Svært lav fødselsvekt for tidlig spedbarn samlet omsorg i NICU
Svært lav fødselsvekt (VLBW) Premature spedbarns hudhelse med samlet pleie i neonatal intensivavdeling (NICU): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må delta i intensiv barnehage standard 3-timers samlet omsorg
- Må bruke en pustende bleie
- Må være ≤ 32 ukers svangerskap ved fødselen og veie ≤ 1500g ved fødselen.
- Spedbarn forventes å forbli innlagt på sykehus i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Neonatal abstinenssyndrom
- Fuktet inkubator
- Bleieutslett
- Eksisterende eller genetiske hudsykdommer
- Bruk av barrierekremer
- Alvorlig sykdom som krever 1:1 sykepleie: f.eks. minimal stimuleringsprotokoll, høyfrekvent ventilasjon, vasopressor medikamentstøtte eller kroppskjøling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3-timers pakkepleie
Spedbarn i denne gruppen vil få bleien skiftet hver 3. time i løpet av 3-timers samlet omsorg.
|
Spedbarn i 3-timers kombinert omsorgsgruppe vil motta bleieskift hver 3. time med observasjonskoding, mikrobiomprøver, pH-målinger i huden og målinger av transepidermal vanntap tatt 3 ganger per uke.
|
|
Aktiv komparator: 6-timers pakkepleie
Spedbarn i denne gruppen vil få skiftet bleie hver 6. time.
|
Spedbarn i den 6-timers pakkede omsorgsgruppen vil motta bleieskift hver 6. time med observasjonskoding, mikrobiomprøver, pH-målinger i huden og målinger av transepidermal vanntap tatt 4 ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Hjertefrekvensustabilitet ble definert som å ha en gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi under en samlet behandlingshendelse som var ≥1 standardavvik over eller under gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi i løpet av de 90 minuttene før hendelsen startet.
I tillegg ble klinisk betydningsfulle parametere lagt til for å indikere unntak fra denne definisjonen.
For HR ble gjennomsnittsverdier ≥ ett standardavvik under gjennomsnittet kategorisert som fysiologisk ustabile bare hvis gjennomsnittsverdien var < 100.
Basert på disse kriteriene ble hver observasjon kategorisert som fysiologisk ustabil eller ikke.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimater av transepidermalt vanntap for spedbarnsrumpe (TEWL) etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
TEWL ble målt i begynnelsen av hver pakkebehandlingshendelse ved å bruke DermaLab® TEWL-sonden (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Transepidermalt vanntap er prosessen med vann som beveger seg gjennom hudens lag og fordamper. Lineære blandede modeller (LMM) ble brukt for å undersøke gruppeforskjeller i TEWL. Utfallene i disse modellene besto av endring innen-subjekt over tid i hudens TEWL på baken. I modellen ble TEWL regressert på bleieskiftegruppen og antall dager siden studiestart. TEWL-estimater og konfidensintervaller rapporteres etter gruppe på tvers av alle pakkede omsorgsobservasjoner. |
Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
|
Mikrobiota-mangfoldet i huden både på rumpa og bryst og avføring etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Shannon Diversity-indeksen måler alfa-diversiteten til en bakterieprøve.
Funksjon av rikdom og jevnhet til 16S rRNA-genamplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) i hver prøve.
Et høyere Shannon-diversitet betyr at en prøve hadde en kombinasjon av et høyere antall arter av arkea og bakterier, og/eller en jevnere relativ overflod av disse artene i en prøve.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Pro00086595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .