Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psyko-pædagogisk intervention til symptomklyngehåndtering

1. november 2017 opdateret af: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

En psyko-pædagogisk intervention til symptomklyngehåndtering blandt kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi i Vietnam

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, implementere og gennemføre en foreløbig evaluering af en psykoedukativ intervention til håndtering af en kræftrelateret symptomklynge, herunder smerter, træthed og søvnforstyrrelser oplevet af vietnamesiske kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er diagnosticeret med enhver form for kræft
  • Er over 18 år
  • Har afsluttet den anden kemoterapicyklus
  • Forventet prognose på mindst 12 måneder
  • Karnofsky-niveau på ≥ 60/100.
  • Rapporter tre symptomer: træthed, smerter og søvnforstyrrelser ved en sværhedsgrad på 3 eller over de seneste 7 dage.
  • Evne til at kommunikere på vietnamesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer eller deltage i interventionen på grund af læse- eller kommunikationsvanskeligheder.
  • Er blevet diagnosticeret med større psykiatrisk sygelighed såsom selvmordstendenser eller skizofreni.

Involveret i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtog standardbehandling fra onkologer og sygeplejersker på Hanoi Medical University Hospital.
Eksperimentel: Intervention
Ud over standardbehandling leveret af onkologer og sygeplejersker på Hanoi Medical University Hospital som beskrevet ovenfor, modtog deltagere tilknyttet interventionsgruppen den psykoedukative intervention leveret af sygeplejerskeforskeren.
Andet: Psykopædagogisk intervention
Det samlede program, bestående af tre interventionssessioner, blev givet over en periode på 3 uger. Den ene ansigt-til-ansigt session af en times varighed blev leveret inden for en uge efter kemoterapicyklussen efter rekruttering. To booster-sessioner på 20-30 minutter blev derefter gennemført telefonisk med en uges mellemrum efter den første interventionssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomklynge
Tidsramme: 4 uger
De tre-enkelte numeriske analoge skalaer (træthed, smerte og søvnforstyrrelser) blev brugt ved baseline og 4 uger efter interventionen til at vurdere ændringen af ​​symptomsværhedsgrad på klyngeniveauer. Skalaen består af en række symptomer vurderet på 11-trins skalaerne, hvor 0 refererer til "ikke til stede" og 10 refererer til "så slemt som du kan forestille dig". Symptomklyngens sværhedsgrad blev evalueret ved at beregne et gennemsnit af symptomopsummeringsscore, med en opsummerende højere score, der indikerer større symptomklyngesvær.
4 uger
Træthed
Tidsramme: 4 uger
Brief Fatigue Inventory (BFI) blev brugt til at vurdere ændringen af ​​træthed fra baseline til 4 uger efter interventionen. BFI består af ni punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed inden for de seneste 24 timer (4 punkter) og dens indvirkning på patienters forskellige aspekter af livet, såsom daglig aktivitet, følelsesmæssigt velvære, gangevne, arbejde og sociale interaktioner (5 emner) på en 11-trins skala. En sammenfattende højere score, der indikerer større træthedsalvorlighed og interferens.
4 uger
Smerte
Tidsramme: 4 uger
The Brief Pain Inventory blev brugt til at vurdere ændringen af ​​smerte fra baseline til 4 uger efter interventionen. The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) omfatter en underskala for smertesværhed med 4 punkter og en 7-elements underskala for smerteinterferens med daglige aktiviteter. Hvert emne blev bedømt på 11-punkts numeriske vurderingsskalaer. En sammenfattende højere score, der indikerer større smertesværhedsgrad og interferens.
4 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at vurdere patienternes søvnkvalitet og mønster ved baseline og 4 uger efter interventionen. Skalaen består af 19 selvrapporterede emner kategoriseret i 7 domæner, herunder søvnkvalitet, varighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Mulige scores varierer fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsstatus
Tidsramme: 4 uger
Resultatmål inkluderede Karnofsky Performance Scale ved baseline og 4 uger efter interventionen. Skalaen går fra 10 (døende, dødelig proces skrider hurtigt frem) til 100 (normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom).
4 uger
Depression og angst
Tidsramme: 4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale blev brugt til at vurdere ændringen af ​​depression og angst ved baseline og 4 uger efter interventionen. Hospitalets angst- og depressionsskala omfatter 14 punkter opdelt i to underskalaer for angst (HADS-A: 7 punkter) og depression (HADS-D:7 punkter). For hver underskala er symptomet vurderet på en 22-punkts numerisk skala, der går fra 0 (intet symptom) til 21 (alvorligt).
4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger

EQ-5D-5L blev brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og 4 uger efter interventionen. EQ-5D-5L omfatter fem aspekter: "mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression". Hver dimension har 5 niveauer: "intet problem, lille problem, moderat problem, alvorligt problem og ekstremt problem". Mulige scores varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet af fem dimensioner.

EQ VAS registrerer patientens generelle helbredsrelaterede livskvalitet på en visuel analog skala, hvor 0 er "værst tænkelige helbredstilstand" og 100 er lig med "bedst tænkelige helbredstilstand".
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1600000809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger