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Bluthochdruck und kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen in Guadeloupe (Französische Antillen) (HTA-SAHOS)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Das MAPA ist die Referenzmethode zur Schätzung der PA während des SAHOS. Der MAPA kann über einen Zeitraum von 48 Stunden empfohlen werden: Tatsächlich sinkt der PA zu Beginn jeder Apnoe und steigt dann allmählich an, bis er zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Beatmung einen Druckspitzenwert erreicht. Diese Variationen entstehen unter dem Einfluss von 4 Reizen: der O2-Entsättigung, dem Anstieg des PaCO2, der Steigerung der Atemanstrengung und dem Mikroerwachen am Ende der Apnoe, die den Ursprung einer sympathischen Stimulation darstellen.

Folglich ein besserer diagnostischer Ansatz des HTA (Bestätigung eines resistenten HTA, eine Identifizierung des maskierten HTA und der „nicht dipper“-Patienten durch die MAPA), die Identifizierung des SAHOS und eine bessere Abdeckung) der damit verbundenen kardiovaskulären Risikofaktoren sind von wesentlicher Bedeutung und stellen einen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit dar.

Nach Kenntnis der Ermittler wurden bis dahin in den französischen überseeischen Departements keine Daten oder Studien zum Zusammenhang HTA-SAHOS und seinen Folgen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Guadeloupe liegen keine Daten zu den Zusammenhängen zwischen arterieller Hypertonie und obstruktiver Schlafapnoe vor. Das Ziel dieser Studie war: die Häufigkeit von Bluthochdruck und Non-Dipper-Mustern zu ermitteln, die durch eine 48-stündige ambulante Blutdrucküberwachung bei einer erwachsenen Population ermittelt wurden, bei der während der Polygraphie über Nacht obstruktive Schlafapnoe/nicht-obstruktive Schlafapnoe festgestellt wurde; um die kardiometabolischen Faktoren zu bestimmen, die mit obstruktiver Schlafapnoe verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Verdacht auf SAHOS;
  • Patient oder Dritter, der für den Erhalt von Informationen über die Studie verantwortlich ist und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
  • Patientenalter über 18 Jahre; Patient lebt in Guadeloupe.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist;
  • Patient mit obstruktiver Bronchopneumopathie, neuromuskulärer Pathologie,
  • zentrales und gemischtes SAS, Herzrhythmusstörungen,
  • systemisches und chronisch entzündliches Syndrom; -
  • Schwangere und stillende Patientin;
  • Patient im Notfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patient, nicht SAHOS
Die medizinische Nachsorge von Patienten ohne SAHOS wird von den Ermittlern der Einheit der kardiovaskulären Untersuchungen sichergestellt: Telefonkonsultation in einem Monat, 3 Monate, dann alle 6 Monate und ein jährlicher Besuch.
Sonstiges: Patient, nicht SAHOS

Telefonische Beratung alle 1 Monat, alle 3 Monate, dann alle 6 Monate und ein jährlicher Besuch.

  • Während der Dauer der Studie traten kardiovaskuläre Ereignisse auf
  • Änderungen des Lebensstils: Alkohol, körperliche Aktivität
  • Gewicht
  • Klinisches Maß der PA
  • Klinische Untersuchung
  • Die Erfassung der während der Studiendauer aufgetretenen kardiovaskulären Ereignisse erfolgt für alle inklusiven Patienten
Sonstiges: Patient SAHOS segelte durch die Beatmung im PPC und segelte nicht
Die Patienten, bei denen ein SAHOS durch die Beatmung in PPC gesegelt ist, werden in 3 Monaten und dann alle 6 Monate von den Ermittlern des Dienstes für Pneumologie und der Einheit der kardiovaskulären Untersuchungen geschätzt und überwacht. Die Kontrolle des Materials und seine Verträglichkeit werden anhand der von den Dienstleistern (Heimbeatmungseinrichtungen) bereitgestellten Daten durch den Prüfer des pneumologischen Dienstes beurteilt. IDE wird die Einheit kardiovaskulärer Untersuchungen planen und nach 3 Monaten Beatmung in PPC eine zweite MAPA durchführen.
Sonstiges: Patient SAHOS segelte durch die Beatmung im PPC und segelte nicht

Fragebogen zur subjektiven Bewertung des Tagesschlafs: Epworth-Skala und Suche nach Auftreten von mindestens 2 der folgenden Symptome: Schlaf ohne Schlaf, nächtliche Atemlosigkeit, mehrfaches Erwachen, Müdigkeit, Verwirrungsstörungen, Nykturie, Schnarchen.

  • Fragebogen zur Bewertung der globalen Lebensqualität der SAHOS
  • Auftreten neuer kardiovaskulärer Risikofaktoren
  • Während der Dauer der Studie traten kardiovaskuläre Ereignisse auf
  • Änderung der aktuellen Behandlungen
  • Änderungen des Lebensstils: Alkohol, körperliche Aktivität
  • Gewicht
  • Klinisches Maß der PA
  • Klinische Untersuchung
  • Die Erfassung der während der Studiendauer aufgetretenen kardiovaskulären Ereignisse erfolgt für alle inklusiven Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: Zum Ende der Einschreibefrist durchschnittlich 3 Jahre“ usw.).
Der primäre Endpunkt ist die Messung der Häufigkeit von Bluthochdruck und Non-Dipper-Mustern, die durch eine 48-stündige ambulante Blutdrucküberwachung bei einer erwachsenen Population ermittelt wurden und während der Polygraphie über Nacht obstruktive Schlafapnoe/nicht-obstruktive Schlafapnoe identifizierte.
Zum Ende der Einschreibefrist durchschnittlich 3 Jahre“ usw.).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kardiometabolischen Faktoren
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre“

Alle eingeschlossenen Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, insbesondere in Bezug auf:

  • das Auftreten neuer kardiovaskulärer Risikofaktoren
  • das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel BILLY BRISSAC, Dorctor cardiovascular, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBM-PAP- 2007/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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