Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psyko-opetuksellinen interventio oireklusterin hallintaan

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Psyko-opetuksellinen interventio oireyhtymän hallintaan Vietnamissa kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja suorittaa alustava arviointi psykopedagoivasta interventiosta syöpään liittyvien oireiden klusterin hallitsemiseksi, mukaan lukien vietnamilaisten syöpäpotilaiden kokema kipu, väsymys ja unihäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on diagnosoitu mikä tahansa syöpä
  • Ovat yli 18-vuotiaita
  • Toinen kemoterapiasykli on päättynyt
  • Odotettu ennuste on vähintään 12 kuukautta
  • Karnofskyn taso ≥ 60/100.
  • Ilmoita kolme oiretta: väsymys, kipu ja unihäiriöt, joiden vaikeusaste on vähintään 3 viimeisen 7 päivän aikana.
  • Kyky kommunikoida vietnamiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita tai osallistua interventioon lukutaidon tai kommunikaatiohäiriön vuoksi.
  • Sinulla on diagnosoitu vakava psykiatrinen sairastuminen, kuten itsemurha-taipumus tai skitsofrenia.

Muissa kliinisissä kokeissa mukana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista hoitoa onkologeilta ja sairaanhoitajilta Hanoin lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa.
Kokeellinen: Interventio
Hanoin lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan onkologien ja sairaanhoitajien yllä kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään määrätyt osallistujat saivat sairaanhoitajatutkijan toimittaman psykoedukatiivisen intervention.
Muut: Psykokasvatusinterventio
Koko ohjelma, joka koostui kolmesta interventioistunnosta, annettiin kolmen viikon aikana. Yksi tunnin mittainen kasvokkain tapahtuva istunto järjestettiin viikon sisällä kemoterapiasyklistä rekrytoinnin jälkeen. Kaksi 20-30 minuutin tehosterokotuskertaa suoritettiin sitten puhelimitse viikon välein ensimmäisen interventioistunnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireryhmä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kolmen yksittäisen kohdan numeerisia analogisia asteikkoja (väsymys, kipu ja unihäiriöt) käytettiin lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua interventiosta arvioimaan oireiden vakavuuden muutos klusteritasoilla. Asteikko koostuu useista oireista, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla, jolloin 0 viittaa "ei läsnä" ja 10 viittaa "niin huonoon kuin voit kuvitella". Oireryhmän vakavuus arvioitiin laskemalla oireiden yhteenvetopisteiden keskiarvo, jolloin yhteenvetona korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa oireryhmän vakavuutta.
4 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta käytettiin arvioimaan väsymyksen muutosta lähtötasosta neljään viikkoon toimenpiteen jälkeen. BFI koostuu yhdeksästä osasta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana (4 kohtaa) ja sen vaikutuksia potilaiden elämän eri osa-alueisiin, kuten päivittäiseen toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin, kävelykykyyn, työhön ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen (5). kohteita) 11 pisteen asteikolla. Yhteenvetona korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta ja häiriöitä.
4 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus käytettiin arvioimaan kivun muutosta lähtötasosta neljään viikkoon interventiosta. Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI) sisältää 4-kohdan kivun vaikeusasteikon ja 7-kohdan kivun häiriöitä päivittäisten toimintojen ala-asteikon. Jokainen kohde arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla. Yhteenvetona korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa kivun vaikeutta ja häiriöitä.
4 viikkoa
Unihäiriö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin arvioimaan potilaiden unen laatua ja -mallia lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä. Asteikko koostuu 19 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on luokiteltu 7 alaan, mukaan lukien unen laatu, kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriötä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tulosmittauksiin sisältyi Karnofsky Performance Scale lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Asteikko vaihtelee 10:stä (kuoleva, nopeasti etenevä kuolemaan johtava prosessi) 100:aan (normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta).
4 viikkoa
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytettiin masennuksen ja ahdistuksen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua interventiosta. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 14 kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon ahdistukselle (HADS-A: 7 kohtaa) ja masennukselle (HADS-D: 7 kohtaa). Kullakin ala-asteikolla oireet arvioidaan 22-pisteisellä numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 21:een (vakava).
4 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa

EQ-5D-5L:tä käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä. EQ-5D-5L sisältää viisi näkökohtaa: "liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus". Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "ei ongelmaa, pieni ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja äärimmäinen ongelma". Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat viiden ulottuvuuden huonompaa laatua.

EQ VAS tallentaa potilaan yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 vastaa "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanoi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1600000809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia