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Implementando um auxílio à decisão para pacientes com câncer de mama e CDIS que decidem sobre o tratamento com radiação. (BRASA)

27 de julho de 2020 atualizado por: Maastricht University

Implementando um auxílio à decisão para pacientes com câncer de mama e CDIS que decidem sobre seu tratamento de radiação: um estudo pré e pós-intervenção.

Este é um estudo pré e pós-intervenção sobre o efeito e implementação de um auxílio de decisão personalizado para mulheres com câncer de mama que enfrentam uma decisão sobre seu tratamento de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: As diretrizes sobre o tratamento do câncer de mama mostram áreas cinzentas para algumas indicações de radioterapia (RT). Em algumas recomendações a incerteza é marcada e adiada para compartilhar a decisão final sobre o tratamento de escolha com o paciente. Outras recomendações são diretas, mas a equipe multidisciplinar pode decidir, com base na literatura mais recente, que diferentes opções devem ser discutidas com o paciente. Nessas chamadas "decisões sensíveis à preferência", não há uma melhor opção. A melhor opção depende das preferências individuais do paciente com base em informações neutras e completas adaptadas à sua própria situação. Os auxiliares de decisão apoiam os médicos, bem como os pacientes na Tomada de Decisão Compartilhada (SDM). Os auxiliares de decisão reduzem o conflito de decisão do paciente após tomar sua decisão, aumentam seu conhecimento sobre sua doença e as opções de tratamento e seu nível percebido de envolvimento no processo de tomada de decisão. Embora extensa pesquisa tenha sido realizada sobre o efeito de auxílios à decisão em ensaios clínicos, pouco se sabe sobre o efeito de um auxílio à decisão na prática clínica diária. A implementação do SDM é desafiada por muitas barreiras. Os investigadores levantam a hipótese de que adaptar o auxílio à decisão às características individuais do paciente pode melhorar tanto a medicina personalizada quanto o SDM.

Objetivo: Investigar se o SDM, usando um auxílio de decisão personalizado, resulta em melhores resultados de qualidade de decisão, medidos pela Escala de Conflito de Decisão após 3 meses e um ano, e melhores resultados do processo de decisão, medidos com o SDMQ9 e collaboRATE diretamente após o última consulta, em comparação com as práticas clínicas padrão em pacientes com câncer de mama diante de uma decisão sobre seu tratamento com radiação.

Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico agrupado, pré e pós-intervenção. Antes da intervenção, 164 pacientes serão incluídos. Após a introdução do auxílio à decisão, no início do período de intervenção, os clínicos serão treinados no uso do auxílio à decisão e os outros 164 pacientes serão recrutados.

População do estudo: Pacientes com câncer de mama enfrentando uma decisão em seu tratamento de radiação adjuvante.

Intervenção: O grupo de intervenção receberá as instruções e o auxílio à decisão online.

Principais parâmetros/endpoints do estudo: Endpoint primário: Conflito de decisão 3 meses após a decisão ter sido tomada. Desfecho(s) secundário(s): O nível percebido de tomada de decisão compartilhada, conhecimento do paciente e conflito de decisão 1 ano após a decisão ter sido tomada. Também será realizada uma avaliação do processo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
403

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • NKI-AVL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fêmea

  • Indicação duvidosa de:

    • Irradiação de mama inteira após lumpectomia para CDIS
    • Irradiação da mama inteira após lumpectomia para BC invasivo de baixo risco (estudo TOP-1)
    • Dose de reforço em caso de Terapia de Conservação da Mama
    • Irradiação da parede torácica pós mastectomia

Critério de exclusão:

