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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de Leucostim® versus Neupogen® em pacientes com câncer de mama

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativos, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de Leucostim® versus Neupogen® em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia mielossupressora

Um estudo para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de Leucostim® com os de Neupogen® em pacientes com câncer de mama destinados a serem tratados com regime TAC como quimioterapia mielossupressora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O esquema TAC (docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida) é recomendado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama. O regime TAC é conhecido por levar a toxicidade hematológica significativa e induzir neutropenia febril com uma taxa > 20%. O uso de profilaxia primária com G-CSF com o regime TAC é recomendado pelas diretrizes. por exemplo, pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, bem como pela diretriz sobre fatores de crescimento mielóide da National Comprehensive Cancer Network.6,7 Este estudo é para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de Leucostim® com os de Neupogen® em pacientes com câncer de mama destinados a serem tratados com regime TAC como uma quimioterapia mielossupressora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Bandung, Indonésia
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade
  3. Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente (estágio II a estágio IV)
  4. Estar programado para receber o regime TAC como terapia adjuvante

  5. Indivíduos que atendem às condições no teste de triagem como segue;

    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Status de desempenho ECOG: 0~2
  6. Função renal adequada (Creatinina ≤ 1,5 x LSN no teste de triagem)
  7. Função hepática adequada no teste de triagem (bilirrubina total/AST/ALT ≤ 1,5 x LSN, ALP ≤ 2,5 x LSN no teste de triagem)

Critério de exclusão:

  1. Experiências anteriores de quimioterapia
  2. Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
  3. Histórico de tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos (por exemplo, G-CSF, peg-G-CSF, eritropoietina)
  4. História de malignidade anterior, exceto câncer de mama ou malignidades curadas cirurgicamente dentro de 5 anos da data de consentimento informado
  5. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 4 semanas da data de consentimento informado ou planejamento para participar simultaneamente de outro estudo clínico
  6. Atualmente recebendo radioterapia ou tendo concluído a radioterapia dentro de 4 semanas da data de consentimento informado
  7. Infecção ativa que pode requerer terapia antimicrobiana ou antiviral sistêmica durante o estudo (p. ANC ≥ 12.000/mm3 ou temperatura corporal > 38,2 graus C (100,8 graus F))
  8. História de uso de antibióticos sistêmicos nas 72 horas anteriores à quimioterapia
  9. História de hipersensibilidade ao produto experimental, componentes ou produtos similares
  10. HIV positivo
  11. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam seguir uma medida contraceptiva confiável e eficaz durante o estudo e por pelo menos um mês após a conclusão do estudo
  12. Quaisquer outros casos que sejam considerados pelo investigador como uma exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Drogas de Teste
Leucostim 5µg/kg/dia
Biológico: Leucostim 5µg/kg/dia
5µg/kg/dia (com base no peso corporal real) Leucostim®, por via subcutânea, uma vez ao dia, por até 14 dias ou até a CAN alvo de 10.000/mm3 após o nadir esperado da CAN induzida por quimioterapia
Comparador Ativo: Grupo de Medicamentos de Referência
Neupogen 5µg/kg/dia
Biológico: Neupogen 5µg/kg/dia
5µg/kg/dia (com base no peso corporal real) Neupogen®, por via subcutânea, uma vez ao dia, por até 14 dias ou até o alvo de CAN de 10.000/mm3 após o nadir esperado de CAN induzido por quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração média da Neutropenia de Grau 4 (ou seja, ANC < 500/mm3) no Ciclo 1
Prazo: Máximo de 14 dias
Máximo de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Profundidade do nadir do ANC após quimioterapia no Ciclo 1
Prazo: Máximo de 14 dias
Máximo de 14 dias
Tempo para recuperação de ANC no Ciclo 1
Prazo: Máximo de 14 dias
Máximo de 14 dias
Incidência de neutropenia febril no Ciclo 1;
Prazo: Máximo de 14 dias
Máximo de 14 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Formação de anticorpos anti-rhG-CSF
Prazo: 180±14d
180±14d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAGCSF_NP_III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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