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乳がん患者における Leucostim® 対 Neupogen® の有効性、安全性、および免疫原性を評価する研究

2020年12月24日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

骨髄抑制化学療法を受けている乳癌患者における Leucostim® 対 Neupogen® の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照、多施設、第 III 相試験

骨髄抑制化学療法として TAC レジメンによる治療を予定している乳がん患者において、Leucostim® の有効性、安全性、および免疫原性を Neupogen® と比較する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がん患者の補助療法には、TACレジメン（ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド）が推奨されます。 TACレジメンは、重大な血液毒性を引き起こすことが知られており、20%を超える割合で発熱性好中球減少症を誘発します。 ガイドラインでは、TAC レジメンによる G-CSF の一次予防の使用が推奨されています。 例えば、がんの研究と治療のための欧州機構、および全米総合がんネットワークの骨髄増殖因子に関するガイドラインによって.6,7 この研究は、骨髄抑制化学療法として TAC レジメンで治療する予定の乳癌患者において、Leucostim® の有効性、安全性、および免疫原性を Neupogen® と比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
  2. 18歳以上70歳以下の男性または女性
  3. 組織学的または細胞学的に確認された乳がん（ステージII～ステージIV）
  4. -補助療法としてTACレジメンを受ける予定がある

  5. スクリーニング検査において、以下の条件を満たす者。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • ECOG パフォーマンス ステータス : 0~2
  6. -十分な腎機能（スクリーニング検査でクレアチニン≤1.5 x ULN）
  7. -スクリーニングテストでの適切な肝機能（総ビリルビン/ AST / ALT≤1.5 x ULN、スクリーニングテストでのALP≤2.5 x ULN）

除外基準:

  1. 以前の化学療法の経験
  2. -以前の骨髄または幹細胞移植
  3. 造血成長因子による治療歴（例： G-CSF、ペグ-G-CSF、エリスロポエチン)
  4. -乳がん以外の以前の悪性腫瘍の病歴または外科的に治癒した悪性腫瘍 インフォームドコンセント日から5年以内
  5. -インフォームドコンセント日から4週間以内の他の臨床研究への参加、または別の臨床研究への同時参加を計画している
  6. -現在放射線療法を受けているか、インフォームドコンセントの日付から4週間以内に放射線療法を完了した
  7. -研究中に全身の抗菌薬または抗ウイルス療法が必要になる可能性のある活動的な感染症（例： ANC ≥ 12,000/mm3 または体温 > 38.2 °C (100.8 °F))
  8. -化学療法前72時間以内の全身抗生物質使用の履歴
  9. -治験薬、成分または類似の製品に対する過敏症の病歴
  10. HIV陽性
  11. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究の過程で信頼性が高く効果的な避妊手段に従うことをいとわない 研究の完了後少なくとも1か月
  12. 捜査官が除外とみなすその他のケース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験薬グループ
ロイコスチム 5µg/kg/日
生物学的：ロイコスチム 5µg/kg/日
5µg/kg/日 (実際の体重に基づく) Leucostim®、皮下、1 日 1 回、最長 14 日間、または予想される化学療法誘発 ANC の最下点に続いて目標 ANC が 10,000/mm3 になるまで
アクティブコンパレータ：参考薬グループ
ニューポジェン 5µg/kg/日
生物学的：ニューポジェン 5µg/kg/日
5µg/kg/日 (実際の体重に基づく) Neupogen® を 1 日 1 回皮下投与、最大 14 日間、または予想される化学療法誘発 ANC の最下点に続いて目標 ANC が 10,000/mm3 になるまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
サイクル1におけるグレード4の好中球減少症（すなわち、ANC < 500/mm3）の平均期間
時間枠：最大14日
最大14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
サイクル1の化学療法後のANCナディアの深さ
時間枠：最大14日
最大14日
サイクル 1 での ANC 回復までの時間
時間枠：最大14日
最大14日
サイクル1における発熱性好中球減少症の発生率;
時間枠：最大14日
最大14日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
抗rhG-CSF抗体形成
時間枠：180±14日
180±14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dong-A ST Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DAGCSF_NP_III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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