Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pożywne jedzenie z duszą (NOWE studium duszy)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Podejście oparte na odżywianiu w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca wśród Afroamerykanów z nadwagą: stosowanie pokarmów dla duszy opartych na roślinach lub dietach wszystkożernych w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych

To badanie odnosi się do dwóch wyzwań obserwowanych wśród Afroamerykanów (AA) podczas wcześniejszych interwencji odchudzających i dietetycznych mających na celu zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD): słabe wyniki w utracie wagi i wysokie wskaźniki utraty wagi. Badacze skupią się na obu tych wyzwaniach, używając losowego projektu, aby porównać interwencję dietetyczną opartą na roślinach (dieta wegańska) z dietą wszystkożerną (omni) i koncentrując się na kulturowo dostosowanych wyborach żywieniowych dla dorosłych AA mieszkających na południu. Dlatego celem badania jest przeprowadzenie dopasowanego kulturowo, randomizowanego badania oceniającego, w jaki sposób dieta wegańska wpływa na czynniki ryzyka CVD i wagę w porównaniu z dietą wszechstronną. W badaniu losowo przydzielono dorosłych AA (n=130) z nadwagą do jednej z dwóch różnych diet (wegańskiej lub omni) przez 24 miesiące. Badacze będą realizować cele i testować hipotezy, kierując się dwoma określonymi głównymi celami:

Główne cele: Używając losowego projektu, określ wpływ po 12 miesiącach dwóch różnych, dostosowanych kulturowo diet (n=65 omni i n=65 wegańskich) na zmiany w:

  1. Czynniki ryzyka CVD, w tym cholesterol LDL i ciśnienie krwi; I

  2. Masy ciała.

    Cel drugorzędny

  3. Zbadaj długoterminowe zmiany czynników ryzyka CVD i masy ciała po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • Discovery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
  • Być w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 49,9 kg/m2
  • Mieszkam w rejonie Columbia, SC/Midlands
  • Być w stanie uczestniczyć we wszystkich monitoringach i cotygodniowych wizytach klasowych
  • Bądź chętny do losowego przydzielenia do którejkolwiek z diet

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na diecie wegańskiej
  • Zdiagnozowano cukrzycę, która jest kontrolowana przez leki
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią (lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy)
  • Poniżej 18 roku życia
  • W wieku powyżej 65 lat
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
  • Stracił ponad 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdiagnozowano udar lub zawał serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wegańska

Uczestnicy tej grupy będą stosować dietę wegańską opartą na roślinach. Dieta grupy wegańskiej będzie oparta na pracy pilotażowej badaczy, która instruuje uczestników, aby faworyzowali dietę opartą na pełnych ziarnach, owocach, warzywach i roślinach strączkowych. Ta grupa zostanie uzupełniona programem Oldways African Heritage and Health, który obejmuje przewodnik po piramidach żywieniowych. A Taste of African Heritage (ATAH) program sześciu lekcji żywienia i gotowania oraz kurs online dla pracowników służby zdrowia i instruktorów gotowania (wszyscy członkowie zespołu badawczego i restauracyjnego ukończą ten kurs.

Interwencje obejmują spotkania interwencyjne, aktywność fizyczną oraz podcasty/mailingi.
Behawioralne: Spotkania Interwencyjne Dietetyczne
Przez pierwsze 6 miesięcy uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia raz w tygodniu, przez kolejne 6 miesięcy co dwa tygodnie; następnie raz w miesiącu przez ostatnie 12 miesięcy.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy otrzymają następujące zalecenia dotyczące ćwiczeń: trening siłowy dwa razy w tygodniu i ≥75 min intensywnego lub ≥150 min umiarkowanego PA tygodniowo oraz otrzymają akcelerometry.
Behawioralne: Podcasty/Mailingi
Uczestnicy otrzymują dodatkowe wsparcie dostarczane zdalnie w miesiącach 13-24 w formie podcastów audio i biuletynów e-mailowych.
Eksperymentalny: Dieta wszystkożerna (omni).

Uczestnicy tej grupy będą stosować niskotłuszczową dietę omni. Interwencja dietetyczna dla grupy omni zostanie uzupełniona programem Oldways African Heritage and Health, który obejmuje przewodnik po piramidach żywieniowych, program sześciu lekcji A Taste of African Heritage (ATAH) oraz kurs online dla pracowników służby zdrowia i gotowania instruktorzy (wszyscy członkowie zespołu badawczego i restauracyjnego ukończą ten kurs).

Interwencje obejmują spotkania interwencyjne, aktywność fizyczną oraz podcasty/mailingi.
Behawioralne: Spotkania Interwencyjne Dietetyczne
Przez pierwsze 6 miesięcy uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia raz w tygodniu, przez kolejne 6 miesięcy co dwa tygodnie; następnie raz w miesiącu przez ostatnie 12 miesięcy.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy otrzymają następujące zalecenia dotyczące ćwiczeń: trening siłowy dwa razy w tygodniu i ≥75 min intensywnego lub ≥150 min umiarkowanego PA tygodniowo oraz otrzymają akcelerometry.
Behawioralne: Podcasty/Mailingi
Uczestnicy otrzymują dodatkowe wsparcie dostarczane zdalnie w miesiącach 13-24 w formie podcastów audio i biuletynów e-mailowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyka chorób układu krążenia w oparciu o podejście dietetyczne.
Ramy czasowe: Dwa lata
Które podejście dietetyczne (wegańskie czy omni) najlepiej ukierunkowane jest zarówno na zapobieganie chorobom układu krążenia, jak i utratę wagi wśród Afroamerykanów z nadwagą.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00064855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami