Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget lav fødselsvægt for tidligt spædbørn bundtet pleje på NICU

18. december 2023 opdateret af: Duke University

Meget lav fødselsvægt (VLBW) Premature spædbørns hudsundhed med bundtet pleje på neonatal intensiv afdeling (NICU): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af ​​bundtning af sygeplejeaktiviteter på den generelle sundhed hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), som modtager bundtet pleje på en niveau IV neonatal intensiv afdeling (NICU). Undersøgelsen vil evaluere forskelle i spædbørns sundhed, når bleskift sker efter 3- versus 6 timer under 3-timers bundtet pleje. Forskelle i spædbørns hudsundhed mellem 3- og 6-timers plejebleer på to steder (balder og bryst) vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørns vækst og udviklingsresultater varierer med sygdommens sværhedsgrad og graden af ​​neurologisk fornærmelse, og uforudsigelige variationer i udfald eksisterer selv blandt raske for tidligt fødte spædbørn. Variationerne i præmature spædbørns resultater har ført til den antagelse, at miljøet på neonatal intensivafdeling (NICU) kan have en negativ indvirkning på disse spædbørns sundhed og udvikling, og betydelig forskning er blevet afsat til undersøgelse af lys, støj og omsorgsindgreb. Som følge heraf har mange NICU'er implementeret neurobeskyttende strategier for at reducere oversimulering, fremme søvn og lette hjernens udvikling hos spædbørn med høj risiko, herunder grupperingen af ​​plejeaktiviteter omkring en enkelt plejebegivenhed beskrevet som "klyngning" eller "bundling care". Alligevel er antallet og typen af ​​plejeaktiviteter, der er inkluderet i bundtet pleje, og tidsrammen mellem bundtede plejebegivenheder ikke blevet systematisk undersøgt. Inklusionen og udelukkelsen af ​​visse plejeaktiviteter i enhver individuel plejebegivenhed er ofte dikteret af spædbarnets behandlingsplan eller behov, men nogle aktiviteter såsom ble kan være valgfrie. At forstå virkningen af, hvornår der skal inkluderes valgfri, men alligevel stressfremkaldende interventioner, vil give os mulighed for at minimere den generelle miljøbelastning hos indlagte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). Derfor, i betragtning af manglen på data omkring bundtet pleje, sigter efterforskerne på gennem et randomiseret, kontrolleret design at udforske virkningen af ​​bundtning af bleplejeaktiviteter på den generelle sundhed hos VLBW for tidligt fødte spædbørn. Efterforskerne vil inkludere et fokus på hudens sundhed, fordi det er vigtigt at forstå fordelene ved nedsat spædbørns stress og eventuelle potentielle hudsundhedsmæssige afvejninger forbundet med længere versus kortere tid mellem blepleje. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give os mulighed for bedre at forstå sammenhængen mellem neonatal hudsundhed, samtidig med at vi leverer udviklingsmæssigt passende bundtet pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal deltage i intensivplejenursery standard 3-timers bundtet pleje
  2. Skal have en åndbar ble på
  3. Skal være ≤ 32 ugers svangerskab ved fødslen og veje ≤ 1500g ved fødslen.
  4. Spædbørn forventes at forblive indlagt i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Neonatal abstinenssyndrom
  2. Befugtet inkubator
  3. Bleudslæt
  4. Eksisterende eller genetiske hudsygdomme
  5. Brug af barrierecremer
  6. Alvorlig sygdom, der kræver 1:1 sygepleje: f.eks. minimal stimulationsprotokol, højfrekvent ventilation, støtte til vasopressormedicin eller kropsafkøling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3-timers samlet pleje
Spædbørn i denne gruppe vil have deres ble skiftet hver 3. time under 3-timers pleje.
Andet: 3-timers samlet pleje
Spædbørn i den 3-timers bundtede plejegruppe vil modtage bleskift hver 3. time med observationskodning, mikrobiomprøver, hud-pH-målinger og transepidermale vandtabsmålinger taget 3 gange om ugen.
Aktiv komparator: 6 timers samlet pleje
Spædbørn i denne gruppe vil få skiftet ble hver 6. time.
Andet: 6 timers samlet pleje
Spædbørn i den 6-timers bundtede plejegruppe vil modtage bleskift hver 6. time med observationskodning, mikrobiomprøver, hud-pH-målinger og transepidermale vandtabsmålinger taget 4 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens efter gruppe
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka fire uger
Pulsustabilitet blev defineret som at have en gennemsnitlig hjertefrekvensværdi under en bundtet plejehændelse, der var ≥1 standardafvigelse over eller under middelpulsværdien i de 90 minutter før hændelsen startede. Derudover blev klinisk betydningsfulde parametre tilføjet for at indikere undtagelser fra denne definition. For HR blev middelværdier ≥ en standardafvigelse under middelværdien kun kategoriseret som fysiologisk ustabile, hvis middelværdien var < 100. Baseret på disse kriterier blev hver observation kategoriseret som fysiologisk ustabil eller ej.
Under indlæggelse, cirka fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af transepidermalt vandtab for spædbørns balde (TEWL) efter gruppe
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka fire uger

TEWL blev målt i begyndelsen af ​​hver bundtet plejehændelse ved hjælp af DermaLab® TEWL-sonden (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Transepidermalt vandtab er processen med vand, der bevæger sig gennem hudens lag og fordamper.

Lineære blandede modeller (LMM) blev brugt til at undersøge gruppeforskelle i TEWL. Resultaterne i disse modeller bestod af ændring inden for emnet over tid i skin-TEWL på balden. I modellen blev TEWL regresseret på bleskiftegruppen og antallet af dage siden studiestart. TEWL-estimater og konfidensintervaller rapporteres efter gruppe på tværs af alle bundtede plejeobservationer.
Under indlæggelse, cirka fire uger
Mikrobiota-diversitet af huden på både balder og bryst og afføring efter gruppe
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka fire uger
Shannon Diversity-indekset måler alfa-diversiteten af ​​en bakterieprøve. Funktion af rigdom og jævnhed af 16S rRNA-gen amplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) inden for hver prøve. En højere Shannon-diversitet betyder, at en prøve havde en kombination af et højere antal arter af arkæer og bakterier og/eller en mere jævn relativ overflod af disse arter i en prøve.
Under indlæggelse, cirka fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kimberly-Clark Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00086595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger