Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelodysplastisk syndrom--CDA-2 hematologisk forbedring nasjonal bekreftelsesstudie (MD-CHINA)

4. november 2017 oppdatert av: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

Effekten og sikkerheten til CDA-2 for behandling av IPSS-pasienter med lav/mellomrisiko myelodysplastisk syndrom: en multisentrert prospektiv åpen studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDA-2 i behandlingen av International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Intermediate-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) hos kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med lavere/middels risiko har sjeldne terapeutiske alternativer annet enn støttende behandling. I pilotstudier viste CDA-2 lovende resultater av hematologisk forbedring hos disse pasientene.

Til dags dato er det optimale regimet for CDA-2-behandling ikke godt etablert. Forskerne skal lage en multisentrert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDA-2 hos 800 pasienter med International Prognostic Scoring System (IPSS) Lower/Intermediate-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS).

Kvalifiserte pasienter vil bli gitt CDA-2 intravenøst, med 200 ml hver dag i 14 påfølgende dager hver fjerde uke (én syklus). Behandlingen gjentas i minst 3 sykluser. Pasientene vil bli fulgt opp til 24 uker.

Det primære endepunktet er hematologisk forbedring (HI) ved 12 uker i henhold til IWG-kriterier. Full blodtelling vil bli tatt på alle pasienter hver uke. Endring i benmargsfunksjon målt ved endringer i benmargsmorfologi og cytogenetikk vil bli vurdert før og etter 3 behandlingssykluser.

Det sekundære endepunktet er terapiresponsen. Fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og responsvarighet, bivirkninger, evaluering av QOL vil bli evaluert ved slutten av behandlingen i hver syklus.

Bivirkninger av behandlingen vil bli registrert for evaluering av sikkerheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av MDS i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)/French American British (FAB) klassifisering som oppfyller IPSS-R klassifisering av lav eller middels risiko sykdom.
  • Personen er 18 til 85 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2.
  • Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Serumkreatinin </=1,5 mg/dL x øvre normalgrense (ULN),Blodurinnitrogen (BUN)</=1,5 mg/dL x Øvre normalgrense (ULN),Total bilirubin </=1,5 mg/dL x Øvre normalgrense (ULN),serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartattransaminase (SGOT/AST) og serumglutamisk pyrodruevetransaminase/ alanintransaminase (SGPT/ALT)</=2 x øvre normalgrense (ULN).
  • Ingen tidligere intensiv kombinasjonskjemoterapi eller dose Azacitidin, Decitabin og Lenalidomid, etc.
  • I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • IPSS risikogruppe mellom-2 eller høy risiko
  • amming og gravide kvinner
  • MDS assosiert med del 5q cytogenetisk abnormitet
  • Pasienter med hepatitt B, C, HIV(+), alkoholisk leversykdom eller tegn på hepatopati vil bli ekskludert.
  • Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
Pasienter vil få CDA-2-behandling.
Legemiddel: CDA-2 (Cell Differentiation Agent 2)
CDA-2 vil bli gitt intravenøst, med 200 ml hver dag i 14 påfølgende dager hver fjerde uke (én syklus). Behandlingen gjentas i minst 3 sykluser.
Andre navn:
  • Uroacitides (en forbindelse blandet av peptider og organiske syrer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk forbedring (HI) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Hematologisk forbedring (HI) per International Working Group (IWG), HI: hemoglobinøkning på >= 1,5 g/dL, blodplateøkning på >= 30 000/mL (starter med > 20 000/mL), økning i nøytrofiler på >= 100 % og > 500/μL.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for terapien ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
IWG 2006 responskriterier - CR: Benmargsevaluering viser <= 5 % blaster; normal modning av alle cellelinjer (mCR), perifert blodevaluering viser hemoglobin >= 11 g/dL, nøytrofiler >= 1000/ml, blodplater >= 100 000/ml, 0 % blaster; PR: Samme som CR, bortsett fra at blaster reduseres >= 50 %, fortsatt mer enn 5 % i benmarg
12 uker
Transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC-TI) på 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel av personer som er transfusjonsfrie for røde blodlegemer (RBC) over en påfølgende 84-dagers periode innen 24 uker
24 uker
Endring fra baseline til den for de 24 ukene med score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: 24 uker
EORTC QLQ vil bli evaluert for hver pasient ved begynnelsen og slutten av studien.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese Society of Hematology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDA-2 MDS-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger