Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie i ryzyko sercowo-naczyniowe związane z obturacyjnym bezdechem sennym u dorosłych na Gwadelupie (Francuskie Indie Zachodnie) (HTA-SAHOS)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

MAPA jest referencyjną metodą szacowania PA podczas SAHOS. MAPA można zalecić w ciągu 48 godzin: w rzeczywistości PA spada na początku każdego bezdechu, a następnie stopniowo wzrasta aż do szczytu ciśnienia, który pojawia się w momencie wznowienia respiratora. Zmiany te powstają pod wpływem 4 bodźców: desaturacji w O2, wzrostu PaCO2, zwiększenia wysiłku oddechowego i mikroprzebudzenia końca bezdechu, które są źródłem pobudzenia układu współczulnego.

W konsekwencji lepsze podejście diagnostyczne HTA (potwierdzenie opornej HTA, identyfikacja zamaskowanej HTA i pacjentów „niezniszczonych” przez MAPA), identyfikacja SAHOS i lepsze pokrycie) powiązanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego są niezbędne i stanowią interes w dziedzinie zdrowia publicznego.

Według wiedzy badacza, żadne dane ani badania dotyczące stowarzyszenia HTA-SAHOS i jego konsekwencji nie zostały do ​​tego czasu zrealizowane we francuskich departamentach zamorskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na Gwadelupie dane dotyczące związków między nadciśnieniem tętniczym a obturacyjnym bezdechem sennym są niedostępne. Celem pracy była: ocena częstości występowania nadciśnienia tętniczego i wzorca bez spadku ciśnienia krwi ocenianych za pomocą 48-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w populacji osób dorosłych, u których rozpoznano obturacyjny bezdech senny/nieobturacyjny bezdech senny podczas całonocnej poligrafii; określenie czynników sercowo-metabolicznych związanych z obturacyjnym bezdechem sennym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podejrzany o SAHOS;
  • Pacjent lub osoba trzecia odpowiedzialna za otrzymywanie informacji o badaniu i która podpisała świadomą zgodę;
  • Wiek pacjenta powyżej 18 lat; Pacjent mieszkający na Gwadelupie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego;
  • Pacjent z obturacyjną bronchopneumopatią, patologią nerwowo-mięśniową,
  • ośrodkowy i mieszany SAS, zaburzenia rytmu serca,
  • ogólnoustrojowy i przewlekły zespół zapalny; -
  • Pacjentka w ciąży i karmiąca piersią;
  • pacjent w trybie pilnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjent nie SAHOS
Opiekę medyczną nad pacjentami bez SAHOS zapewnią badacze jedności badań sercowo-naczyniowych: konsultacja telefoniczna za 1 miesiąc, 3 miesiące, potem co 6 miesięcy i coroczna wizyta.
Inny: Pacjent nie SAHOS

Konsultacja telefoniczna za 1 miesiąc, 3 miesiące, potem co 6 miesięcy i coroczna wizyta.

  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe, które wystąpiły podczas trwania badania
  • Modyfikacje stylu życia: alkohol, aktywność fizyczna
  • Waga
  • Miara kliniczna PA
  • Badanie kliniczne
  • Zbiór zdarzeń sercowo-naczyniowych powstałych w czasie trwania badania zostanie zrealizowany dla wszystkich pacjentów włącznie
Inny: Pacjent SAHOS płynął przy wentylacji w PPC i nie płynął
Pacjenci, u których SAHOS przepłynął przez wentylację w PPC, zostaną oszacowani i obserwowani za 3 miesiące, a następnie co 6 miesięcy przez badaczy służby pneumonologii i jedności badań sercowo-naczyniowych. Kontrola materiału i jego tolerancja, dane dostarczone przez usługodawców (organy wentylacji w domu) zostaną oszacowane przez badacza służby pulmonologii. IDE jedność badań sercowo-naczyniowych zaplanuje i wykona II MAPA po 3 miesiącach wentylacji w PPC.
Inny: Pacjent SAHOS płynął przy wentylacji w PPC i nie płynął

Kwestionariusz subiektywnej oceny snu dobowego: skala Epwortha i poszukiwanie występowania co najmniej 2 z następujących objawów: sen nie ratujący, duszności nocne, wielokrotne wybudzenia, zmęczenie, zaburzenia splątanie, nykturie, chrapanie.

  • Kwestionariusz oceny globalnej jakości życia SAHOS
  • Pojawienie się nowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe, które wystąpiły podczas trwania badania
  • Modyfikacja dotychczasowych zabiegów
  • Modyfikacje stylu życia: alkohol, aktywność fizyczna
  • Waga
  • Miara kliniczna PA
  • Badanie kliniczne
  • Zbiór zdarzeń sercowo-naczyniowych powstałych w czasie trwania badania zostanie zrealizowany dla wszystkich pacjentów włącznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji średnio 3 lata" itp.).
Pierwszorzędowy wynik mierzy częstość nadciśnienia tętniczego i wzorzec bez spadku ciśnienia krwi oceniany przez 48-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi w populacji dorosłych, u których rozpoznano obturacyjny bezdech senny/nieobturacyjny bezdech senny podczas całonocnej poligrafii.
W okresie rekrutacji średnio 3 lata" itp.).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki kardiometaboliczne
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 8 lat”

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, a w szczególności pod kątem:

  • pojawienie się nowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
  • pojawienie się incydentów sercowo-naczyniowych
„po ukończeniu studiów, średnio 8 lat”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBM-PAP- 2007/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami