Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringsrig spisning med sjæl (Den NYE sjæleundersøgelse)

1. juni 2023 opdateret af: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

En ernæringsbaseret tilgang til at reducere risikoen for hjertesygdomme blandt overvægtige afroamerikanere: Brug af soulfood plantebaserede eller altædende diæter til behandling af hjerte-kar-sygdomme

Denne undersøgelse adresserer to udfordringer set blandt afroamerikanske (AA) deltagere under tidligere vægttab og diætinterventioner rettet mod at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (CVD): dårlige vægttabsresultater og høje nedslidningsrater. Efterforskere vil målrette mod begge disse udfordringer ved at bruge et randomiseret design til at sammenligne en plantebaseret kostintervention (vegansk kost) med en altædende (omni) diæt og ved at fokusere på kulturelt tilpassede madvalg til AA-voksne, der bor i syd. Derfor er formålet med undersøgelsen at gennemføre et kulturelt skræddersyet, randomiseret forsøg, der undersøger, hvordan en vegansk kost påvirker CVD-risikofaktorer og vægt sammenlignet med en omni-diæt. Studiet vil randomisere overvægtige AA-voksne (n=130) til at følge en af ​​to forskellige diæter (vegansk eller omni) i 24 måneder. Efterforskere vil opnå mål og teste hypoteser ved at følge to specifikke primære mål:

Primære mål: Brug et randomiseret design til at bestemme virkningen efter 12 måneder af to forskellige, kulturelt skræddersyede diæter (n=65 omni og n=65 veganske) på ændringer i:

  1. Risikofaktorer for CVD, herunder LDL-kolesterol og blodtryk; og

  2. Kropsvægt.

    Sekundært mål

  3. Undersøg langsigtede ændringer i CVD-risikofaktorer og kropsvægt efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Discovery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som afroamerikaner
  • Være i alderen 18-65 år
  • Body Mass Index mellem 25- 49,9 kg/m2
  • Bor i Columbia, SC/Midlands-området
  • Kunne deltage i alle overvågnings- og ugentlige klassebesøg
  • Vær villig til at blive randomiseret til begge diæter

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket en vegansk kost
  • Diagnosticeret med diabetes, der er kontrolleret af medicin
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 måneder)
  • Under 18 år
  • Over en alder af 65 år
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
  • Har tabt mere end 10 pund inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnosticeret med slagtilfælde eller hjerteanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vegansk kost

Deltagerne i denne gruppe vil følge en plantebaseret vegansk kost. Den veganske gruppediæt vil være baseret på efterforskernes pilotarbejde, som instruerer deltagerne i at foretrække en diæt bygget op omkring fuldkorn, frugt, grøntsager og bælgfrugter. Denne gruppe vil blive suppleret af Oldways African Heritage and Health-programmet, som inkluderer en madpyramideguide. A Taste of African Heritage (ATAH) seks lektioners ernærings- og madlavningsprogram og et onlinekursus for sundhedsprofessionelle og madlavningsinstruktører (alle forsknings- og restaurantteammedlemmer vil gennemføre dette kursus.

Interventioner omfatter interventionsmøder, fysisk aktivitet og podcasts/mailings.
Adfærdsmæssigt: Kostinterventionsmøder
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i de første 6 måneder, hver anden uge i de næste 6 måneder; derefter en gang om måneden i de sidste 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil få følgende træningsanbefalinger: styrketræning to gange om ugen og ≥75 min med kraftig eller ≥150 min moderat PA om ugen og vil blive forsynet med accelerometre.
Adfærdsmæssigt: Podcasts/Mailings
Deltagere med modtager yderligere support leveret eksternt måned 13-24 i form af lydpodcasts og e-mail nyhedsbreve.
Eksperimentel: Altædende (Omni) diæt

Deltagerne i denne gruppe vil følge en fedtfattig omni-diæt. Kostinterventionen for omni-gruppen vil blive suppleret af Oldways African Heritage and Health-programmet, som omfatter en madpyramideguide, A Taste of African Heritage (ATAH) seks-lektioners ernærings- og madlavningsprogram og et onlinekursus for sundhedspersonale og madlavning instruktører (alle forsknings- og restaurantteammedlemmer vil gennemføre dette kursus).

Interventioner omfatter interventionsmøder, fysisk aktivitet og podcasts/mailings.
Adfærdsmæssigt: Kostinterventionsmøder
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i de første 6 måneder, hver anden uge i de næste 6 måneder; derefter en gang om måneden i de sidste 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil få følgende træningsanbefalinger: styrketræning to gange om ugen og ≥75 min med kraftig eller ≥150 min moderat PA om ugen og vil blive forsynet med accelerometre.
Adfærdsmæssigt: Podcasts/Mailings
Deltagere med modtager yderligere support leveret eksternt måned 13-24 i form af lydpodcasts og e-mail nyhedsbreve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme baseret på diættilgang.
Tidsramme: To år
Hvilken kosttilgang (vegansk eller omni) retter sig bedst mod både forebyggelse af hjertekarsygdomme og vægttab blandt overvægtige afroamerikanere.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00064855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger