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骨髄異形成症候群--CDA-2 血液学的改善の全国確認研究 (MD-CHINA)

2017年11月4日 更新者：Wu Depei、Chinese Society of Hematology

IPSS 低/中リスク骨髄異形成症候群患者の治療における CDA-2 の有効性と安全性: 多施設前向き公開研究

この研究は、中国人患者における国際予後スコアリングシステム (IPSS) 低/中リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の治療における CDA-2 の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低リスク/中リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の患者には、支持療法以外のまれな治療オプションがあります。 パイロット研究では、CDA-2 はこれらの患者の血液学的改善の有望な結果を示しました。

今日まで、CDA-2 治療の最適なレジメンは十分に確立されていません。 研究者らは、国際予後スコアリングシステム (IPSS) 低/中リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の 800 人の患者における CDA-2 の有効性と安全性を評価するための多施設臨床試験を行う予定です。

適格な患者には、CDA-2 が静脈内投与され、4 週間ごとに 14 日間連続して 1 日 200 ml が投与されます (1 サイクル)。 治療は少なくとも3サイクル繰り返されます。 患者は24週間まで追跡されます。

主要評価項目は、IWG 基準による 12 週での血液学的改善 (HI) です。 全血球計算は、毎週すべての患者に対して行われます。 骨髄形態および細胞遺伝学の変化によって測定される骨髄機能の変化を、3サイクルの治療の前後に評価する。

副次評価項目は治療反応です。 完全寛解（CR）、部分寛解（PR）および奏効期間、副作用、QOLの評価は、各サイクルの治療終了時に評価されます。

治療の有害事象は、安全性の評価のために記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）/フレンチアメリカンブリティッシュ（FAB）分類によるMDSの診断が文書化されており、IPSS-R分類の低または中-1リスク疾患を満たす。
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜85歳です。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが 0、1、または 2。
  • これらの範囲内の臨床検査結果: 血清クレアチニン </=1.5 mg/dL x 正常値の上限 (ULN),血尿窒素 (BUN)</=1.5 mg/dL x 正常値の上限 (ULN)、総ビリルビン </=1.5 mg/dL x 正常値の上限 (ULN)、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT)</=2 x 正常値の上限 (ULN)。
  • 以前の強力な併用化学療法またはアザシチジン、デシタビン、およびレナリドマイドなどの投与はありません。
  • -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • IPSS リスクグループ 中間-2 または高リスク
  • 母乳育児と妊婦
  • del 5q細胞遺伝学的異常に関連するMDS
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV（+）、アルコール性肝疾患の病歴、または肝障害の証拠がある患者は除外されます。
  • -患者の安全性またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CDA-2 (細胞分化剤 2)
患者にはCDA-2療法が施されます。
薬：CDA-2 (細胞分化剤 2)
CDA-2 は、4 週間ごとに 14 日間連続して 1 日 200 ml で静脈内投与されます (1 サイクル)。 治療は少なくとも3サイクル繰り返されます。
他の名前：
  • ウロアシチド（ペプチドと有機酸の混合化合物）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での血液学的改善（HI）
時間枠：12週間
国際作業部会 (IWG) による血液学的改善 (HI)、HI: ヘモグロビン増加 >= 1.5 g/dL、血小板増加 >= 30,000/mL (> 20,000/mL から開始)、好中球増加 >= 100% および> 500/μL。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での治療の反応率
時間枠：12週間
IWG 2006 応答基準 - CR: 骨髄評価で 5% 以下の芽球が示される。すべての細胞株の正常な成熟 (mCR)、末梢血評価では、ヘモグロビン >= 11 g/dL、好中球 >= 1000/mL、血小板 >= 100,000/mL、芽球 0%。 PR: CR と同じですが、芽球が 50% 以上減少し、骨髄ではまだ 5% を超えています
12週間
24週間で赤血球輸血非依存（RBC-TI）
時間枠：24週間
24週間以内の連続した84日間、赤血球（RBC）輸血を受けていない被験者の割合
24週間
ベースラインから、欧州がん研究治療機構のQOLアンケートの24週間のスコアへの変更-コア30（EORTC QLQ C-30）身体機能スケール
時間枠：24週間
EORTC QLQは、研究の開始時と終了時に各患者について評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese Society of Hematology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harbin Institute of Hematology & Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDA-2 MDS-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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