超低出生体重児のNICUでのバンドルケア
超低出生体重児 (VLBW) 新生児集中治療室 (NICU) でのバンドルケアによる早産児の皮膚の健康: 無作為化対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集中治療室の標準的な 3 時間のバンドル ケアに参加している必要があります
- 通気性のあるおむつを着用する必要があります
- 出生時の妊娠期間が 32 週以下で、出生時の体重が 1500g 以下である必要があります。
- 乳児は少なくとも4週間入院する予定です
除外基準:
- 新生児禁断症候群
- 加湿インキュベーター
- おむつかぶれ
- 既存または遺伝性の皮膚疾患
- バリアクリームの使用
- 1 対 1 の介護が必要な重病。 最小限の刺激プロトコル、高周波換気、昇圧剤のサポート、または体の冷却。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:3時間一括ケア
このグループの乳児は、3 時間の一括ケア中に 3 時間ごとにおむつを交換します。
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3時間のバンドルケアグループの乳児は、3時間ごとにおむつ交換を受け、観察コーディング、マイクロバイオームサンプル、皮膚pH測定、経皮水分損失測定が週3回行われます.
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アクティブコンパレータ:6時間一括ケア
このグループの幼児は、6 時間ごとにおむつを交換します。
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6時間のバンドルケアグループの乳児は、6時間ごとにおむつ交換を受け、観察コーディング、マイクロバイオームサンプル、皮膚pH測定、経皮水分損失測定が週4回行われます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ別の平均心拍数
時間枠:入院期間は約4週間
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心拍数の不安定性は、バンドルケアイベント中の平均心拍数値が、イベント開始前の 90 分間の平均心拍数値の上下 1 標準偏差以上であると定義されました。
さらに、この定義の例外を示すために臨床的に意味のあるパラメーターが追加されました。
HR については、平均値が平均より 1 標準偏差以上低い場合は、平均値が 100 未満の場合にのみ生理学的に不安定であると分類されました。
これらの基準に基づいて、各観察は生理学的に不安定であるかどうかに分類されました。
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入院期間は約4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ別の乳児臀部経表皮水分喪失量(TEWL)の推定値
時間枠:入院期間は約4週間
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TEWL は、DermaLab® TEWL プローブ (Cortex Technology, Hadsund, Denmark) を使用して、各バンドルケアイベントの開始時に測定されました。 経表皮水分損失は、水分が皮膚の層を通って移動し、蒸発するプロセスです。 線形混合モデル (LMM) を使用して、TEWL におけるグループの違いを調べました。 これらのモデルの結果は、臀部の皮膚 TEWL の経時的な被験者内変化で構成されていました。 このモデルでは、TEWL はおむつ交換グループと研究開始からの日数で回帰しました。 TEWL の推定値と信頼区間は、すべてのバンドルケア観察にわたってグループごとに報告されます。 |
入院期間は約4週間
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グループ別の臀部と胸部の皮膚および便の微生物叢の多様性
時間枠:入院期間は約4週間
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シャノン多様性指数は、細菌サンプルのアルファ多様性を測定します。
各サンプル内の 16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列バリアント (つまり、原核生物種のようなグループの代理) の豊富さと均一性の機能。
シャノン多様性が高いということは、サンプルに含まれる古細菌と細菌の種の数がより多いこと、および/またはサンプル内でそれらの種の相対量がより均一であることを意味します。
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入院期間は約4週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Debra Brandon, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00086595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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