子宮内癒着の予防における新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性
2017年11月23日 更新者：BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
遅延流産の女性における拡張および掻爬後の術後子宮内癒着の予防における新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性：前向き、無作為化、対照試験
American Fertility Societyの子宮内癒着の分類を使用して、以前に拡張と掻爬を行っていない女性の遅延流産に対する拡張と掻爬後の子宮内癒着形成を減少させる新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性を調べた.
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 拡張および掻爬後の子宮内癒着形成の減少における新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性を評価すること。
設計: ランダム化比較試験。 設定: 中国の母子保健医療のための 6 つの病院。 患者: 300 人の女性が、拡張と掻爬の前に遅延流産のために拡張と掻爬を受けています。
介入: 女性は、拡張と掻爬のみのグループ、または拡張と掻爬と新しい架橋ヒアルロン酸ゲルの塗布を 1:1 で適用するグループにランダムに割り当てられました。
測定と結果: すべての患者は、拡張および掻爬手順の 3 か月後に予定されている追跡診断子宮鏡検査中に、IUA の American Fertility Society 分類を使用して評価されました。 一次結果は IUA の女性の数で、二次結果は癒着スコアと IUA の重症度でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性患者
- 以前の拡張および掻爬なし
- 現在の遅延流産のために拡張と掻爬術を受けています
- すべての参加者は、正常な肝臓/レンタル機能を持ち、全身性疾患がない必要があります
- -研究を通して適切な避妊法を使用することに同意する
- -研究プロトコルに従ってフォローアップ検査を順守してください。
除外基準:
- ヒアルロン酸またはその誘導体に対する既知の/疑いのある不耐性または過敏症
- 性器奇形
- 生殖管または骨盤腔の炎症、生殖管のがんの臨床的証拠
- 性器結核の疑い
- 異常な血液凝固
- 末梢血管疾患、アルコール/薬物乱用、精神疾患の病歴
- 急性または重度の感染症
- 自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
拡張と掻爬の最後に、新しい架橋ヒアルロン酸ゲル（3ml）を、15cmの無菌カニューレを通して治療群に割り当てられた女性の子宮腔に塗布した.
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拡張と掻爬の最後に、新しい架橋ヒアルロン酸ゲルを子宮腔に塗布した。
他の名前：
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介入なし：コントロール
拡張と掻爬の最後に、対照群に割り当てられた女性の子宮腔には何も適用されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内癒着の発生率
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
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子宮内癒着女性の数
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拡張および掻爬術の 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関与する子宮腔の範囲の癒着スコア
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
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フォローアップ診断子宮鏡検査中の子宮内癒着の米国不妊治療学会分類に従って評価: 1 点 (癒着を伴う 1/3 腔未満)、2 点 (癒着を伴う 1/3-2/3 腔) および 4 点 (>2 /3 癒着のある空洞)、高い値はより悪い結果を表します
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拡張および掻爬術の 3 か月後
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癒着のタイプの癒着スコア
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
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フォローアップ診断子宮鏡検査中の子宮内癒着の米国生殖能力学会分類に従って評価: 1 点 (フィルム状癒着)、2 点 (フィルム状および密な癒着)、および 4 点 (密状癒着)、高い値はより悪い結果を表します
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拡張および掻爬術の 3 か月後
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月経パターンの癒着スコア
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
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フォローアップ診断子宮鏡検査中の子宮内癒着の米国生殖能力学会分類に従って評価: 0 点 (正常)、2 点 (月経過多)、4 点 (無月経)、高い値はより悪い結果を表します
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拡張および掻爬術の 3 か月後
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累積接着スコア
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
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関与する子宮腔の範囲、癒着のタイプ、および月経パターンの癒着スコアの合計スコア。範囲: 1 ～ 12 ポイント、高い値は悪い結果を表します
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拡張および掻爬術の 3 か月後
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重大度
時間枠：拡張および掻爬術の 3 か月後
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累積癒着スコアに応じて等級付け: ステージ I (軽度) (1 ～ 4 ポイント)、ステージ II (中程度) (5 ～ 8 ポイント)、およびステージ III (重度) (9 ～ 12 ポイント)。
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拡張および掻爬術の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。