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魂で栄養価の高い食事 (The NEW Soul Study)

2023年6月1日 更新者：Brie Turner-McGrievy、University of South Carolina

太りすぎのアフリカ系アメリカ人の心臓病のリスクを軽減するための栄養ベースのアプローチ: 心血管疾患に対処するためのソウル フード植物ベースまたは雑食性の食事の使用

この研究では、アフリカ系アメリカ人 (AA) の参加者に以前の減量と心血管疾患 (CVD) のリスクを減らすことを目的とした食事介入の間に見られた 2 つの課題に対処しています: 貧弱な減量結果と高い離脱率。 研究者は、無作為化されたデザインを使用して、植物ベースの食事介入 (ビーガン ダイエット) と雑食 (オムニ) ダイエットを比較し、南部に住む AA 成人の文化に合わせた食事の選択に焦点を当てることによって、これらの課題の両方をターゲットにします。 したがって、この研究の目的は、無作為の食事と比較して、ビーガンの食事がCVDの危険因子と体重にどのように影響するかを調べる、文化的に調整された無作為化試験を実施することです. この研究では、過体重の AA 成人 (n=130) を無作為に割り付け、24 か月間 2 つの異なる食事 (ビーガンまたはオムニ) のいずれかに従います。 研究者は、次の 2 つの主な目的に従って目的を達成し、仮説を検証します。

主な目的: 無作為化されたデザインを使用して、文化に合わせて調整された 2 つの異なる食事 (n=65 オムニおよび n=65 ビーガン) の 12 か月での変化に対する影響を決定します。

  1. LDL コレステロールや血圧などの CVD の危険因子。と

  2. 体重。

    副次的な目的

  3. 24 か月時点での CVD 危険因子と体重の長期的な変化を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • Discovery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人であると自認する
  • 18～65歳であること
  • 体格指数が 25 ～ 49.9 kg/m2 の場合
  • サウスカロライナ州コロンビア/ミッドランズ地域に住む
  • すべてのモニタリングと毎週のクラス訪問に参加できる
  • いずれかの食事に無作為に割り付けられることを厭わない

除外基準:

  • 現在ビーガンダイエット中
  • 糖尿病と診断され、薬でコントロールされている
  • 現在妊娠中または授乳中（または今後24か月以内に妊娠する予定）
  • 18歳未満
  • 65歳以上
  • 現在、減量プログラムに参加しています
  • 過去 6 か月で 10 ポンド以上減量した
  • 脳卒中または心臓発作と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビーガンダイエット

このグループの参加者は、植物ベースのビーガン ダイエットに従います。 ビーガングループの食事は、全粒穀物、果物、野菜、豆類を中心に構築された食事を好むように参加者に指示する研究者のパイロット作業に基づいています. このグループは、食品ピラミッドガイドを含むOldways African Heritage and Healthプログラムによって補完されます. Taste of African Heritage (ATAH) の 6 レッスンの栄養と料理プログラム、および医療専門家と料理インストラクター向けのオンライン コース (すべての研究チームとレストラン チームのメンバーがこのコースを修了します。

介入には、介入ミーティング、身体活動、ポッドキャスト/郵送が含まれます。
行動：食事介入ミーティング
参加者は、最初の 6 か月間は週 1 回、次の 6 か月間は隔週でクラスに参加します。その後、過去 12 か月間は月に 1 回。
行動：身体活動
参加者には、次の運動の推奨事項が与えられます：週に2回の筋力トレーニングと、週に75分以上の激しいPAまたは中程度のPAの150分以上であり、加速度計が提供されます。
行動：ポッドキャスト/メーリング
参加者は、オーディオ ポッドキャストやメール ニュースレターの形で 13 ～ 24 か月にリモートで提供される追加サポートを受け取ります。
実験的：雑食（オムニ）ダイエット

このグループの参加者は、低脂肪のオムニ ダイエットを実践します。 オムニグループの食事介入は、フードピラミッドガイド、A Taste of African Heritage（ATAH）の6レッスンの栄養と料理プログラム、および医療専門家と料理のためのオンラインコースを含むOldways African Heritage and Healthプログラムによって補完されます。インストラクター（すべての研究およびレストランチームのメンバーがこのコースを修了します）。

介入には、介入ミーティング、身体活動、ポッドキャスト/郵送が含まれます。
行動：食事介入ミーティング
参加者は、最初の 6 か月間は週 1 回、次の 6 か月間は隔週でクラスに参加します。その後、過去 12 か月間は月に 1 回。
行動：身体活動
参加者には、次の運動の推奨事項が与えられます：週に2回の筋力トレーニングと、週に75分以上の激しいPAまたは中程度のPAの150分以上であり、加速度計が提供されます。
行動：ポッドキャスト/メーリング
参加者は、オーディオ ポッドキャストやメール ニュースレターの形で 13 ～ 24 か月にリモートで提供される追加サポートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活に基づく心血管疾患の予防。
時間枠：2年
太りすぎのアフリカ系アメリカ人の心血管疾患の予防と減量の両方をターゲットにするのに最適な食事アプローチ (ビーガンまたはオムニ) はどれか。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD、University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00064855

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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