NICU의 초저체중 조산아 묶음 관리
신생아 집중 치료실(NICU)에서 묶음 관리를 받는 초저출생체중(VLBW) 조산아 피부 건강: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실 표준 3시간 묶음치료에 참여해야 함
- 통기성이 있는 기저귀를 착용해야 합니다.
- 출생 시 임신 32주 이하, 출생 시 체중 1500g 이하이어야 합니다.
- 유아는 최소 4주 동안 입원해야 합니다.
제외 기준:
- 신생아 금욕 증후군
- 가습 인큐베이터
- 기저귀 발진
- 기존 또는 유전성 피부 상태
- 장벽 크림 사용
- 1:1 간호가 필요한 중증질환 예. 최소 자극 프로토콜, 고주파 환기, 승압제 약물 지원 또는 신체 냉각.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3시간 묶음케어
이 그룹의 유아는 3시간 묶음 관리 기간 동안 3시간마다 기저귀를 교체합니다.
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3시간 묶음 관리 그룹의 영유아는 관찰 코딩, 미생물군집 샘플, 피부 pH 측정 및 일주일에 3번 수행되는 경표피 수분 손실 측정과 함께 3시간마다 기저귀 교체를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 6시간 묶음케어
이 그룹의 유아는 6시간마다 기저귀를 갈아줍니다.
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6시간 묶음 관리 그룹의 유아는 관찰 코딩, 미생물군집 샘플, 피부 pH 측정 및 주당 4회 수행되는 경표피 수분 손실 측정과 함께 6시간마다 기저귀 교체를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 평균 심박수
기간: 입원기간은 약 4주
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심박수 불안정성은 이벤트 시작 전 90분 동안 평균 심박수 값보다 ≥1 표준 편차 높거나 낮은 번들 케어 이벤트 중 평균 심박수 값을 갖는 것으로 정의되었습니다.
또한 이 정의에 대한 예외를 나타내기 위해 임상적으로 의미 있는 매개변수가 추가되었습니다.
HR의 경우 평균값이 평균보다 1표준편차 이상인 경우에만 평균값이 100 미만인 경우에만 생리학적으로 불안정한 것으로 분류되었습니다.
이러한 기준에 따라 각 관찰은 생리적으로 불안정한지 여부로 분류되었습니다.
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입원기간은 약 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 유아 엉덩이 경피 수분 손실(TEWL) 추정치
기간: 입원기간은 약 4주
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TEWL은 DermaLab® TEWL 프로브(Cortex Technology, Hadsund, 덴마크)를 사용하여 각 번들 관리 이벤트 시작 시 측정되었습니다. 경피 수분 손실은 피부 층을 통해 수분이 이동하고 증발하는 과정입니다. 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 TEWL의 그룹 차이를 조사했습니다. 이 모델의 결과는 엉덩이 피부 TEWL의 시간 경과에 따른 피험자 내 변화로 구성되었습니다. 모델에서 TEWL은 기저귀 교환 그룹과 연구 시작 이후 일수에 대해 회귀 분석되었습니다. TEWL 추정치 및 신뢰 구간은 모든 묶음 진료 관찰에 걸쳐 그룹별로 보고됩니다. |
입원기간은 약 4주
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엉덩이와 가슴 부위의 피부와 그룹별 대변의 미생물군 다양성
기간: 입원기간은 약 4주
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Shannon 다양성 지수는 박테리아 샘플의 알파 다양성을 측정합니다.
각 샘플 내 16S rRNA 유전자 앰플리콘 서열 변이체(즉, 원핵생물 유사 그룹화에 대한 프록시)의 풍부함과 균등성의 기능.
섀넌 다양성이 높다는 것은 샘플에 고세균과 박테리아 종의 수가 더 많고/또는 샘플 내 해당 종의 상대적인 풍부함이 더 많다는 것을 의미합니다.
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입원기간은 약 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Debra Brandon, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00086595
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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