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超低出生体重児のNICUでのバンドルケア

2023年12月18日 更新者:Duke University

超低出生体重児 (VLBW) 新生児集中治療室 (NICU) でのバンドルケアによる早産児の皮膚の健康: 無作為化対照試験

この研究の目的は、レベル IV 新生児集中治療室 (NICU) で一括ケアを受ける超低出生体重 (VLBW) 早産児の全体的な健康に対する一括看護ケア活動の影響を調査することです。 この研究では、3 時間のバンドルケア中におむつを 3 時間と 6 時間で交換した場合の乳児の健康の違いを評価します。 3 時間と 6 時間の一括ケアおむつを 2 か所 (臀部と胸部) で使用した場合の乳児の皮膚の健康状態の違いも評価します。

調査の概要

詳細な説明

早産児の成長と発達の転帰は、病気の重症度と神経障害の程度によって異なり、健康な早産児の間でも転帰の予測不可能な変動が存在します。 早産児の転帰のばらつきは、新生児集中治療室 (NICU) 環境がこれらの乳児の健康と発達に悪影響を及ぼす可能性があるという推測につながり、重要な研究が光、騒音、および介護介入の調査に専念してきました。 その結果、多くの NICU は、過剰なシミュレーションを減らし、睡眠を促進し、リスクの高い乳児の脳の発達を促進する神経保護戦略を実装してきました。これには、「クラスター化」または「バンドルケア」と呼ばれる単一の介護イベントを中心としたケア活動のグループ化が含まれます。 しかし、バンドルケアに含まれる介護活動の数と種類、およびバンドルケアイベント間の時間枠は、体系的に研究されていません。 個々のケアイベントに特定のケア活動を含めるか除外するかは、多くの場合、乳児の治療計画またはニーズによって決定されますが、おむつのような一部の活動はオプションである場合があります. オプションでありながらストレスを誘発する介入をいつ含めるかの影響を理解することで、入院中の超低出生体重(VLBW)乳児の全体的な環境ストレスを最小限に抑えることができます. したがって、バンドルされたケアに関するデータが不足していることを考えると、研究者はランダム化された制御されたデザインを通じて、VLBW 早産児の全体的な健康に対するおむつケア活動のバンドルの影響を調査することを目指しています. 研究者は皮膚の健康に焦点を当てる予定です。これは、乳児のストレスを軽減することの利点と、おむつケアの間隔が長い場合と短い場合に関連する潜在的な皮膚の健康のトレードオフを理解することが重要であるためです。 この研究から得られた知見により、新生児の皮膚の健康と発達に適切なバンドルケアを提供することとの関係をよりよく理解することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 集中治療室の標準的な 3 時間のバンドル ケアに参加している必要があります
  2. 通気性のあるおむつを着用する必要があります
  3. 出生時の妊娠期間が 32 週以下で、出生時の体重が 1500g 以下である必要があります。
  4. 乳児は少なくとも4週間入院する予定です

除外基準:

  1. 新生児禁断症候群
  2. 加湿インキュベーター
  3. おむつかぶれ
  4. 既存または遺伝性の皮膚疾患
  5. バリアクリームの使用
  6. 1 対 1 の介護が必要な重病。 最小限の刺激プロトコル、高周波換気、昇圧剤のサポート、または体の冷却。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3時間一括ケア
このグループの乳児は、3 時間の一括ケア中に 3 時間ごとにおむつを交換します。
3時間のバンドルケアグループの乳児は、3時間ごとにおむつ交換を受け、観察コーディング、マイクロバイオームサンプル、皮膚pH測定、経皮水分損失測定が週3回行われます.
アクティブコンパレータ:6時間一括ケア
このグループの幼児は、6 時間ごとにおむつを交換します。
6時間のバンドルケアグループの乳児は、6時間ごとにおむつ交換を受け、観察コーディング、マイクロバイオームサンプル、皮膚pH測定、経皮水分損失測定が週4回行われます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ別の平均心拍数
時間枠:入院期間は約4週間
心拍数の不安定性は、バンドルケアイベント中の平均心拍数値が、イベント開始前の 90 分間の平均心拍数値の上下 1 標準偏差以上であると定義されました。 さらに、この定義の例外を示すために臨床的に意味のあるパラメーターが追加されました。 HR については、平均値が平均より 1 標準偏差以上低い場合は、平均値が 100 未満の場合にのみ生理学的に不安定であると分類されました。 これらの基準に基づいて、各観察は生理学的に不安定であるかどうかに分類されました。
入院期間は約4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ別の乳児臀部経表皮水分喪失量(TEWL)の推定値
時間枠:入院期間は約4週間

TEWL は、DermaLab® TEWL プローブ (Cortex Technology, Hadsund, Denmark) を使用して、各バンドルケアイベントの開始時に測定されました。 経表皮水分損失は、水分が皮膚の層を通って移動し、蒸発するプロセスです。

線形混合モデル (LMM) を使用して、TEWL におけるグループの違いを調べました。 これらのモデルの結果は、臀部の皮膚 TEWL の経時的な被験者内変化で構成されていました。 このモデルでは、TEWL はおむつ交換グループと研究開始からの日数で回帰しました。 TEWL の推定値と信頼区間は、すべてのバンドルケア観察にわたってグループごとに報告されます。

入院期間は約4週間
グループ別の臀部と胸部の皮膚および便の微生物叢の多様性
時間枠:入院期間は約4週間
シャノン多様性指数は、細菌サンプルのアルファ多様性を測定します。 各サンプル内の 16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列バリアント (つまり、原核生物種のようなグループの代理) の豊富さと均一性の機能。 シャノン多様性が高いということは、サンプルに含まれる古細菌と細菌の種の数がより多いこと、および/またはサンプル内でそれらの種の相対量がより均一であることを意味します。
入院期間は約4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debra Brandon, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2019年8月23日

研究の完了 (実際)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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