Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psycho-educatieve interventie voor symptoomclustermanagement

1 november 2017 bijgewerkt door: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Een psycho-educatieve interventie voor symptoomclusterbeheer bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan in Vietnam

Het doel van deze studie is het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van een voorlopige evaluatie van een psycho-educatieve interventie voor het beheersen van een kankergerelateerd symptoomcluster, waaronder pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen die Vietnamese kankerpatiënten ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gediagnosticeerd met elke vorm van kanker
  • Zijn ouder dan 18 jaar
  • Heb de tweede chemokuur voltooid
  • Verwachte prognose van ten minste 12 maanden
  • Karnofsky-niveau van ≥ 60/100.
  • Meld drie symptomen: vermoeidheid, pijn en slaapstoornissen met een ernstniveau gelijk aan of hoger dan 3 gedurende de afgelopen 7 dagen.
  • Mogelijkheid om in het Vietnamees te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan de interventie vanwege geletterdheid of communicatiestoornis.
  • Er is een ernstige psychiatrische morbiditeit vastgesteld, zoals suïcidale neigingen of schizofrenie.

Betrokken bij andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep kregen standaardbehandeling van oncologen en verpleegkundigen in het Hanoi Medical University Hospital.
Experimenteel: Interventie
Naast de standaardzorg die wordt verleend door oncologen en verpleegkundigen in het Hanoi Medical University Hospital, zoals hierboven beschreven, ontvingen de deelnemers die waren toegewezen aan de interventiegroep de psycho-educatieve interventie die werd geleverd door de verpleegkundig onderzoeker.
Ander: Psycho-educatieve interventie
Het totale programma, bestaande uit drie interventiesessies, werd gegeven over een periode van 3 weken. De ene face-to-face sessie van een uur vond plaats binnen een week na de chemotherapiecyclus na werving. Vervolgens werden twee boostersessies van 20-30 minuten telefonisch afgenomen met tussenpozen van een week na de eerste interventiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomencluster
Tijdsspanne: 4 weken
De numerieke analoge schalen met drie enkelvoudige items (vermoeidheid, pijn en slaapstoornissen) werden gebruikt bij aanvang en 4 weken na de interventie om de verandering van de ernst van de symptomen op clusterniveau te beoordelen. De schaal bestaat uit een aantal symptomen die worden beoordeeld op de 11-puntsschaal, waarbij 0 verwijst naar "niet aanwezig" en 10 verwijst naar "zo erg als u zich kunt voorstellen". De ernst van het symptoomcluster werd geëvalueerd door het gemiddelde te nemen van de symptoomsamenvattingsscores, waarbij een hogere samenvattingsscore een grotere ernst van het symptoomcluster aangeeft.
4 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
De Brief Fatigue Inventory (BFI) werd gebruikt om de verandering van vermoeidheid te beoordelen vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie. De BFI bestaat uit negen items die de ernst van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur beoordelen (4 items) en de impact ervan op de verschillende aspecten van het leven van de patiënt, zoals dagelijkse activiteit, emotioneel welzijn, loopvaardigheid, werk en sociale interacties (5 items) op een 11-puntsschaal. Een samenvattende hogere score die een grotere mate van vermoeidheid en interferentie aangeeft.
4 weken
Pijn
Tijdsspanne: 4 weken
De Brief Pain Inventory werd gebruikt om de verandering van pijn vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie te beoordelen. De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) omvat een 4-item pijnernst subschaal en een 7-item pijn interferentie met dagelijkse activiteiten subschaal. Elk item werd beoordeeld op 11-punts numerieke beoordelingsschalen. Een samenvattende hogere score die een grotere pijnernst en interferentie aangeeft.
4 weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 4 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit en het slaappatroon van patiënten te beoordelen bij baseline en 4 weken na de interventie. De schaal bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items, onderverdeeld in 7 domeinen, waaronder slaapkwaliteit, slaapduur, slaapeffectiviteit, slaapstoornissen, slaapmedicatie en disfunctioneren overdag gedurende de afgelopen maand. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score een grotere slaapstoornis aangeeft
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatus
Tijdsspanne: 4 weken
Uitkomstmaten omvatten de Karnofsky-prestatieschaal bij baseline en 4 weken na de interventie. De schaal loopt van 10 (sterfelijk, fataal proces dat snel voortschrijdt) tot 100 (normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte).
4 weken
Depressie en angst
Tijdsspanne: 4 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale werd gebruikt om de verandering van depressie en angst bij baseline en 4 weken na de interventie te beoordelen. De Hospital Anxiety and Depression Scale omvat 14 items, gescheiden in twee subschalen voor angst (HADS-A: 7 items) en depressie (HADS-D: 7 items). Voor elke subschaal wordt het symptoom beoordeeld op een 22-punts numerieke schaal die loopt van 0 (geen symptoom) tot 21 (ernstig).
4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken

De EQ-5D-5L werd gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij baseline en 4 weken na de interventie. De EQ-5D-5L omvat vijf aspecten: "mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie". Elke dimensie heeft 5 niveaus: "geen probleem, klein probleem, gemiddeld probleem, ernstig probleem en extreem probleem". Mogelijke scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van vijf dimensies.

De EQ VAS registreert de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt op een visueel analoge schaal, waarbij 0 staat voor "slechtst denkbare gezondheidstoestand" en 100 voor "best denkbare gezondheidstoestand".
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hanoi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1600000809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen