顎顔面欠損症の即時再建と歯科リハビリテーション
2019年7月16日 更新者：University of Florida
患者固有の再建プレート、歯科用インプラント、および即時負荷暫定スクリュー保持プロテーゼを使用した顎顔面切除欠損の即時再建および歯科リハビリテーションは、患者の短期および長期転帰を改善し、患者の生活の質を改善します。
現在の技術の進歩を利用して、良性の頭頸部の病理のために大規模な切除手術を受けている患者は、骨と軟部組織の即時再建だけでなく、歯のリハビリテーションも受けられるようになりました。
仮想手術計画、患者固有の選択的レーザー融合再構成プレート、および歯科インプラントを使用して、スクリュー固定式仮歯科修復物を 1 段階の手順で作成し、術中の補綴作業を最小限またはまったく必要とせずに配置することができます。
調査の概要
詳細な説明
再建手術の主な目的は、患者の自然な形と機能を回復することです。 この研究で実装された新しい技術は、1 つの手順で患者の病前の状態にすぐに戻ることができるアプローチを示します。 研究者は、少数の患者コホートで成功を収め、この新しい技術に関する最近の事例研究を発表しました。 この研究は、研究者の経験に基づいて構築し、これらの患者のプロセスと治療を進めることを目的としています。 研究対象の患者数が多いほど、より多くのデータを取得できます。最終的な目標は、この治療法を再建を必要とする大きな切除欠損を有する患者の新しい標準治療として確立することです。
上顎骨および下顎骨を含む自由組織移植再建を伴う外科的切除を必要とする良性の大きな腫瘍を有する患者が研究に含まれる。 すべての患者は、次の術前プロトコルを受けます。
- CT顎顔面領域
- CTA
- 歯科印象（口腔内スキャンおよび/または印象）
- 仮想手術計画
- 患者固有のプレート製作
- 切除および皮弁採取骨切りガイド
- スクリュー固定プロテーゼの作製
外科的治療プロトコルには以下が含まれます。
- オステオトミーガイドを用いた良性腫瘍の切除
- オステオトミーガイドを使用した遊離組織（骨遊離皮弁）の移植による再建
- 統合された骨切り術とインプラント配置ガイドを使用した歯科インプラントの配置 (最低 3 つ)
- プロビジョナルスクリュー固定プロテーゼの配置（フラップがまだ血管供給に有茎されている間）
- フラップ/インプラント/プロテーゼ/カスタム プレート コンストラクトのインセット
- 血管吻合および閉鎖
即時の術後管理には、術後 5 ～ 7 日間の入院と術後 CT スキャン評価が含まれます。 患者の長期評価には、定期的な臨床検査と、フラップとインプラントの生存を評価するためのコーンビーム CT スキャンが含まれます。 この研究の目的のために、患者は、最終的な義歯の配置後1年間追跡されます（術後18〜24か月）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含および除外基準
包含基準:
- 16歳から60歳までの男女の患者
- 上顎骨および下顎骨を含む自由組織移植再建を伴う外科的切除を必要とする良性の大きな腫瘍を有する患者が研究に含まれる。
除外基準:
- 16歳未満60歳以上の患者
- 悪性腫瘍患者
- -外科的介入および/または自由組織移植が禁忌の患者
- -別の治験に積極的に参加している患者 研究者または意見では、この研究に登録すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再建および歯科リハビリテーション
統合された骨切り術とインプラント埋入ガイドを使用したノーベルアクティブ歯科インプラントの埋入 (最低 3 本)。
フラップ/インプラント/プロテーゼ/カスタム プレート コンストラクト (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant) の挿入図。
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ノーベルアクティブの拡大する先細りのインプラント本体は骨を徐々に圧縮し、ドリルブレードを備えた頂点はより小さな骨切り術を可能にします。
これらの機能は、軟骨や抜去ソケットなど、要求の厳しい状況で高い初期安定性を実現するのに役立ちます。
ノーベルアクティブは、他の方法では困難な場所での即時インプラント埋入と即時機能を可能にします。
既製の補綴物は、ネジ付きの非係合マルチユニットアバットメントを使用してインプラントに固定され、続いて単皮質ネジで患者固有のプレートを腓骨に固定します。
以前使用していたカッティングガイドは、カスタムプレートのネジ位置に対応するネジ位置で固定されています。
これにより、顎間固定 (IMF) を必要とせずに、プレートと腓骨のカスタム構造の正確な位置決めと固定が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終歯科リハビリテーションまでの時間
時間枠：6-8ヶ月
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最終的な歯科リハビリテーションに到達するまでの経過時間。
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6-8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術室時間
時間枠：6～8時間
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処置のために手術室で要した合計時間
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6～8時間
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手術結果の精度 (CT 画像)
時間枠：術後5～10日
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CTスキャン画像によって評価された提案された手術結果の精度
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術後5～10日
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インプラントの生存 - 短期
時間枠：術後6ヶ月
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歯科インプラントの6ヶ月生存率
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術後6ヶ月
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インプラントの生存率 - 長期
時間枠：術後1年
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歯科インプラントの長期生存率
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui P Fernandes, MD, DMD、Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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