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Un intervento psicoeducativo per la gestione dei cluster di sintomi

1 novembre 2017 aggiornato da: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Un intervento psicoeducativo per la gestione dei cluster di sintomi tra i malati di cancro sottoposti a chemioterapia in Vietnam

Lo scopo di questo studio è sviluppare, implementare e intraprendere una valutazione preliminare di un intervento psicoeducativo per la gestione di un gruppo di sintomi correlati al cancro che include dolore, affaticamento e disturbi del sonno vissuti da pazienti oncologici vietnamiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono diagnosticati con qualsiasi tipo di cancro
  • Hanno più di 18 anni
  • Ho terminato il secondo ciclo di chemioterapia
  • Prognosi attesa di almeno 12 mesi
  • Livello di Karnofsky ≥ 60/100.
  • Segnala tre sintomi: affaticamento, dolore e disturbi del sonno con un livello di gravità uguale o superiore a 3 negli ultimi 7 giorni.
  • Capacità di comunicare in vietnamita

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare i questionari o di partecipare all'intervento a causa del livello di alfabetizzazione o di compromissione della comunicazione.
  • È stata diagnosticata una grave morbilità psichiatrica come tendenze suicide o schizofrenia.

Coinvolto in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento standard da oncologi e infermieri presso l'Hanoi Medical University Hospital.
Sperimentale: Intervento
Oltre alle cure standard fornite da oncologi e infermieri presso l'Hanoi Medical University Hospital come descritto sopra, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto l'intervento psicoeducativo fornito dall'infermiere ricercatore.
Altro: Intervento psicoeducativo
Il programma totale, costituito da tre sessioni di intervento, è stato somministrato per un periodo di 3 settimane. L'unica sessione faccia a faccia della durata di un'ora è stata fornita entro una settimana dal ciclo di chemioterapia successivo al reclutamento. Due sessioni di richiamo di 20-30 minuti sono state poi condotte telefonicamente a intervalli di una settimana dopo la prima sessione di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster di sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Le scale analogiche numeriche a tre singoli elementi (affaticamento, dolore e disturbi del sonno) sono state utilizzate al basale e 4 settimane dall'intervento per valutare il cambiamento della gravità dei sintomi a livello di cluster. La scala è composta da un numero di sintomi valutati sulla scala di 11 punti, con 0 riferito a "non presente" e 10 riferito a "pessimo come puoi immaginare". La gravità del cluster di sintomi è stata valutata calcolando la media dei punteggi di riepilogo dei sintomi, con un punteggio di riepilogo più elevato che indica una maggiore gravità del cluster di sintomi.
4 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è stato utilizzato per valutare il cambiamento della fatica dal basale a 4 settimane dall'intervento. Il BFI è composto da nove item che valutano la gravità della fatica nelle ultime 24 ore (4 item) e il suo impatto sui diversi aspetti della vita dei pazienti, come l'attività quotidiana, il benessere emotivo, la capacità di camminare, il lavoro e le interazioni sociali (5 articoli) su una scala di 11 punti. Un punteggio sommario più alto che indica una maggiore gravità della fatica e interferenze.
4 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Brief Pain Inventory è stato utilizzato per valutare il cambiamento del dolore dal basale a 4 settimane dall'intervento. Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) comprende una sottoscala di gravità del dolore di 4 item e una sottoscala di interferenza del dolore con le attività quotidiane di 7 item. Ogni elemento è stato valutato su scale di valutazione numerica a 11 punti. Un punteggio sommario più alto che indica una maggiore gravità del dolore e interferenze.
4 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità e il pattern del sonno dei pazienti al basale e a 4 settimane dall'intervento. La scala è composta da 19 elementi auto-riportati classificati in 7 domini, tra cui qualità del sonno, durata, efficacia del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica un maggiore disturbo del sonno
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misure di esito includevano la Karnofsky Performance Scale al basale e 4 settimane di intervento. La scala va da 10 (moribondo, processo fatale che progredisce rapidamente) a 100 (normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia).
4 settimane
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale è stata utilizzata per valutare il cambiamento di depressione e ansia al basale e 4 settimane dall'intervento. L'Hospital Anxiety and Depression Scale include 14 item separati in due sottoscale per ansia (HADS-A: 7 item) e depressione (HADS-D: 7 item). Per ogni sottoscala, il sintomo è valutato su una scala numerica a 22 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 21 (grave).
4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane

L'EQ-5D-5L è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute al basale e a 4 settimane dall'intervento. L'EQ-5D-5L include cinque aspetti: "mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione". Ogni dimensione ha 5 livelli: "nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo". I punteggi possibili vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una qualità inferiore di cinque dimensioni.

L'EQ VAS registra la qualità della vita correlata alla salute generale del paziente su una scala analogica visiva, dove 0 corrisponde al "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 equivale al "migliore stato di salute immaginabile".
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanoi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1600000809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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