증상 군집 관리를 위한 심리 교육적 개입
2017년 11월 1일 업데이트: Ly Nguyen, Hanoi Medical University
베트남에서 화학요법을 받고 있는 암환자의 증상 군집 관리를 위한 심리교육적 개입
이 연구의 목적은 베트남 암 환자가 경험하는 통증, 피로 및 수면 장애를 포함하는 암 관련 증상 클러스터를 관리하기 위한 심리 교육적 개입의 예비 평가를 개발, 구현 및 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Hanoi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 암 진단을 받음
- 18세 이상
- 두 번째 화학 요법 주기를 마쳤습니다.
- 최소 12개월의 예상 예후
- Karnofsky 수준 ≥ 60/100.
- 지난 7일 동안 심각도 수준이 3 이상인 피로, 통증 및 수면 장애의 세 가지 증상을 보고합니다.
- 베트남어 의사소통 가능자
제외 기준:
- 문해력 수준 또는 의사소통 장애로 인해 설문지를 작성하거나 개입에 참여할 수 없습니다.
- 자살 경향이나 정신분열증과 같은 주요 정신병적 이환율로 진단되었습니다.
다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자들은 하노이 의과 대학 병원에서 종양 전문의와 간호사로부터 표준 치료를 받았습니다.
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실험적: 간섭
위에서 설명한 하노이 의과 대학 병원의 종양 전문의와 간호사가 제공하는 표준 치료 외에도 중재 그룹에 배정된 참가자는 간호사 연구원이 제공하는 심리 교육적 중재를 받았습니다.
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3개의 개입 세션으로 구성된 전체 프로그램은 3주 동안 제공되었습니다.
모집 후 화학 요법 주기의 1주일 이내에 1시간 동안 1회 대면 세션이 제공되었습니다.
20-30분의 두 번의 부스터 세션은 첫 번째 중재 세션 후 1주 간격으로 전화로 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 클러스터
기간: 4 주
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3개의 단일 항목 수치 아날로그 척도(피로, 통증 및 수면 장애)는 군집 수준에서 증상 중증도의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 중재 4주에 사용되었습니다.
이 척도는 11점 척도로 평가된 여러 가지 증상으로 구성되며, 0은 "존재하지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁘다"를 나타냅니다.
증상 군집 심각도는 증상 요약 점수를 평균화하여 평가했으며 요약 점수가 높을수록 증상 군집 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4 주
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피로
기간: 4 주
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BFI(간단한 피로 목록)를 사용하여 기준선에서 개입 4주까지의 피로 변화를 평가했습니다.
BFI는 지난 24시간 동안의 피로의 심각도(4개 항목)와 일상 활동, 정서적 웰빙, 보행 능력, 일 및 사회적 상호 작용과 같은 환자의 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다(5개). 항목)을 11점 척도로 한다.
더 높은 피로 심각도 및 간섭을 나타내는 더 높은 요약 점수.
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4 주
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통증
기간: 4 주
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Short Pain Inventory는 기준선에서 개입 4주까지의 통증 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
간략한 통증 인벤토리 - 약식(Short Form, BPI)은 4개 항목의 통증 중증도 하위 척도와 7개 항목의 통증 간섭 일상 활동 하위 척도를 포함합니다.
각 항목은 11점 숫자 평가 척도로 평가되었습니다.
더 높은 통증 심각도 및 간섭을 나타내는 더 높은 요약 점수.
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4 주
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수면 장애
기간: 4 주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 기준선과 개입 4주에서 환자의 수면의 질과 패턴을 평가하는 데 사용되었습니다.
지난 1개월간 수면의 질, 수면시간, 수면유효성, 수면장애, 수면약물, 주간기능장애 등 7개 영역으로 분류된 19개의 자기보고 문항으로 구성되어 있다.
가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실적현황
기간: 4 주
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결과 측정에는 기준선의 Karnofsky 성능 척도와 개입 4주가 포함되었습니다.
척도 범위는 10(빈사 상태, 치명적인 과정이 빠르게 진행됨)에서 100(정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)까지입니다.
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4 주
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우울증과 불안
기간: 4 주
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병원 불안 및 우울증 척도는 기준선 및 개입 4주에서 우울증 및 불안의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
병원 불안 및 우울증 척도에는 불안(HADS-A: 7개 항목) 및 우울증(HADS-D: 7개 항목)에 대한 두 가지 하위 척도로 구분되는 14개 항목이 포함됩니다.
각 하위 척도에 대해 증상은 0(증상 없음)에서 21(심각함) 범위의 22점 수치 척도로 평가됩니다.
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4 주
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건강 관련 삶의 질
기간: 4 주
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EQ-5D-5L은 기준선과 중재 4주에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. EQ-5D-5L에는 "이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울"의 5가지 측면이 포함됩니다. 각 차원에는 "문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제"의 5단계가 있습니다. 가능한 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 5개 차원의 품질이 좋지 않음을 나타냅니다. EQ VAS는 시각적 아날로그 척도로 환자의 일반적인 건강 관련 삶의 질을 기록하며, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"이고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"입니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1600000809
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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