Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Leucostim® frente a Neupogen® en pacientes con cáncer de mama
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Leucostim® frente a Neupogen® en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielosupresora
Un estudio para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Leucostim® con las de Neupogen® en pacientes con cáncer de mama destinados a ser tratados con el régimen TAC como quimioterapia mielosupresora.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el régimen TAC (docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida) para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama.
Se sabe que el régimen TAC produce toxicidad hematológica significativa e induce neutropenia febril con una tasa > 20 %.
Las guías recomiendan el uso de profilaxis primaria con G-CSF con el régimen TAC.
por ejemplo, por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, así como por la guía sobre factores de crecimiento mieloide de la Red Nacional Integral del Cáncer.6,7
Este estudio es para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de Leucostim® con las de Neupogen® en pacientes con cáncer de mama destinados a ser tratados con el régimen TAC como quimioterapia mielosupresora.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
143
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bandung, Indonesia
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 70 años
- Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente (Estadio II a Estadio IV)
- Estar programado para recibir el régimen TAC como terapia adyuvante
Sujetos que cumplen las condiciones en la prueba de selección como sigue;
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Estado de rendimiento ECOG: 0 ~ 2
- Función renal adecuada (Creatinina ≤ 1,5 x ULN en la prueba de detección)
- Función hepática adecuada en la prueba de detección (bilirrubina total/AST/ALT ≤ 1,5 x ULN, ALP ≤ 2,5 x ULN en la prueba de detección)
Criterio de exclusión:
- Experiencias previas de quimioterapia
- Trasplante previo de médula ósea o células madre
- Antecedentes de tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos (p. G-CSF, peg-G-CSF, eritropoyetina)
- Antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean cáncer de mama o neoplasias malignas curadas quirúrgicamente dentro de los 5 años posteriores a la fecha del consentimiento informado
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha del consentimiento informado o planificación para participar simultáneamente en otro estudio clínico
- Recibe actualmente radioterapia o ha completado la radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha del consentimiento informado
- Infección activa que puede requerir terapia antimicrobiana o antiviral sistémica durante el estudio (p. ANC ≥ 12 000/mm3 o temperatura corporal > 38,2 grados C (100,8 grados F))
- Antecedentes de uso de antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas previas a la quimioterapia
- Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación, componentes o productos similares
- VIH positivo
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a seguir una medida anticonceptiva fiable y eficaz durante el curso del estudio y durante al menos un mes después de la finalización del estudio.
- Cualquier otro caso que sea considerado por el investigador como una exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de drogas de prueba
Leucostim 5 µg/kg/día
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5 µg/kg/día (basado en el peso corporal real) de Leucostim®, por vía subcutánea, una vez al día, durante un máximo de 14 días o hasta el objetivo de RAN de 10 000/mm3 después del nadir esperado de RAN inducido por la quimioterapia
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Comparador activo: Grupo de medicamentos de referencia
Neupogen 5 µg/kg/día
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5 µg/kg/día (basado en el peso corporal real) de Neupogen®, por vía subcutánea, una vez al día, durante un máximo de 14 días o hasta el objetivo de RAN de 10 000/mm3 después del nadir esperado de RAN inducido por la quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración media de la neutropenia de grado 4 (es decir, ANC < 500/mm3) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Máximo de 14 Días
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Máximo de 14 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Profundidad del nadir ANC después de la quimioterapia en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Máximo de 14 Días
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Máximo de 14 Días
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Tiempo de recuperación ANC en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Máximo de 14 Días
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Máximo de 14 Días
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Incidencia de neutropenia febril en el Ciclo 1;
Periodo de tiempo: Máximo de 14 Días
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Máximo de 14 Días
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Formación de anticuerpos anti-rhG-CSF
Periodo de tiempo: 180±14d
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180±14d
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
29 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAGCSF_NP_III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .