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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Leucostim® par rapport à Neupogen® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

24 décembre 2020 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique et multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Leucostim® par rapport à Neupogen® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Une étude visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Leucostim® à celles de Neupogen® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein destinées à être traitées avec le régime TAC en tant que chimiothérapie myélosuppressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le régime TAC (docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide) est recommandé pour le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein. Le régime TAC est connu pour entraîner une toxicité hématologique importante et induit une neutropénie fébrile avec un taux > 20 %. L'utilisation de la prophylaxie primaire au G-CSF avec le régime TAC est recommandée par les lignes directrices. par exemple, par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ainsi que par la ligne directrice sur les facteurs de croissance myéloïdes du National Comprehensive Cancer Network.6,7 Cette étude vise à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de Leucostim® à celles de Neupogen® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein destinées à être traitées par TAC en tant que chimiothérapie myélosuppressive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
143

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 70 ans
  3. Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé (stade II à stade IV)
  4. Être programmé pour recevoir le régime TAC en tant que traitement adjuvant

  5. Sujets qui remplissent les conditions lors du test de dépistage comme suit ;

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • Statut de performance ECOG : 0~2
  6. Fonction rénale adéquate (Créatinine ≤ 1,5 x LSN au test de dépistage)
  7. Fonction hépatique adéquate au test de dépistage (bilirubine totale/AST/ALT ≤ 1,5 x LSN, ALP ≤ 2,5 x LSN au test de dépistage)

Critère d'exclusion:

  1. Expériences antérieures de chimiothérapie
  2. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  3. Antécédents de traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques (par ex. G-CSF, peg-G-CSF, érythropoïétine)
  4. Antécédents de malignité autre que le cancer du sein ou les malignités guéries chirurgicalement dans les 5 ans suivant la date de consentement éclairé
  5. Participation à toute autre étude clinique dans les 4 semaines suivant la date de consentement éclairé ou planification de participer simultanément à une autre étude clinique
  6. Recevant actuellement une radiothérapie ou ayant terminé une radiothérapie dans les 4 semaines suivant la date de consentement éclairé
  7. Infection active pouvant nécessiter un traitement antimicrobien ou antiviral systémique pendant l'étude (par ex. ANC ≥ 12 000/mm3 ou température corporelle > 38,2 degrés C (100,8 degrés F))
  8. Antécédents d'utilisation systémique d'antibiotiques dans les 72 heures précédant la chimiothérapie
  9. Antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental, aux composants ou à des produits similaires
  10. séropositif
  11. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas suivre une mesure contraceptive fiable et efficace au cours de l'étude et pendant au moins un mois après la fin de l'étude
  12. Tout autre cas considéré par l'investigateur comme une exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de médicaments d'essai
Leucostim 5µg/kg/jour
Biologique: Leucostim 5µg/kg/jour
5µg/kg/jour (basé sur le poids corporel réel) Leucostim®, par voie sous-cutanée, une fois par jour, jusqu'à 14 jours ou jusqu'à l'ANC cible de 10 000/mm3 suivant le nadir attendu de l'ANC induit par la chimiothérapie
Comparateur actif: Groupe de médicaments de référence
Neupogen 5µg/kg/jour
Biologique: Neupogen 5µg/kg/jour
5µg/kg/jour (basé sur le poids corporel réel) Neupogen®, par voie sous-cutanée, une fois par jour, jusqu'à 14 jours ou jusqu'à l'ANC cible de 10 000/mm3 après le nadir attendu de l'ANC induit par la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Durée moyenne de la neutropénie de grade 4 (c'est-à-dire NAN < 500/mm3) au cycle 1
Délai: Maximum de 14 jours
Maximum de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Profondeur du nadir ANC après chimiothérapie au cycle 1
Délai: Maximum de 14 jours
Maximum de 14 jours
Temps de récupération de l'ANC au cycle 1
Délai: Maximum de 14 jours
Maximum de 14 jours
Incidence de la neutropénie fébrile au cycle 1 ;
Délai: Maximum de 14 jours
Maximum de 14 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Formation d'anticorps anti-rhG-CSF
Délai: 180±14d
180±14d

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DAGCSF_NP_III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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