Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension og kardiovaskulær risiko forbundet med obstruktiv søvnapnø hos voksne i Guadeloupe (Fransk Vestindien) (HTA-SAHOS)

8. december 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

MAPA er referencemetoden til at estimere PA under SAHOS. MAPA kan anbefales i løbet af 48 timer: faktisk falder PA i begyndelsen af ​​hver apnø og øges derefter gradvist op til en presset top, der opstår på tidspunktet for genoptagelsen af ​​ventilatoriet. Disse variationer opstår under påvirkning af 4 stimulus: desaturationen i O2, stigningen af ​​PaCO2, stigningen i respirationsanstrengelsen og mikroopvågnen af ​​slutningen af ​​apnø, som er årsagen til en sympatisk stimulation.

Som følge heraf en bedre diagnostisk tilgang til MTV'en (bekræftelse af en resistent MTV, en identifikation af den maskerede MTV og patienterne "ikke dyppes" af MAPA), identifikation af SAHOS og en bedre dækning) af de associerede kardiovaskulære risikofaktorer er afgørende og etablerer en andel i folkesundheden.

Så vidt efterforskeren ved, blev der indtil da ikke realiseret noget datum eller undersøgelse af foreningen HTA-SAHOS og dens konsekvenser i de franske oversøiske departementer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Guadeloupe er data om sammenhængen mellem arteriel hypertension og obstruktiv søvnapnø ikke tilgængelige. Formålet med denne undersøgelse var: at vurdere hyppigheden af ​​hypertension og non-dipper mønster evalueret ved 48-timers ambulant blodtryksmonitorering i en voksen population identificeret obstruktiv søvnapnø/ikke-obstruktiv søvnapnø under polygrafi natten over; at bestemme de kardio-metaboliske faktorer forbundet med obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mistænkt for SAHOS;
  • Patient eller tredjepart, der er ansvarlig for at modtage information om undersøgelsen, og som underskrev informeret samtykke;
  • Patientalder over 18 år; Patient bosat i Guadeloupe.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er tilsluttet den sociale sikringsordning ;
  • Patient med obstruktiv bronkopneumopati, neuromuskulær patologi,
  • central og blandet SAS, hjertearytmi,
  • systemisk og kronisk inflammatorisk syndrom; -
  • Gravid og ammende patient;
  • patient i nødstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patient ikke SAHOS
Den medicinske opfølgning af patienter ingen SAHOS vil blive sikret af efterforskerne af enhed af kardiovaskulære udforskninger: telefonkonsultation om 1 måned, 3 måneder, derefter hver 6. måned, og et årligt besøg.
Andet: Patient ikke SAHOS

Telefonkonsultation om 1 måned, 3mois, derefter hver 6. måned, og et årligt besøg.

  • Kardiovaskulære hændelser opstod i løbet af undersøgelsen
  • Ændringer af livsstilen: alkohol, fysisk aktivitet
  • Vægt
  • Klinisk mål for PA
  • Klinisk undersøgelse
  • Indsamlingen af ​​de kardiovaskulære hændelser opstået i løbet af undersøgelsen vil blive realiseret for alle inklusive patienter
Andet: Patient SAHOS sejlede ved ventilationen i PPC og sejlede ikke
De patienter, der har en SAHOS sejlet af ventilationen i PPC, vil blive estimeret og fulgt efter 3 måneder og derefter hver 6. måned af efterforskerne af tjenesten for pneumologi og enheden af ​​kardiovaskulære udforskninger. Kontrol af materialet og dets tolerance, de data, der leveres af tjenesteudbyderne (ventilationsorganer i hjemmet) vil blive estimeret af efterforskeren af ​​tjenesten for pneumologi. IDE vil enheden af ​​kardiovaskulære udforskninger planlægge og realisere en anden MAPA efter 3 måneders ventilation i PPC.
Andet: Patient SAHOS sejlede ved ventilationen i PPC og sejlede ikke

Spørgeskema over subjektiv evaluering af døgnsøvn: skala for Epworth og søgning efter udseende af mindst 2 af følgende symptomer: søvn ikke reddede dealer, åndenød om natten, flere opvågninger, træthed, forstyrrelser, forvirring, nycturi, snorken.

  • Spørgeskema til evaluering af SAHOS's globale livskvalitet
  • Fremkomst af nye kardiovaskulære risikofaktorer
  • Kardiovaskulære hændelser opstod i løbet af undersøgelsen
  • Ændring af de nuværende behandlinger
  • Ændringer af livsstilen: alkohol, fysisk aktivitet
  • Vægt
  • Klinisk mål for PA
  • Klinisk undersøgelse
  • Indsamlingen af ​​de kardiovaskulære hændelser opstået i løbet af undersøgelsen vil blive realiseret for alle inklusive patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​hypertension
Tidsramme: Ved indskrivningsperioden i gennemsnit 3 år" osv.).
Det primære resultat måler hyppigheden af ​​hypertension og non-dipper mønster evalueret ved 48-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering i en voksen population identificeret obstruktiv søvnapnø/ikke-obstruktiv søvnapnø under nattens polygrafi.
Ved indskrivningsperioden i gennemsnit 3 år" osv.).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De kardiometabolske faktorer
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 år"

Alle de tilmeldte patienter vil blive fulgt i 5 år og især vedrørende:

  • fremkomsten af ​​nye risikokardiovaskulære faktorer
  • fremkomsten af ​​kardiovaskulære begivenheder
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBM-PAP- 2007/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger