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Syndrome myélodysplasique - Étude nationale d'affirmation sur l'amélioration hématologique CDA-2 (MD-CHINA)

4 novembre 2017 mis à jour par: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

L'efficacité et l'innocuité de CDA-2 pour le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique à risque faible/intermédiaire IPSS : une étude ouverte prospective multicentrique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CDA-2 dans le traitement du syndrome myélodysplasique à risque faible/intermédiaire du système international de notation pronostique (IPSS) chez les patients chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible/intermédiaire disposent de rares options thérapeutiques autres que les soins de soutien. Dans des études pilotes, CDA-2 a montré des résultats prometteurs d'amélioration hématologique chez ces patients.

À ce jour, le schéma thérapeutique optimal pour le traitement par CDA-2 n'est pas bien établi. Les chercheurs vont réaliser un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CDA-2 chez 800 patients atteints du syndrome myélodysplasique à risque faible/intermédiaire (IPSS) de l'International Prognostic Scoring System (IPSS).

Les patients éligibles recevront du CDA-2 par voie intraveineuse, à raison de 200 ml par jour pendant 14 jours consécutifs toutes les quatre semaines (un cycle). Le traitement sera répété au moins pendant 3 cycles. Les patients seront suivis jusqu'à 24 semaines.

Le critère d'évaluation principal est l'amélioration hématologique (HI) à 12 semaines selon les critères de l'IWG. Des numérations globulaires complètes seront effectuées sur tous les patients chaque semaine. Les modifications de la fonction de la moelle osseuse, mesurées par les modifications de la morphologie et de la cytogénétique de la moelle osseuse, seront évaluées avant et après 3 cycles de traitement.

Le critère secondaire est la réponse thérapeutique. La rémission complète (CR), la rémission partielle (PR) et la durée de la réponse, les effets secondaires, l'évaluation de la qualité de vie seront évalués à la fin du traitement à chaque cycle.

Les événements indésirables du traitement seront enregistrés pour l'évaluation de la sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de SMD selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/French American British (FAB) qui répond à la classification IPSS-R des maladies à risque faible ou intermédiaire-1.
  • Le sujet est âgé de 18 à 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
  • Résultats des tests de laboratoire dans ces plages : Créatinine sérique </=1,5 mg/dL x Limite supérieure de la normale (LSN), Azote urinaire sanguin (BUN)</=1,5 mg/dL x Limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine totale </=1,5 mg/dL x Limite supérieure de la normale (LSN), Transaminase glutamique oxaloacétique sérique/transaminase aspartate (SGOT/AST) et Transaminase glutamique pyruvique sérique/ alanine transaminase (SGPT/ALT)</=2 x Limite supérieure de la normale (LSN).
  • Aucune chimiothérapie combinée intensive antérieure ni dose d'azacitidine, de décitabine et de lénalidomide, etc.
  • Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude, et capable de fournir un consentement éclairé valide.

Critère d'exclusion:

  • Groupe de risque IPSS intermédiaire-2 ou risque élevé
  • allaitement et femmes enceintes
  • SMD associé à une anomalie cytogénétique del 5q
  • Les patients ayant des antécédents d'hépatite B, C, de VIH (+), de maladie alcoolique du foie ou des signes d'hépatopathie seront exclus.
  • Toute maladie, maladie ou trouble psychiatrique concomitant important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CDA-2 (agent de différenciation cellulaire 2)
Les patients recevront une thérapie CDA-2.
Médicament: CDA-2 (agent de différenciation cellulaire 2)
CDA-2 sera administré par voie intraveineuse, à raison de 200 ml par jour pendant 14 jours consécutifs toutes les quatre semaines (un cycle). Le traitement sera répété au moins pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • Uroacides (composé mixte de peptides et d'acides organiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration hématologique (HI) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Amélioration hématologique (IH) selon le groupe de travail international (IWG),IH : augmentation de l'hémoglobine >= 1,5 g/dL, augmentation des plaquettes >= 30 000/mL (à partir de > 20 000/mL), augmentation des neutrophiles >= 100 % et > 500/μL.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de The Therapy à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Critères de réponse IWG 2006 - CR : l'évaluation de la moelle osseuse montre <= 5 % de blastes ; maturation normale de toutes les lignées cellulaires (mCR), l'évaluation du sang périphérique montre une hémoglobine >= 11 g/dL, des neutrophiles >= 1000/mL, des plaquettes >= 100 000/mL, 0 % de blastes ; PR : Identique à la RC, sauf que les blastes diminuent >= 50 %, toujours supérieur à 5 % dans la moelle osseuse
12 semaines
Indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) en 24 semaines
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets sans transfusion de globules rouges (GR) sur toute période consécutive de 84 jours dans les 24 semaines
24 semaines
Changement de la ligne de base à celui des 24 semaines des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Échelle de fonctionnement physique Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Délai: 24 semaines
L'EORTC QLQ sera évalué pour chaque patient au début et à la fin de l'étude.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese Society of Hematology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CDA-2 MDS-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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