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乳がんおよび DCIS 患者が放射線治療を決定するための意思決定支援の実施。 (BRASA)

2020年7月27日 更新者：Maastricht University

乳癌および DCIS 患者が放射線治療を決定するための意思決定支援の実施: 介入前および介入後の研究。

これは、放射線治療の決定に直面している乳癌の女性に対する個別化された意思決定支援の効果と実施に関する介入前後の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 乳がん治療に関するガイドラインでは、一部の放射線療法 (RT) 適応症について灰色の領域が示されています。 一部の推奨事項では、不確実性が強調されており、選択した治療法に関する最終決定を患者と共有するまで延期されています。 他の推奨事項は簡単ですが、学際的なチームは、最新の文献に基づいて、患者とさまざまなオプションについて話し合う必要があると判断する場合があります。 これらのいわゆる「好みに敏感な決定」では、最善の選択肢は 1 つではありません。 最良の選択肢は、患者自身の状況に合わせた中立的で完全な情報に基づく個々の患者の好みによって異なります。 意思決定支援は、Shared Decision Making (SDM) において臨床医と患者をサポートします。 意思決定支援は、意思決定後の患者の意思決定の葛藤を軽減し、患者の病気と治療の選択肢に関する知識を高め、意思決定プロセスへの関与の認識レベルを高めます。 臨床試験における意思決定支援の効果について広範な研究が行われてきましたが、日常の臨床診療における意思決定支援の効果についてはあまり知られていません。 SDM の実装には、多くの障壁があります。 研究者らは、意思決定支援を個々の患者の特性に適応させることで、個別化医療と SDM の両方が強化される可能性があるという仮説を立てています。

目的: パーソナライズされた意思決定支援を使用した SDM が、3 か月後と 1 年後に意思決定紛争尺度で測定された意思決定の質の結果の改善、および SDMQ9 で測定された意思決定プロセスの結果の改善をもたらすかどうかを調査し、その直後に協力する放射線治療の決定に直面している乳がん患者の標準的な臨床診療と比較して、最後の診察。

研究デザイン: これは、多施設クラスター化された、介入前および介入後の研究です。 介入の前に、164人の患者が含まれます。 意思決定支援を導入した後、介入期間の開始時に、臨床医は意思決定支援の使用について訓練を受け、他の 164 人の患者が募集されます。

研究対象：補助放射線治療の決定に直面している乳がん患者。

介入: 介入グループは、指示とオンライン意思決定支援を受け取ります。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要エンドポイント: 決定が下されてから 3 か月後の意思決定の対立。 副次的評価項目: 意思決定の 1 年後における意思決定の共有、患者の知識、意思決定の対立の認識レベル。 工程評価も行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
403

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • Maastricht University
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • NKI-AVL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性

  • 疑わしい兆候:

    • DCIS に対する乳腺腫瘤摘出後の全乳房照射
    • 低リスクの浸潤性 BC に対する乳腺腫瘤摘出後の全乳房照射 (TOP-1 研究)
    • 乳房温存療法の場合の追加投与量
    • 乳房切除後の胸壁照射

除外基準:

  • 転移
  • オランダ語を話すことも読むこともできません。 自宅または病院施設でインターネット アクセスを使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群/介入前
最初の 164 人の患者は、通常どおりケアを受け、意思決定支援のサポートなしで臨床医と一緒に決定を下します。 彼らはアンケートに記入するよう求められます。
実験的：介入アーム
別の 164 人の患者は、臨床医との意思決定プロセスのサポートとして意思決定支援を受け取ります。
他の：意思決定支援
これは、証拠に基づいた情報とそのオプションに関する説明を提供するオンライン ツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断の葛藤
時間枠：放射線治療の決定から90日後

意思決定の競合スケールで測定されます。 決定的対立尺度 (O'Connor, 1995) によって測定されます。これには、5 ポイントのリッカート尺度 (強く同意する - 強く同意しない) で回答された 16 の質問が含まれています。 項目には 0 ～ 4 のスコア値が与えられます。 合計スコアは次のように計算されます: 合計し、16 で割り、25 を掛けます。スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。

スケールは、不確実性サブスコア、インフォームド サブスコア、価値観サブスコア、サポート サブスコア、有効な決定サブスコアの 5 つのサブスケールからも構成されます。
放射線治療の決定から90日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有された意思決定の知覚レベルの改善。
時間枠：放射線治療の決定から90日後
9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9、( Kriston 2009)) で測定されます。 これには、0 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 ポイントのリッカート スケールで回答された 9 つの質問が含まれています。 合計スコアは次のように計算されます: スコアの合計に 2.2222 を掛けて、0 から 100 までのスケールに変換します。
放射線治療の決定から90日後
共有された意思決定の知覚レベルの改善。
時間枠：放射線治療の決定から90日後
collaborATE アンケート (Barr 2014) で測定されます。これには、0 (努力がなされなかった) から 9 (あらゆる努力がなされた) までの 10 点固定スケールで回答された 3 つの質問が含まれています。 合計スコアは次のように計算されます: スコアの合計に 3.704 を掛けて、0 (努力なし) から 100 (すべての努力) までのスケールに変換します。
放射線治療の決定から90日後
患者の知識
時間枠：アジュバントRTの決定が下された直後（<3日）
（自己開発した）知識テストで測定されます。 これには 11 の質問と 3 つの可能な回答 (正しい、正しくない、わからない) が含まれています。 正解の質問 1 ポイントごとに、不正解 -1 とわからない 0 が与えられ、結果の範囲は -11 (すべての答えが間違っている) から 11 (すべての答えが正しい) になります。
アジュバントRTの決定が下された直後（<3日）
決断の葛藤
時間枠：アジュバントRTの決定から365日後

意思決定の対立尺度で測定 (O'Connor, 1995)、これには 5 ポイントのリッカート尺度 (強く同意する - 強く同意しない) で回答された 16 の質問が含まれます。 項目には 0 ～ 4 のスコア値が与えられます。 合計スコアは次のように計算されます: 合計し、16 で割り、25 を掛けます。スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。

スケールは、不確実性サブスコア、インフォームド サブスコア、価値観サブスコア、サポート サブスコア、有効な決定サブスコアの 5 つのサブスケールからも構成されます。
アジュバントRTの決定から365日後
将来のプロセス評価
時間枠：アジュバントRTの決定が下された直後（<3日）
何人の患者が意思決定支援を効果的に使用したか、決定を下すために何回の診察が必要でしたか。 意思決定支援のログシステムと、患者が意思決定を行う前に何回相談を受けたかを調べることによって測定されます。
アジュバントRTの決定が下された直後（<3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M17SDM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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