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グアドループ（フランス領西インド諸島）の成人における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う高血圧と心血管リスク (HTA-SAHOS)

2017年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

MAPA は、SAHOS 中に PA を推定するための参照方法です。 MAPA は 48 時間にわたって推奨されます。実際、PA はすべての無呼吸の開始時に低下し、その後、換気再開時に生じる圧力のピークまで徐々に増加します。 これらの変化は、4 つの刺激の影響下で発生します。O2 の飽和度の低下、PaCO2 の上昇、呼吸努力の増加、および交感神経刺激の起源である無呼吸の終わりの微小覚醒です。

その結果、HTA のより良い診断アプローチ (抵抗性 HTA の確認、MAPA によるマスクされた HTA と「ディッパーではない」患者の特定)、SAHOS の特定、および関連する心血管危険因子のより良い範囲) が得られます。は不可欠であり、公衆衛生への関与を確立します。

研究者の知る限りでは、HTA-SAHOS とその関連性とその影響に関するデータや研究は、それまでフランスの海外部門で実現されていませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グアドループでは、動脈性高血圧と閉塞性睡眠時無呼吸症候群との関係に関するデータは入手できません。 この研究の目的は、夜間ポリグラフィー検査で閉塞性睡眠時無呼吸症候群/非閉塞性睡眠時無呼吸症候群が特定された成人集団における48時間の外来血圧モニタリングによって高血圧と非ディッパーパターンの頻度を評価することでした。閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する心臓代謝因子を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グアドループ
      • Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SAHOSが疑われる患者。
  • 研究に関する情報を受け取る責任があり、インフォームドコンセントに署名した患者または第三者。
  • 患者の年齢が18歳以上。グアドループ在住の患者。

除外基準:

  • 社会保障制度に加入していない患者;
  • 閉塞性気管支肺炎、神経筋病理学、
  • 中枢性および混合性 SAS、心不整脈、
  • 全身性および慢性炎症症候群。 -
  • 妊娠中および授乳中の患者;
  • 緊急の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：患者はSAHOSではない
SAHOS のない患者の医学的追跡調査は、研究者による心血管調査の一貫性によって保証されます。電話相談は 1 か月ごと、3 か月ごと、その後は 6 か月ごと、そして年に一度の訪問です。
他の：患者はSAHOSではない

1か月ごとに電話相談、3か月ごと、その後は6か月ごと、そして年に一度の訪問。

  • 研究期間中に発生した心血管イベント
  • ライフスタイルの修正：アルコール、身体活動
  • 重さ
  • PA の臨床測定
  • 臨床検査
  • 研究期間中に発生した心血管イベントの収集は、すべての患者を対象に行われます。
他の：患者 SAHOS は PPC の換気により航行したが航行しなかった
PPC で人工呼吸器を使用して SAHOS を行っている患者は、呼吸器科および心臓血管検査を担当する研究者によって推定され、3 か月ごとにその後 6 か月ごとに追跡されます。 材料の管理とその耐性、サービスプロバイダー（家庭での換気機関）から提供されたデータは、呼吸器サービスの研究者によって推定されます。 IDE は心臓血管探索の統合を計画し、PPC での 3 か月の換気後に 2 回目の MAPA を実現します。
他の：患者 SAHOS は PPC の換気により航行したが航行しなかった

日中の眠りの主観的評価のアンケート: エプワースのスケールと次の症状のうち少なくとも 2 つの出現を検索します: 睡眠が回復しない、夜間息切れ、何度も目覚める、疲労、障害混乱、夜間頻尿、いびき。

  • SAHOS の世界的な生活の質の評価に関するアンケート
  • 新たな心血管危険因子の出現
  • 研究期間中に発生した心血管イベント
  • 現在の治療法の修正
  • ライフスタイルの修正：アルコール、身体活動
  • 重さ
  • PA の臨床測定
  • 臨床検査
  • 研究期間中に発生した心血管イベントの収集は、すべての患者を対象に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧の頻度
時間枠：在籍期間は平均3年」など）。
主要評価項目は、成人集団における48時間の外来血圧モニタリングによって評価された高血圧および非ディッパーパターンの頻度を測定し、夜間ポリグラフィー検査中に閉塞性睡眠時無呼吸症候群/非閉塞性睡眠時無呼吸症候群を特定した。
在籍期間は平均3年」など）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝因子
時間枠：「学習完了まで、平均8年」

登録されたすべての患者は、特に以下に関して 5 年間追跡調査されます。

  • 新たなリスク心血管因子の出現
  • 心血管イベントの出現
「学習完了まで、平均8年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular、Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月19日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RBM-PAP- 2007/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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