 10 è in grado senza dolore
3, 6, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 mesi (0-100)
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
IPAQ_forma abbreviata
3, 6, 12 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Livello di attività misurato utilizzando il monitor di attività fisica Garmin
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Back2LiveWell2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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