乳がん患者における Leucostim® 対 Neupogen® の有効性、安全性、および免疫原性を評価する研究
2020年12月24日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
骨髄抑制化学療法を受けている乳癌患者における Leucostim® 対 Neupogen® の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照、多施設、第 III 相試験
骨髄抑制化学療法として TAC レジメンによる治療を予定している乳がん患者において、Leucostim® の有効性、安全性、および免疫原性を Neupogen® と比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者の補助療法には、TACレジメン（ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド）が推奨されます。
TACレジメンは、重大な血液毒性を引き起こすことが知られており、20%を超える割合で発熱性好中球減少症を誘発します。
ガイドラインでは、TAC レジメンによる G-CSF の一次予防の使用が推奨されています。
例えば、がんの研究と治療のための欧州機構、および全米総合がんネットワークの骨髄増殖因子に関するガイドラインによって.6,7
この研究は、骨髄抑制化学療法として TAC レジメンで治療する予定の乳癌患者において、Leucostim® の有効性、安全性、および免疫原性を Neupogen® と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bandung、インドネシア
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 18歳以上70歳以下の男性または女性
- 組織学的または細胞学的に確認された乳がん（ステージII～ステージIV）
- -補助療法としてTACレジメンを受ける予定がある
スクリーニング検査において、以下の条件を満たす者。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ECOG パフォーマンス ステータス : 0~2
- -十分な腎機能（スクリーニング検査でクレアチニン≤1.5 x ULN）
- -スクリーニングテストでの適切な肝機能（総ビリルビン/ AST / ALT≤1.5 x ULN、スクリーニングテストでのALP≤2.5 x ULN）
除外基準:
- 以前の化学療法の経験
- -以前の骨髄または幹細胞移植
- 造血成長因子による治療歴（例： G-CSF、ペグ-G-CSF、エリスロポエチン)
- -乳がん以外の以前の悪性腫瘍の病歴または外科的に治癒した悪性腫瘍 インフォームドコンセント日から5年以内
- -インフォームドコンセント日から4週間以内の他の臨床研究への参加、または別の臨床研究への同時参加を計画している
- -現在放射線療法を受けているか、インフォームドコンセントの日付から4週間以内に放射線療法を完了した
- -研究中に全身の抗菌薬または抗ウイルス療法が必要になる可能性のある活動的な感染症（例： ANC ≥ 12,000/mm3 または体温 > 38.2 °C (100.8 °F))
- -化学療法前72時間以内の全身抗生物質使用の履歴
- -治験薬、成分または類似の製品に対する過敏症の病歴
- HIV陽性
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究の過程で信頼性が高く効果的な避妊手段に従うことをいとわない 研究の完了後少なくとも1か月
- 捜査官が除外とみなすその他のケース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験薬グループ
ロイコスチム 5µg/kg/日
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5µg/kg/日 (実際の体重に基づく) Leucostim®、皮下、1 日 1 回、最長 14 日間、または予想される化学療法誘発 ANC の最下点に続いて目標 ANC が 10,000/mm3 になるまで
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アクティブコンパレータ：参考薬グループ
ニューポジェン 5µg/kg/日
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5µg/kg/日 (実際の体重に基づく) Neupogen® を 1 日 1 回皮下投与、最大 14 日間、または予想される化学療法誘発 ANC の最下点に続いて目標 ANC が 10,000/mm3 になるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル1におけるグレード4の好中球減少症（すなわち、ANC < 500/mm3）の平均期間
時間枠：最大14日
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最大14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイクル1の化学療法後のANCナディアの深さ
時間枠：最大14日
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最大14日
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サイクル 1 での ANC 回復までの時間
時間枠：最大14日
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最大14日
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サイクル1における発熱性好中球減少症の発生率;
時間枠：最大14日
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最大14日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗rhG-CSF抗体形成
時間枠：180±14日
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180±14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月12日
一次修了 (実際)
2019年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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