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骨髄異形成症候群--CDA-2 血液学的改善の全国確認研究 (MD-CHINA)

2017年11月4日 更新者：Wu Depei、Chinese Society of Hematology

IPSS 低/中リスク骨髄異形成症候群患者の治療における CDA-2 の有効性と安全性: 多施設前向き公開研究

この研究は、中国人患者における国際予後スコアリングシステム (IPSS) 低/中リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の治療における CDA-2 の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

低リスク/中リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) の患者には、支持療法以外のまれな治療オプションがあります。 パイロット研究では、CDA-2 はこれらの患者の血液学的改善の有望な結果を示しました。

今日まで、CDA-2 治療の最適なレジメンは十分に確立されていません。 研究者らは、国際予後スコアリングシステム (IPSS) 低/中リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の 800 人の患者における CDA-2 の有効性と安全性を評価するための多施設臨床試験を行う予定です。

適格な患者には、CDA-2 が静脈内投与され、4 週間ごとに 14 日間連続して 1 日 200 ml が投与されます (1 サイクル)。 治療は少なくとも3サイクル繰り返されます。 患者は24週間まで追跡されます。

主要評価項目は、IWG 基準による 12 週での血液学的改善 (HI) です。 全血球計算は、毎週すべての患者に対して行われます。 骨髄形態および細胞遺伝学の変化によって測定される骨髄機能の変化を、3サイクルの治療の前後に評価する。

副次評価項目は治療反応です。 完全寛解（CR）、部分寛解（PR）および奏効期間、副作用、QOLの評価は、各サイクルの治療終了時に評価されます。

治療の有害事象は、安全性の評価のために記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）/フレンチアメリカンブリティッシュ（FAB）分類によるMDSの診断が文書化されており、IPSS-R分類の低または中-1リスク疾患を満たす。
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜85歳です。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが 0、1、または 2。
  • これらの範囲内の臨床検査結果: 血清クレアチニン </=1.5 mg/dL x 正常値の上限 (ULN),血尿窒素 (BUN)</=1.5 mg/dL x 正常値の上限 (ULN)、総ビリルビン </=1.5 mg/dL x 正常値の上限 (ULN)、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT)</=2 x 正常値の上限 (ULN)。
  • 以前の強力な併用化学療法またはアザシチジン、デシタビン、およびレナリドマイドなどの投与はありません。
  • -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • IPSS リスクグループ 中間-2 または高リスク
  • 母乳育児と妊婦
  • del 5q細胞遺伝学的異常に関連するMDS
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV（+）、アルコール性肝疾患の病歴、または肝障害の証拠がある患者は除外されます。
  • -患者の安全性またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDA-2 (細胞分化剤 2)
患者にはCDA-2療法が施されます。
薬：CDA-2 (細胞分化剤 2)
CDA-2 は、4 週間ごとに 14 日間連続して 1 日 200 ml で静脈内投与されます (1 サイクル)。 治療は少なくとも3サイクル繰り返されます。
他の名前：
  • ウロアシチド（ペプチドと有機酸の混合化合物）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での血液学的改善（HI）
時間枠：12週間
国際作業部会 (IWG) による血液学的改善 (HI)、HI: ヘモグロビン増加 >= 1.5 g/dL、血小板増加 >= 30,000/mL (> 20,000/mL から開始)、好中球増加 >= 100% および> 500/μL。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での治療の反応率
時間枠：12週間
IWG 2006 応答基準 - CR: 骨髄評価で 5% 以下の芽球が示される。すべての細胞株の正常な成熟 (mCR)、末梢血評価では、ヘモグロビン >= 11 g/dL、好中球 >= 1000/mL、血小板 >= 100,000/mL、芽球 0%。 PR: CR と同じですが、芽球が 50% 以上減少し、骨髄ではまだ 5% を超えています
12週間
24週間で赤血球輸血非依存（RBC-TI）
時間枠：24週間
24週間以内の連続した84日間、赤血球（RBC）輸血を受けていない被験者の割合
24週間
ベースラインから、欧州がん研究治療機構のQOLアンケートの24週間のスコアへの変更-コア30（EORTC QLQ C-30）身体機能スケール
時間枠：24週間
EORTC QLQは、研究の開始時と終了時に各患者について評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Society of Hematology

協力者

Harbin Institute of Hematology & Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月4日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月4日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDA-2 MDS-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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