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Nahrhaftes Essen mit Seele (Die NEUE Seelenstudie)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Ein ernährungsbasierter Ansatz zur Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen bei übergewichtigen Afroamerikanern: Verwendung von pflanzenbasierten oder omnivoren Diäten von Soul Food zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie befasst sich mit zwei Herausforderungen, die bei afroamerikanischen (AA) Teilnehmern bei früheren Gewichtsabnahmen und Ernährungsinterventionen zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufgetreten sind: schlechte Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme und hohe Fluktuationsraten. Die Forscher werden diese beiden Herausforderungen angehen, indem sie ein randomisiertes Design verwenden, um eine pflanzenbasierte Ernährungsintervention (vegane Ernährung) mit einer omnivoren (Omni-) Ernährung zu vergleichen, und indem sie sich auf kulturell maßgeschneiderte Lebensmittelauswahl für im Süden lebende AA-Erwachsene konzentrieren. Daher ist das Ziel der Studie die Durchführung einer kulturell zugeschnittenen, randomisierten Studie, die untersucht, wie sich eine vegane Ernährung auf CVD-Risikofaktoren und das Gewicht im Vergleich zu einer Omni-Diät auswirkt. Die Studie wird übergewichtige AA-Erwachsene (n = 130) randomisieren, um 24 Monate lang eine von zwei verschiedenen Diäten (vegan oder Omni) zu befolgen. Die Ermittler werden Ziele erreichen und Hypothesen testen, indem sie zwei spezifische Hauptziele verfolgen:

Primäre Ziele: Bestimmen Sie mit einem randomisierten Design die Auswirkungen nach 12 Monaten von zwei verschiedenen, kulturell angepassten Ernährungsweisen (n = 65 omni und n = 65 vegan) auf Veränderungen in:

  1. Risikofaktoren für CVD, einschließlich LDL-Cholesterin und Blutdruck; Und

  2. Körpergewicht.

    Sekundäres Ziel

  3. Untersuchen Sie langfristige Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren und des Körpergewichts nach 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Discovery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
  • Seien Sie zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 25-49,9 kg/m2
  • Lebe in der Gegend von Columbia, SC/Midlands
  • In der Lage sein, an allen Überwachungen und wöchentlichen Klassenbesuchen teilzunehmen
  • Seien Sie bereit, auf eine der beiden Diäten randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Befolge derzeit eine vegane Ernährung
  • Diagnostizierter Diabetes, der durch Medikamente kontrolliert wird
  • Derzeit schwanger oder stillend (oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden)
  • Unter 18 Jahren
  • Über 65 Jahre alt
  • Derzeit Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Hat in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund abgenommen
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vegane Diät

Die Teilnehmer dieser Gruppe ernähren sich vegan auf pflanzlicher Basis. Die vegane Gruppendiät basiert auf der Pilotarbeit der Forscher, die die Teilnehmer anweist, eine Ernährung zu bevorzugen, die auf Vollkornprodukten, Obst, Gemüse und Hülsenfrüchten basiert. Diese Gruppe wird durch das Oldways African Heritage and Health-Programm ergänzt, das einen Ernährungspyramiden-Leitfaden enthält. A Taste of African Heritage (ATAH) Ernährungs- und Kochprogramm mit sechs Lektionen und ein Online-Kurs für Angehörige der Gesundheitsberufe und Kochlehrer (alle Mitglieder des Forschungs- und Restaurantteams werden diesen Kurs absolvieren.

Interventionen umfassen Interventionstreffen, körperliche Aktivität und Podcasts/Mailings.
Verhalten: Ernährungsinterventionstreffen
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht in den ersten 6 Monaten einmal pro Woche, in den nächsten 6 Monaten alle zwei Wochen; dann einmal im Monat für die letzten 12 Monate.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Übungsempfehlungen: Krafttraining zweimal pro Woche und ≥ 75 min kräftige oder ≥ 150 min moderate PA pro Woche und werden mit Beschleunigungsmessern ausgestattet.
Verhalten: Podcasts/Mailings
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung, die vom 13. bis 24. Monat in Form von Audio-Podcasts und E-Mail-Newslettern aus der Ferne bereitgestellt wird.
Experimental: Allesfresser (Omni) Diät

Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer fettarmen Omni-Diät. Die Ernährungsintervention für die Omni-Gruppe wird durch das Oldways African Heritage and Health-Programm ergänzt, das einen Lebensmittelpyramiden-Leitfaden, das sechsstündige Ernährungs- und Kochprogramm A Taste of African Heritage (ATAH) und einen Online-Kurs für Gesundheitsfachkräfte und Kochen umfasst Ausbilder (alle Mitglieder des Forschungs- und Restaurantteams werden diesen Kurs absolvieren).

Interventionen umfassen Interventionstreffen, körperliche Aktivität und Podcasts/Mailings.
Verhalten: Ernährungsinterventionstreffen
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht in den ersten 6 Monaten einmal pro Woche, in den nächsten 6 Monaten alle zwei Wochen; dann einmal im Monat für die letzten 12 Monate.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Übungsempfehlungen: Krafttraining zweimal pro Woche und ≥ 75 min kräftige oder ≥ 150 min moderate PA pro Woche und werden mit Beschleunigungsmessern ausgestattet.
Verhalten: Podcasts/Mailings
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung, die vom 13. bis 24. Monat in Form von Audio-Podcasts und E-Mail-Newslettern aus der Ferne bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf einem diätetischen Ansatz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Welcher Ernährungsansatz (vegan oder Omni) zielt am besten sowohl auf die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch auf die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Afroamerikanern ab.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00064855

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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