Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelodysplastiskt syndrom--CDA-2 Hematological Improvement National Affirmation Study (MD-CHINA)

4 november 2017 uppdaterad av: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

Effekten och säkerheten av CDA-2 för behandling av IPSS-patienter med lägre/mellanrisk myelodysplastiskt syndrom: en multicentrerad prospektiv öppen studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CDA-2 vid behandling av International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Medier-risk myelodysplastic syndrome (MDS) hos kinesiska patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) med lägre/mellanrisk har sällsynta terapeutiska alternativ än stödjande vård. I pilotstudier visade CDA-2 lovande resultat av hematologisk förbättring hos dessa patienter.

Hittills är den optimala kuren för CDA-2-behandling inte väl etablerad. Forskarna kommer att göra en multicentrerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CDA-2 hos 800 patienter med International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Intermediate-risk myelodysplastic syndrome (MDS).

Kvalificerade patienter kommer att ges CDA-2 intravenöst, med 200 ml varje dag under 14 dagar i följd var fjärde vecka (en cykel). Behandlingen kommer att upprepas i minst 3 cykler. Patienterna kommer att följas upp till 24 veckor.

Det primära effektmåttet är hematologisk förbättring (HI) vid 12 veckor enligt IWG-kriterier. Full blodräkning kommer att göras på alla patienter varje vecka. Förändring i benmärgsfunktion mätt genom förändringar i benmärgsmorfologi och cytogenetik kommer att bedömas före och efter 3 cykler av behandlingen.

Den sekundära slutpunkten är terapisvaret. Fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och svarslängd, biverkningar, utvärdering av QOL kommer att utvärderas i slutet av behandlingen i varje cykel.

Biverkningar av behandlingen kommer att registreras för utvärdering av säkerheten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
800

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av MDS enligt Världshälsoorganisationen (WHO)/French American British (FAB) klassificering som uppfyller IPSS-R klassificeringen av låg- eller medelrisk-1-risksjukdom.
  • Försökspersonen är 18 till 85 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2.
  • Laboratorietestresultat inom dessa intervall: Serumkreatinin </=1,5 mg/dL x Övre normalgräns (ULN), kväve i blodurin (BUN)</=1,5 mg/dL x Övre gräns för det normala (ULN), Totalt bilirubin </=1,5 mg/dL x Övre gräns för det normala (ULN), Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas/aspartat transaminas (SGOT/AST) och Serum glutaminsyra pyruvic transaminas/ alanintransaminas (SGPT/ALT)</=2 x Övre normalgräns (ULN).
  • Ingen tidigare intensiv kombinationskemoterapi eller dos Azacitidin, Decitabin och Lenalidomid, etc.
  • Kan förstå den undersökningsbara karaktären, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge ett giltigt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • IPSS riskgrupp mellan-2 eller hög risk
  • ammar och gravida kvinnor
  • MDS associerad med del 5q cytogenetisk abnormitet
  • Patienter med hepatit B, C, HIV(+), alkoholisk leversjukdom eller tecken på hepatopati kommer att exkluderas.
  • Varje betydande samtidig sjukdom, sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
Patienterna kommer att ges CDA-2-terapi.
Läkemedel: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
CDA-2 kommer att ges intravenöst, med 200 ml varje dag under 14 dagar i följd var fjärde vecka (en cykel). Behandlingen kommer att upprepas i minst 3 cykler.
Andra namn:
  • Uroacider (en förening blandad av peptider och organiska syror)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk förbättring (HI) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Hematologisk förbättring (HI) per International Working Group (IWG), HI: hemoglobinökning med >= 1,5 g/dL, blodplättsökning på >= 30 000/ml (börjar med > 20 000/ml), ökning av neutrofiler med >= 100 % och > 500/μL.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för terapin efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
IWG 2006 svarskriterier - CR: benmärgsutvärdering visar <= 5 % blaster; normal mognad av alla celllinjer (mCR), utvärdering av perifert blod visar hemoglobin >= 11 g/dL, neutrofiler >= 1000/ml, blodplättar >= 100 000/ml, 0 % blaster; PR: Samma som CR, förutom att blaster minskar >= 50 %, fortfarande mer än 5 % i benmärg
12 veckor
Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC-TI) på 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Andel försökspersoner som är transfusionsfria från röda blodkroppar (RBC) under någon på varandra följande 84-dagarsperiod inom 24 veckor
24 veckor
Förändring från baslinjen till den för de 24 veckorna av poäng från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tidsram: 24 veckor
EORTC QLQ kommer att utvärderas för varje patient i början och slutet av studien.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese Society of Hematology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDA-2 MDS-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar