Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности Лейкостима® по сравнению с Нейпогеном® у пациентов с раком молочной железы

24 декабря 2020 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы с активным контролем для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Лейкостим® в сравнении с нейпогеном® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию

Исследование по сравнению эффективности, безопасности и иммуногенности Лейкостима® и Нейпогена® у пациентов с раком молочной железы, которым назначено лечение по схеме ТАС в качестве миелосупрессивной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Схема TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид) рекомендуется для адъювантного лечения больных раком молочной железы. Известно, что режим TAC приводит к значительной гематологической токсичности и вызывает фебрильную нейтропению с частотой > 20%. Использование первичной профилактики Г-КСФ по схеме ТАС рекомендовано руководствами. например, Европейской организацией по исследованию и лечению рака, а также руководством по миелоидным факторам роста Национальной комплексной онкологической сети.6,7 Это исследование предназначено для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности Лейкостима® и Нейпогена® у пациентов с раком молочной железы, которым назначено лечение по схеме ТАС в качестве миелосупрессивной химиотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Готов предоставить письменное информированное согласие
  2. Мужчины или женщины ≥ 18 и ≤ 70 лет
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы (от II до IV стадии)
  4. Быть запланированным для получения режима TAC в качестве адъювантной терапии

  5. Субъекты, которые отвечают следующим условиям при скрининговом тесте;

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    • Статус производительности ECOG: 0~2
  6. Адекватная функция почек (креатинин ≤ 1,5 x ВГН при скрининговом тесте)
  7. Адекватная функция печени при скрининговом тесте (общий билирубин/АСТ/АЛТ ≤ 1,5 x ВГН, ЩФ ≤ 2,5 x ВГН при скрининговом тесте)

Критерий исключения:

  1. Предшествующий опыт химиотерапии
  2. Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
  3. Лечение гемопоэтическими факторами роста в анамнезе (например, Г-КСФ, пег-Г-КСФ, эритропоэтин)
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от рака молочной железы или хирургически вылеченных злокачественных новообразований, в течение 5 лет с даты получения информированного согласия.
  5. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель с даты получения информированного согласия или планирование одновременного участия в другом клиническом исследовании
  6. В настоящее время проходит лучевую терапию или завершил лучевую терапию в течение 4 недель с даты информированного согласия
  7. Активная инфекция, которая может потребовать системной противомикробной или противовирусной терапии во время исследования (например, ANC ≥ 12 000/мм3 или температура тела > 38,2 градуса C (100,8 градуса F))
  8. История системного применения антибиотиков в течение 72 часов до химиотерапии
  9. Гиперчувствительность к исследуемому продукту, компонентам или аналогичным продуктам в анамнезе.
  10. ВИЧ положительный
  11. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать надежные и эффективные средства контрацепции в ходе исследования и в течение как минимум одного месяца после завершения исследования.
  12. Любые другие случаи, рассматриваемые следователем как исключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа тестовых препаратов
Лейкостим 5 мкг/кг/день
Биологический: Лейкостим 5 мкг/кг/день
5 мкг/кг/день (исходя из фактической массы тела) Лейкостим®, подкожно, один раз в день в течение 14 дней или до достижения целевого АЧН 10 000/мм3 после ожидаемого снижения АЧН, вызванного химиотерапией
Активный компаратор: Группа эталонных препаратов
Нейпоген 5 мкг/кг/день
Биологический: Нейпоген 5 мкг/кг/день
5 мкг/кг/день (в зависимости от фактической массы тела) Нейпоген®, подкожно, один раз в день в течение 14 дней или до достижения целевого уровня АЧН 10 000/мм3 после ожидаемого снижения АЧН, вызванного химиотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность нейтропении 4 степени (т.е. АЧН < 500/мм3) в цикле 1
Временное ограничение: Максимум 14 дней
Максимум 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Глубина надира АЧН после химиотерапии в цикле 1
Временное ограничение: Максимум 14 дней
Максимум 14 дней
Время до восстановления АНК в цикле 1
Временное ограничение: Максимум 14 дней
Максимум 14 дней
Частота фебрильной нейтропении в цикле 1;
Временное ограничение: Максимум 14 дней
Максимум 14 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Образование антител против rhG-CSF
Временное ограничение: 180±14д
180±14д

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DAGCSF_NP_III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками