症状クラスター管理のための心理教育的介入
2017年11月1日 更新者：Ly Nguyen、Hanoi Medical University
ベトナムで化学療法を受けているがん患者の症状群管理のための心理教育的介入
この研究の目的は、ベトナムのがん患者が経験する痛み、疲労、睡眠障害などのがん関連症状群を管理するための心理教育的介入を開発、実施、予備評価することである。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
102
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Hanoi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類のがんと診断されている
- 18歳以上である
- 2回目の化学療法サイクルを終了している
- 少なくとも12か月の予後が予想される
- カルノフスキーレベル ≥ 60/100。
- 過去 7 日間の重症度レベル 3 以上の疲労、痛み、睡眠障害の 3 つの症状を報告します。
- ベトナム語でのコミュニケーション能力
除外基準:
- 読み書き能力レベルまたはコミュニケーション障害により、アンケートに回答したり介入に参加したりすることができない。
- 自殺傾向や統合失調症などの重度の精神疾患と診断されている。
他の臨床試験にも参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、ハノイ医科大学病院の腫瘍専門医と看護師から標準治療を受けた。
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実験的：介入
上述のように、ハノイ医科大学病院の腫瘍専門医と看護師によって提供される標準的な治療に加えて、介入グループに割り当てられた参加者は、看護師研究者による心理教育的介入を受けました。
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プログラム全体は 3 つの介入セッションで構成され、3 週間にわたって実施されました。
募集後の化学療法サイクルの 1 週間以内に、1 時間の対面セッションが 1 回提供されました。
最初の介入セッションの後、20～30 分のブースター セッションを 2 回、電話で 1 週間間隔で実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状群
時間枠：4週間
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3 つの単一項目の数値アナログスケール (疲労、痛み、睡眠障害) をベースラインと介入の 4 週間目に使用して、クラスターレベルでの症状の重症度の変化を評価しました。
この尺度は、11 段階の尺度で評価されるいくつかの症状で構成され、0 は「存在しない」ことを示し、10 は「想像できるほど悪い」を示します。
症状クラスターの重症度は、症状の要約スコアを平均することによって評価され、要約スコアが高いほど症状クラスターの重症度が高いことを示します。
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4週間
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倦怠感
時間枠：4週間
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簡易疲労インベントリ (BFI) を使用して、ベースラインから介入 4 週間までの疲労の変化を評価しました。
BFI は、過去 24 時間の疲労の重症度 (4 項目) と、日常活動、精神的健康、歩行能力、仕事、社会的交流など、患者の生活のさまざまな側面に対する疲労の影響を評価する 9 項目で構成されています (5 項目)項目）を 11 点スケールで評価します。
要約スコアが高いほど、疲労の深刻度と干渉が大きいことを示します。
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4週間
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痛み
時間枠：4週間
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簡単な痛みのインベントリを使用して、ベースラインから介入の 4 週間までの痛みの変化を評価しました。
簡易疼痛インベントリ - 短い形式 (BPI) には、4 項目の痛みの重症度の下位スケールと、7 項目の日常活動への痛みの干渉の下位スケールが含まれます。
各項目は 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
より高いスコアは、より大きな痛みの重症度と障害を示します。
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4週間
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睡眠障害
時間枠：4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、ベースラインおよび介入 4 週間後の患者の睡眠の質とパターンを評価しました。
この尺度は、過去 1 か月間における睡眠の質、睡眠時間、睡眠効果、睡眠障害、睡眠薬、日中機能障害など 7 つの領域に分類された 19 の自己申告項目で構成されています。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンスステータス
時間枠：4週間
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結果の測定には、ベースラインおよび介入の 4 週間における Karnofsky Performance Scale が含まれていました。
スケールは 10 (瀕死、致命的プロセスが急速に進行している) から 100 (正常、愁訴なし、病気の証拠なし) までの範囲です。
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4週間
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うつ病と不安症
時間枠：4週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、ベースライン時と介入 4 週間後のうつ病と不安の変化を評価しました。
病院不安およびうつ病スケールには、不安 (HADS-A: 7 項目) とうつ病 (HADS-D: 7 項目) の 2 つのサブスケールに分けられた 14 項目が含まれています。
各下位尺度では、症状は 0 (症状なし) から 21 (重度) の範囲の 22 ポイントの数値スケールで評価されます。
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4週間
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健康関連の生活の質
時間枠：4週間
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EQ-5D-5L は、ベースライン時および介入 4 週間後の健康関連の生活の質を評価するために使用されました。 EQ-5D-5L には、「可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ」の 5 つの側面が含まれています。 各次元には「問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題」の 5 つのレベルがあります。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど 5 次元の品質が低いことを示します。 EQ VAS は、患者の一般的な健康関連の生活の質を視覚的なアナログ スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」に相当します。 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年10月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1600000809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。