  • Metástase
  • Incapacidade de falar e ler holandês. Incapacidade de usar o acesso à Internet, seja em casa ou em um hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo controle/pré-intervenção
os primeiros 164 pacientes receberão atendimento normal e tomarão a decisão junto com seu médico sem o apoio do auxílio à decisão. Eles serão convidados a preencher os questionários.
Experimental: braço de intervenção
outros 164 pacientes receberão o auxílio à decisão como suporte para o processo de tomada de decisão com seu clínico.
Outro: Auxílio à Decisão
Esta será uma ferramenta online que fornecerá informações baseadas em evidências e explicações sobre suas opções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito decisório
Prazo: 90 dias após a decisão sobre o tratamento com radiação ter sido tomada

medido com na escala de conflito de decisão. Medido pela escala de conflito de decisão (O'Connor, 1995), contém 16 perguntas respondidas em uma escala likert de 5 pontos (concordo totalmente-discordo totalmente). Os itens recebem um valor de pontuação de 0-4. A pontuação total é calculada por: somado, dividido por 16 e multiplicado por 25. as pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão a 100 (conflito de decisão extremamente alto).

A escala também consiste em 5 subescalas: subpontuação de incerteza, subpontuação informada, subpontuação de valores, subpontuação de suporte e a subpontuação de decisão efetiva.
90 dias após a decisão sobre o tratamento com radiação ter sido tomada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no nível percebido de tomada de decisão compartilhada.
Prazo: 90 dias após a decisão sobre o tratamento com radiação ter sido tomada
medido com o questionário de tomada de decisão compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9, (Kriston 2009)). Este contém 9 perguntas respondidas em uma escala likert de 6 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total é calculada por: pontuação somada multiplicada por 2,2222 transformando em uma escala de 0 a 100.
90 dias após a decisão sobre o tratamento com radiação ter sido tomada
Melhoria no nível percebido de tomada de decisão compartilhada.
Prazo: 90 dias após a decisão sobre o tratamento com radiação ter sido tomada
medido com o questionário collaboRATE (Barr 2014), Este contém 3 perguntas respondidas em uma escala ancorada de 10 pontos, variando de 0 (nenhum esforço foi feito) a 9 (todo esforço foi feito). A pontuação total é calculada por: pontuação somada multiplicada por 3,704 transformando-se em uma escala de 0 (nenhum esforço feito) a 100 (todo esforço feito).
90 dias após a decisão sobre o tratamento com radiação ter sido tomada
Conhecimento do paciente
Prazo: imediatamente após a decisão sobre RT adjuvante ter sido tomada (<3 dias)
medido com um teste de conhecimento (autodesenvolvido). Este contém 11 perguntas com 3 respostas possíveis (Verdadeiro, não verdadeiro e não sei). Para cada pergunta respondida certa 1 ponto, respostas erradas -1 e não sei 0 são dadas, resultando em um intervalo de -11 (todas as respostas erradas) a 11 (todas as respostas certas).
imediatamente após a decisão sobre RT adjuvante ter sido tomada (<3 dias)
Conflito decisório
Prazo: 365 dias após a decisão sobre RT adjuvante ter sido tomada

medido com na escala de conflito de decisão Medido pela escala de conflito de decisão (O'Connor, 1995), contém 16 perguntas respondidas em uma escala likert de 5 pontos (concordo totalmente-discordo totalmente). Os itens recebem um valor de pontuação de 0-4. A pontuação total é calculada por: somado, dividido por 16 e multiplicado por 25. as pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão a 100 (conflito de decisão extremamente alto).

A escala também consiste em 5 subescalas: subpontuação de incerteza, subpontuação informada, subpontuação de valores, subpontuação de suporte e a subpontuação de decisão efetiva.
365 dias após a decisão sobre RT adjuvante ter sido tomada
Avaliação prospectiva do processo
Prazo: imediatamente após a decisão sobre RT adjuvante ter sido tomada (<3 dias)
quantos pacientes efetivamente utilizaram o auxílio à decisão e quantas consultas foram necessárias para que a decisão fosse tomada. Medido por um sistema de log no auxílio à decisão e consultando o paciente sobre quantas consultas ele realizou antes de tomar a decisão.
imediatamente após a decisão sobre RT adjuvante ter sido tomada (<3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M17SDM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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