神経調節換気補助を受けている肺移植レシピエントにおける生理学的反応 (TRANS-NAVA)
2017年12月7日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
神経調節換気補助 (NAVA) を受けている肺移植レシピエントにおけるさまざまなレベルのサポートに対する生理学的反応
原発性移植片機能障害 (PGD) は、肺移植 (LTx) の術後早期における死亡の主な原因です。
保護換気戦略は、これらの患者の PGD のリスクを潜在的に減らす可能性があります。
神経調節換気補助 (NAVA) は、この戦略の採用を可能にする補助換気モードです。
この研究の目的は、LTx 後の初期段階における NAVA の実現可能性を評価し、呼吸パターンと、肺迷走神経求心性フィードバックがない場合の神経呼吸ドライブとさまざまなレベルの換気補助との間の生理学的関係を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
肺移植 (LTx) は、末期肺疾患の選択された患者にとって重要な治療オプションです。 一次移植片機能不全 (PGD) は、主な死因です。 LTx 後の初期の期間では、保護的換気戦略 (1 回換気量 - 6 mL/Kg の Vt + 呼気終末陽圧) により、これらの患者の PGD のリスクが潜在的に低下する可能性があります。 神経調節換気補助 (NAVA) は、横隔膜 (EAdi) の電気的活動を継続的に記録することで、神経吸気活動を監視する補助換気モードです。 実際、術後早期における保護的換気戦略の採用に関するガイドラインは不足しています。
NAVA は、その固有の特性 (呼吸ドライブとアシストのレベルの間の比例性、横隔膜萎縮の防止) により、前述の換気戦略に到達することを可能にする可能性があります。 したがって、この研究の目的は、LTx の術後早期における NAVA 中の患者の神経呼吸パターンの評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Lausanne、スイス、10111
- 募集
- University Hospital of Lausanne
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コンタクト：
- Lise Piquilloud, MD
- 電話番号：+41 21 314 1632
- メール：Lise.Piquilloud@chuv.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- LTx 後の術後モニタリングのための ICU への入院
- 自発呼吸活動の存在
- 0～-2のターゲットRASSに滴定された鎮静
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -経鼻胃管挿入の禁忌（過去3か月の胃食道手術、過去30日間の胃食道出血、食道静脈瘤の病歴、顔面外傷）
- 重度の凝固障害および重度の血小板減少症 (すなわち、INR > 2 および血小板数 < 70.000/mm3) による経鼻胃管挿入による出血のリスクの増加
- 重度の血行動態不安定（ノルアデナリン > 0.3 μg/kg/分および/またはバソプレシンの使用）
- 術後の体外呼吸サポート (ECMO)
- ex-vivo 肺灌流 (EVLP) による移植肺の術前リコンディショニング
- 肺再移植
- 安定した EAdi 信号を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NAVAグループ
NAVA換気
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EAdi カテーテルを介して患者の吸気努力と同期し、呼吸ドライブに比例する補助換気モード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな程度の肺膨張 (さまざまな呼気終末陽圧値) でのさまざまなレベルの換気補助に応じた横隔膜の電気的活動の変化の評価
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
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ダイヤフラムの電気的活動 (EAdi) (マイクロボルト)
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自発呼吸回復から1時間後
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さまざまなレベルの肺膨張でのさまざまなレベルの換気補助に応じたニューロメカニカルカップリングの変動の評価 (EAdi のマイクロボルト / 気道内圧比の cmH2O として表される)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
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ニューロメカニカルカップリング (NMC) (マイクロボルト/cmH2O)
|
自発呼吸回復から1時間後
|
|
さまざまな程度の肺膨張でのさまざまなレベルの換気補助に応じた神経換気効率の変動の評価 (EAdi のマイクロボルト / 1 回換気量比の mL として表される)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
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神経換気効率 (NVE) (マイクロボルト/mL)
|
自発呼吸回復から1時間後
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さまざまなレベルの換気補助における患者の神経呼吸パターンの変化の評価 (一回換気量の mL として表される)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
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一回換気量 (mL)
|
自発呼吸回復から1時間後
|
|
さまざまなレベルの換気補助における患者の神経呼吸パターン (呼吸数として表される) の変化の評価
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
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呼吸数 (呼吸数/分)
|
自発呼吸回復から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NAVA中のプラトー圧の実現可能性の評価
時間枠：自発呼吸が回復してから 1 時間後、吸気保持操作を行う
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プラトー圧 (Pplat)
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自発呼吸が回復してから 1 時間後、吸気保持操作を行う
|
|
さまざまなレベルの呼気終末陽圧およびさまざまな NAVA ゲインにおける横隔膜の肥厚分画の変化の超音波評価
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
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ダイヤフラムの肥厚率 (TF)
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自発呼吸回復から1時間後
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総非同期指数の評価 (ダブル トリガー + 失敗した努力 + 吸気トリガーの遅延 + 短いサイクリング + 長時間のサイクリング)
時間枠：自発呼吸回復から1時間後
|
総非同期インデックス
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自発呼吸回復から1時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chiara Abbruzzese, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 主任研究者：Luigi Castagna, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 主任研究者：Nicola Bottino, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 主任研究者：Alberto Zanella, MD、University of Milan
- 主任研究者：Nadia Corcione, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda
- 主任研究者：Antonio Pesenti, Prof、University of Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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