Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o předčasné kojence s velmi nízkou porodní hmotností na JIP

18. prosince 2023 aktualizováno: Duke University

Velmi nízká porodní hmotnost (VLBW) Zdraví pokožky předčasně narozených kojenců s balíčkem péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat dopad sdružování činností ošetřovatelské péče na celkový zdravotní stav předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), kterým se poskytuje sdružená péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence úrovně IV (NICU). Studie vyhodnotí rozdíly ve zdraví kojenců, když k výměně plenky dojde po 3 hodinách oproti 6 hodinám během 3hodinové kombinované péče. Budou také vyhodnoceny rozdíly ve zdraví pokožky kojenců mezi 3- a 6hodinovým balením plenek na dvou místech (hýždě a hrudník).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky růstu a vývoje předčasně narozených dětí se liší podle závažnosti onemocnění a stupně neurologického poškození a dokonce i mezi zdravými předčasně narozenými dětmi existují nepředvídatelné rozdíly ve výsledcích. Rozdíly ve výsledcích předčasně narozených dětí vedly k domněnce, že prostředí neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) může negativně ovlivnit zdraví a vývoj těchto kojenců a významný výzkum byl věnován zkoumání světla, hluku a pečovatelských intervencí. V důsledku toho mnoho NICU zavedlo neuroprotektivní strategie ke snížení nadměrné simulace, podpoře spánku a usnadnění vývoje mozku u vysoce rizikových kojenců, včetně seskupení pečovatelských činností kolem jediné pečovatelské události popsané jako „shlukování“ nebo „spojování péče“. Počet a typ pečovatelských činností, které jsou součástí sdružené péče, a časový rámec mezi akcemi sdružené péče však nebyly systematicky studovány. Zahrnutí a vyloučení určitých pečovatelských činností do jakékoli individuální péče je často diktováno léčebným plánem nebo potřebami dítěte, ale některé činnosti, jako je přebalování, mohou být volitelné. Pochopení dopadu toho, kdy zahrnout volitelné, ale stres vyvolávající intervence, nám umožní minimalizovat celkový stres prostředí u hospitalizovaných kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Vzhledem k nedostatku údajů o sdružené péči se proto výzkumníci zaměřují na prozkoumání dopadu sdružování činností péče o plenky na celkové zdraví předčasně narozených dětí VLBW prostřednictvím randomizovaného kontrolovaného návrhu. Výzkumníci se zaměří na zdraví pokožky, protože je důležité porozumět výhodám sníženého stresu kojenců a veškerým potenciálním kompromisům v oblasti zdraví pokožky spojených s delší a kratší dobou mezi péčí o plenky. Poznatky z této studie nám umožní lépe porozumět vztahu mezi zdravím pokožky novorozenců a zároveň poskytovat vývojově vhodnou sdruženou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být součástí standardní 3hodinové kombinované péče Intensive Care Nursery
  2. Musí nosit prodyšnou plenku
  3. Při narození musí být ≤ 32 týdnů gestace a při narození vážit ≤ 1500 g.
  4. Předpokládá se, že kojenci zůstanou hospitalizováni alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenecký abstinenční syndrom
  2. Zvlhčený inkubátor
  3. Vyrážka z plenky
  4. Preexistující nebo genetické kožní onemocnění
  5. Použití bariérových krémů
  6. Závažné onemocnění vyžadující ošetřovatelskou péči 1:1: např. minimální stimulační protokol, vysokofrekvenční ventilace, vazopresorická léková podpora nebo tělesné chlazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 3hodinová sdružená péče
Kojenci v této skupině budou mít během 3hodinové sdružené péče přebalování každé 3 hodiny.
Jiný: 3hodinová sdružená péče
Kojenci ve skupině s 3hodinovým balíčkem péče budou dostávat výměnu plenek každé 3 hodiny s pozorovacím kódováním, vzorky mikrobiomů, měření pH pokožky a měření transepidermální ztráty vody 3krát týdně.
Aktivní komparátor: 6hodinová sdružená péče
Kojenci v této skupině se budou měnit každých 6 hodin.
Jiný: 6hodinová sdružená péče
Kojenci v 6hodinové skupinové péči budou dostávat výměnu plenek každých 6 hodin s pozorovacím kódováním, vzorky mikrobiomů, měření pH pokožky a měření transepidermální ztráty vody 4krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence podle skupiny
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
Nestabilita srdeční frekvence byla definována jako průměrná hodnota srdeční frekvence během sdružené péče, která byla ≥1 standardní odchylka nad nebo pod střední hodnotou srdeční frekvence během 90 minut před začátkem události. Navíc byly přidány klinicky významné parametry, které indikují výjimky z této definice. Pro HR byly průměrné hodnoty ≥ jedna standardní odchylka pod průměrem kategorizovány jako fyziologicky nestabilní pouze v případě, že průměrná hodnota byla < 100. Na základě těchto kritérií bylo každé pozorování kategorizováno jako fyziologicky nestabilní nebo ne.
Během hospitalizace přibližně čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady transepidermální ztráty vody u kojenců hýždě (TEWL) podle skupiny
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny

TEWL byla měřena na začátku každé sdružené péče pomocí sondy DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko). Transepidermální ztráta vody je proces, při kterém se voda pohybuje vrstvami kůže a odpařuje se.

Lineární smíšené modely (LMM) byly použity ke zkoumání skupinových rozdílů v TEWL. Výsledky v těchto modelech se skládaly ze změn v průběhu času v kůži TEWL hýždí. V modelu byl TEWL regresován ve skupině s výměnou plenky a počtu dní od zahájení studie. Odhady TEWL a intervaly spolehlivosti jsou hlášeny podle skupin v rámci všech pozorování spojené s péčí.
Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
Diverzita mikrobioty kůže na hýždích a hrudníku a na stolici podle skupin
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
Shannonův index diverzity měří alfa diverzitu bakteriálního vzorku. Funkce bohatosti a vyrovnanosti variant sekvencí amplikonu genu 16S rRNA (tj. proxy pro seskupení podobná prokaryotním druhům) v každém vzorku. Vyšší diverzita Shannon znamená, že vzorek měl kombinaci vyššího počtu druhů archaea a bakterií a/nebo rovnoměrnější relativní množství těchto druhů ve vzorku.
Během hospitalizace přibližně čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kimberly-Clark Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00086595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na 3hodinová sdružená péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení