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グアドループ(フランス領西インド諸島)の成人における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う高血圧と心血管リスク (HTA-SAHOS)

MAPA は、SAHOS 中に PA を推定するための参照方法です。 MAPA は 48 時間にわたって推奨されます。実際、PA はすべての無呼吸の開始時に低下し、その後、換気再開時に生じる圧力のピークまで徐々に増加します。 これらの変化は、4 つの刺激の影響下で発生します。O2 の飽和度の低下、PaCO2 の上昇、呼吸努力の増加、および交感神経刺激の起源である無呼吸の終わりの微小覚醒です。

その結果、HTA のより良い診断アプローチ (抵抗性 HTA の確認、MAPA によるマスクされた HTA と「ディッパーではない」患者の特定)、SAHOS の特定、および関連する心血管危険因子のより良い範囲) が得られます。は不可欠であり、公衆衛生への関与を確立します。

研究者の知る限りでは、HTA-SAHOS とその関連性とその影響に関するデータや研究は、それまでフランスの海外部門で実現されていませんでした。

調査の概要

詳細な説明

グアドループでは、動脈性高血圧と閉塞性睡眠時無呼吸症候群との関係に関するデータは入手できません。 この研究の目的は、夜間ポリグラフィー検査で閉塞性睡眠時無呼吸症候群/非閉塞性睡眠時無呼吸症候群が特定された成人集団における48時間の外来血圧モニタリングによって高血圧と非ディッパーパターンの頻度を評価することでした。閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する心臓代謝因子を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SAHOSが疑われる患者。
  • 研究に関する情報を受け取る責任があり、インフォームドコンセントに署名した患者または第三者。
  • 患者の年齢が18歳以上。グアドループ在住の患者。

除外基準:

  • 社会保障制度に加入していない患者;
  • 閉塞性気管支肺炎、神経筋病理学、
  • 中枢性および混合性 SAS、心不整脈、
  • 全身性および慢性炎症症候群。 -
  • 妊娠中および授乳中の患者;
  • 緊急の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者はSAHOSではない
SAHOS のない患者の医学的追跡調査は、研究者による心血管調査の一貫性によって保証されます。電話相談は 1 か月ごと、3 か月ごと、その後は 6 か月ごと、そして年に一度の訪問です。

1か月ごとに電話相談、3か月ごと、その後は6か月ごと、そして年に一度の訪問。

  • 研究期間中に発生した心血管イベント
  • ライフスタイルの修正:アルコール、身体活動
  • 重さ
  • PA の臨床測定
  • 臨床検査
  • 研究期間中に発生した心血管イベントの収集は、すべての患者を対象に行われます。
他の:患者 SAHOS は PPC の換気により航行したが航行しなかった
PPC で人工呼吸器を使用して SAHOS を行っている患者は、呼吸器科および心臓血管検査を担当する研究者によって推定され、3 か月ごとにその後 6 か月ごとに追跡されます。 材料の管理とその耐性、サービスプロバイダー(家庭での換気機関)から提供されたデータは、呼吸器サービスの研究者によって推定されます。 IDE は心臓血管探索の統合を計画し、PPC での 3 か月の換気後に 2 回目の MAPA を実現します。

日中の眠りの主観的評価のアンケート: エプワースのスケールと次の症状のうち少なくとも 2 つの出現を検索します: 睡眠が回復しない、夜間息切れ、何度も目覚める、疲労、障害混乱、夜間頻尿、いびき。

  • SAHOS の世界的な生活の質の評価に関するアンケート
  • 新たな心血管危険因子の出現
  • 研究期間中に発生した心血管イベント
  • 現在の治療法の修正
  • ライフスタイルの修正:アルコール、身体活動
  • 重さ
  • PA の臨床測定
  • 臨床検査
  • 研究期間中に発生した心血管イベントの収集は、すべての患者を対象に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧の頻度
時間枠:在籍期間は平均3年」など)。
主要評価項目は、成人集団における48時間の外来血圧モニタリングによって評価された高血圧および非ディッパーパターンの頻度を測定し、夜間ポリグラフィー検査中に閉塞性睡眠時無呼吸症候群/非閉塞性睡眠時無呼吸症候群を特定した。
在籍期間は平均3年」など)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝因子
時間枠:「学習完了まで、平均8年」

登録されたすべての患者は、特に以下に関して 5 年間追跡調査されます。

  • 新たなリスク心血管因子の出現
  • 心血管イベントの出現
「学習完了まで、平均8年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular、Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月9日

一次修了 (実際)

2014年11月19日

研究の完了 (予想される)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月8日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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