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Alimentación Nutritiva con Alma (El NUEVO Estudio del Alma)

1 de junio de 2023 actualizado por: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Un enfoque basado en la nutrición para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas entre los afroamericanos con sobrepeso: Uso de dietas omnívoras o de origen vegetal para tratar las enfermedades cardiovasculares

Este estudio aborda dos desafíos observados entre los participantes afroamericanos (AA) durante intervenciones dietéticas y de pérdida de peso anteriores destinadas a reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV): resultados deficientes de pérdida de peso y altas tasas de deserción. Los investigadores abordarán estos dos desafíos mediante el uso de un diseño aleatorio para comparar una intervención dietética basada en plantas (dieta vegana) frente a una dieta omnívora (omni) y centrándose en opciones de alimentos culturalmente adaptadas para adultos AA que viven en el Sur. Por lo tanto, el objetivo del estudio es realizar un ensayo aleatorizado culturalmente adaptado que examine cómo una dieta vegana afecta los factores de riesgo de ECV y el peso en comparación con una dieta omni. El estudio aleatorizará a adultos AA con sobrepeso (n=130) para que sigan una de dos dietas diferentes (vegana u omni) durante 24 meses. Los investigadores lograrán objetivos y probarán hipótesis siguiendo dos objetivos primarios específicos:

Objetivos principales: mediante un diseño aleatorio, determinar el impacto a los 12 meses de dos dietas diferentes culturalmente adaptadas (n=65 omni y n=65 veganas) en los cambios en:

  1. Factores de riesgo de CVD, incluido el colesterol LDL y la presión arterial; y

  2. Peso corporal.

    objetivo secundario

  3. Examine los cambios a largo plazo en los factores de riesgo de ECV y el peso corporal a los 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
159

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Discovery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como afroamericano
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Índice de Masa Corporal entre 25- 49,9 kg/m2
  • Vivir en el área de Columbia, SC/Midlands
  • Ser capaz de asistir a todos los seguimientos y visitas de clase semanales.
  • Estar dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de las dietas.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente siguiendo una dieta vegana.
  • Diagnosticado con diabetes que se controla con medicamentos
  • Actualmente embarazada o amamantando (o planea quedar embarazada en los próximos 24 meses)
  • Menores de 18 años
  • Mayores de 65 años
  • Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
  • Ha perdido más de 10 libras en los últimos 6 meses
  • Diagnosticado con accidente cerebrovascular o ataque al corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta vegetariana

Los participantes de este grupo seguirán una dieta vegana basada en plantas. La dieta vegana grupal se basará en el trabajo piloto de los investigadores, que instruye a los participantes a favorecer una dieta basada en granos integrales, frutas, verduras y legumbres. Este grupo se complementará con el programa Oldways African Heritage and Health, que incluye una guía de la pirámide alimentaria. Un programa de nutrición y cocina de seis lecciones de Taste of African Heritage (ATAH) y un curso en línea para profesionales de la salud e instructores de cocina (todos los miembros del equipo de investigación y restaurante completarán este curso).

Las intervenciones incluyen reuniones de intervención, actividad física y podcasts/correos.
Conductual: Reuniones de intervención dietética
Los participantes asistirán a clases una vez por semana durante los primeros 6 meses, cada dos semanas durante los próximos 6 meses; luego una vez al mes durante los últimos 12 meses.
Conductual: Actividad física
Los participantes recibirán las siguientes recomendaciones de ejercicio: entrenamiento de fuerza dos veces por semana y ≥75 min de vigorosa o ≥150 min de AF moderada por semana y se les proporcionarán acelerómetros.
Conductual: Podcasts/Correos
Los participantes reciben apoyo adicional entregado de forma remota los meses 13-24 en forma de podcasts de audio y boletines por correo electrónico.
Experimental: Dieta omnívora (Omni)

Los participantes de este grupo seguirán una omnidieta baja en grasas. La intervención dietética para el grupo omni se complementará con el programa Oldways African Heritage and Health, que incluye una guía de pirámide alimenticia, un programa de nutrición y cocina de seis lecciones A Taste of African Heritage (ATAH) y un curso en línea para profesionales de la salud y cocina. instructores (todos los miembros del equipo de investigación y restaurante completarán este curso).

Las intervenciones incluyen reuniones de intervención, actividad física y podcasts/correos.
Conductual: Reuniones de intervención dietética
Los participantes asistirán a clases una vez por semana durante los primeros 6 meses, cada dos semanas durante los próximos 6 meses; luego una vez al mes durante los últimos 12 meses.
Conductual: Actividad física
Los participantes recibirán las siguientes recomendaciones de ejercicio: entrenamiento de fuerza dos veces por semana y ≥75 min de vigorosa o ≥150 min de AF moderada por semana y se les proporcionarán acelerómetros.
Conductual: Podcasts/Correos
Los participantes reciben apoyo adicional entregado de forma remota los meses 13-24 en forma de podcasts de audio y boletines por correo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de Enfermedades Cardiovasculares basada en el enfoque dietético.
Periodo de tiempo: Dos años
Qué enfoque dietético (vegano u omni) se enfoca mejor tanto en la prevención de enfermedades cardiovasculares como en la pérdida de peso entre los afroamericanos con sobrepeso.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00064855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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