Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Back2LiveWell: Fællesskabsbaseret forebyggelse af opblussen af ​​rygsmerter (Back2LiveWel)

20. februar 2020 opdateret af: Luciana Macedo, McMaster University

Fællesskabsbaseret sekundær forebyggelse af opblussen af ​​rygsmerter (Back2LiveWell): et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et individualiseret gruppebaseret trænings- og uddannelsesprogram, der støttes i samfundet med en kontrolgruppe med sædvanlig pleje til at forhindre opblussen af ​​rygsmerter og at afbøde de negative konsekvenser af efterfølgende episoder, hvis de opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at:

• At sammenligne effektiviteten af ​​de to interventioner til at forhindre en aktivitetsbegrænsende LBP-opblussen ved 12 og 24 måneder.

Sekundære mål er at:

  • At sammenligne effektiviteten af ​​interventionerne til at afbøde de negative konsekvenser af LBP.
  • At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne til at forhindre aktivitetsbegrænsende LBP-opblussen.
  • At identificere undergrupper af individer, der bedst reagerer på hver enkelt af de to interventioner.

Udforskende mål omfatter:

  • Evaluer rygsmerternes svingende karakter ved hjælp af en smartphone-applikation til at indsamle smertemålinger en gang om ugen i 1 år (baner vil også blive evalueret for at sammenligne mellem gruppeeffekter)
  • vurdere overholdelse af fysisk aktivitet ved hjælp af aktivitetsmonitorer.
  • evaluere sammenhængen mellem aktivitetsniveauer og opblussen som en metode til at forstå smerteudløsere og virkningen af ​​aktivitetsstimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • YMCA Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende kriterier

  • Er blevet udskrevet <3 måneder fra fysioterapi, kiropraktik eller osteopatisk behandling efter et behandlingsforløb for LBP (smerter i området mellem 12. ribben og baldefold)
  • Har uspecifik LBP, som er smerter, der ikke tilskrives en specifik diagnose såsom iskias, ankyloserende spondylitis, vertebral fraktur osv.
  • Ikke-specifik LBP, nogle gange kaldet mekanisk LBP, tegner sig for ~85% af LBP-diagnosen.
  • Mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Vedvarende høj smerteintensitet, defineret som smerteintensitet på 6 eller mere på en 0-10 skala. Skæringsgrænsen på 6/10 bruges i litteraturen til at dikotomisere lav/moderat til høj smerteintensitet.
  • Komorbiditetsforebyggende deltagelse i fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) fra American College of Sports Medicine guidelines
  • Utilstrækkeligt engelsk til at fuldføre resultatmål
  • Deltager i øjeblikket i et træningsprogram, der ligner det, vi vil evaluere.
  • Historie om rygsøjlekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet i samfundet
Det fysiske aktivitetsprogram vil omfatte et individuelt træningsprogram, der leveres i et lokalt træningscenter plus undervisning.
Andet: Fysisk aktivitetsprogram
Denne arm vil begynde med PT vurdering. Herefter vil deltagerne mødes med en specialist, som vil designe et individuelt fysisk aktivitetsprogram. Klasserne vil omfatte opvarmning, 40 minutters individualiserede øvelser og en nedkøling, der vil omfatte rygsmerter-specifikke øvelser, herunder kerneforstærkning. De første 4 ugers træning vil omfatte et 30-minutters uddannelsesprogram. Uddannelse omfatter information om rygsmerter, effektiv brug af ryggen under daglige aktiviteter, selvledelse, self-efficacy og smerte neurofysiologi. Undervisningen løber over en 12-ugers periode. Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i træningsanlægget mindst 3 gange om ugen. En aktivitetsmonitor vil blive udleveret til alle deltagere. Vi vil bruge gruppetimer til at lette udviklingen af ​​social støtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe standardpleje
Deltagerne fra kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere intervention udover at blive opfordret til at fortsætte med deres fysioterapeuter eller kiropraktoranbefaling, som ofte vil omfatte anbefaling om at holde aktivitet, hjemmetræningsprogrammer og råd om at deltage i fysisk aktivitet.
Andet: Kontrolgruppe standardpleje

Deltagere fra kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som ofte vil omfatte anbefaling om at holde aktivitet, hjemmetræningsprogrammer og råd til at deltage i fysisk aktivitet.

Deltagerne i kontrolgruppen vil også modtage og aktivitetsmonitor til indsamling af fysisk aktivitetsdata. Denne aktivitetsmonitor kan også bruges til positiv feedback og aktivitetsforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsbegrænsende opblussen
Tidsramme: 12 måneder
  • opblussen er en stigning i smerteniveauer på mere end eller lig med 3 på en 0-10 numerisk smerteskala. LBPs internationale konsensus om minimal vigtig ændring i smerte er 2 på en 0-10 skala, og derfor er en ændring på 3 sandsynligvis klinisk vigtig.15
  • aktivitetsbegrænsende LBP vil blive målt ved hjælp af en tilpasning af posten PI9 i PROMIS varebanken. (Hvor meget forstyrrede LBP dine daglige aktiviteter?) En score på 3 eller højere (repræsenterer en vis påvirkning) på en 1-5 skala vil blive betragtet som aktivitetsbegrænsning.

Deltagerne vil opfylde kriterierne for aktivitetsbegrænsende opblussen, hvis smerte øges med mindst 3 point OG smerte identificeres som begrænsende på PI9 som beskrevet ovenfor.

Flare-up vil blive indsamlet en gang om ugen i 1 år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsbegrænsende opblussen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
  • opblussen er en stigning i smerteniveauer på mere end eller lig med 3 på en 0-10 numerisk smerteskala. LBPs internationale konsensus om minimal vigtig ændring i smerte er 2 på en 0-10 skala, og derfor er en ændring på 3 sandsynligvis klinisk vigtig.15
  • aktivitetsbegrænsende LBP vil blive målt ved hjælp af en tilpasning af posten PI9 i PROMIS varebanken. (Hvor meget forstyrrede LBP dine daglige aktiviteter?) En score på 3 eller højere (repræsenterer en vis påvirkning) på en 1-5 skala vil blive betragtet som aktivitetsbegrænsning.

Deltagerne vil opfylde kriterierne for aktivitetsbegrænsende opblussen, hvis smerte øges med mindst 3 point OG smerte identificeres som begrænsende på PI9 som beskrevet ovenfor.

Flare-up vil blive indsamlet en gang om ugen i 1 år
3 og 6 måneder
Personlig påvirkning af lændesmerter
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
resultatet kombinerer 9 punkter fra kortformen Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og dækker domænerne smerteintensitet, smerteinterferens med normale aktiviteter og funktionel status, der i vid udstrækning anbefales i konsensusdokumenter om udfaldsmål for rygsmerter
3, 6, 12 måneder
Smerteintensitet _NRS smerte
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Smerteintensiteten i den sidste uge vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0-10, hvor 0 ikke er smerte og 10 er værre smerte
3, 6, 12 måneder
Handicap
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Roland Morris Disability Questionnaire er en skala fra 0-24, der vurderer smerterelateret funktionsnedsættelse, hvor 0 er ingen funktionsnedsættelse og 24 er betydelig funktionsnedsættelse
3, 6, 12 måneder
Fungere
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Patient Specific Functional Scale er en selvrapporteret skala vurderende funktion på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er i stand til at udføre aktiviteten og 10 er i stand uden smerte
3, 6, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder (0-100)
EQ-5D-5L
3, 6, 12 måneder (0-100)
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
IPAQ_kort formular
3, 6, 12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Aktivitetsniveau målt ved hjælp af Garmin fysisk aktivitetsmonitor
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alberta
Macquarie University, Australia
Universidade Federal do Ceara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Back2LiveWell2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger