Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en beslutningshjælp til brystkræft- og DCIS-patienter, der beslutter sig for deres strålebehandling. (BRASA)

27. juli 2020 opdateret af: Maastricht University

Implementering af en beslutningshjælp til brystkræft- og DCIS-patienter, der beslutter sig for deres strålebehandling: En undersøgelse før og efter indgreb.

Dette er et præ- og postinterventionsstudie om effekten og implementeringen af ​​en personlig beslutningshjælp til kvinder med brystkræft, som står over for en beslutning om deres strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Retningslinjer for brystkræftbehandling viser grå områder for nogle indikationer for strålebehandling (RT). I nogle anbefalinger er usikkerheden markeret og udsat til at dele den endelige beslutning om den valgte behandling med patienten. Andre anbefalinger er ligetil, men det tværfaglige team kan på baggrund af den seneste litteratur beslutte, at forskellige muligheder skal drøftes med patienten. I disse såkaldte "præferencefølsomme beslutninger" er der ikke én bedste mulighed. Den bedste løsning afhænger af den enkelte patients præferencer baseret på neutrale og fuldstændige informationer tilpasset hendes egen situation. Beslutningshjælpemidler støtter klinikere såvel som patienter i Shared Decision Making (SDM). Beslutningshjælpemidler reducerer patientens beslutningskonflikt efter at have truffet deres beslutning, øger deres viden om deres sygdom og behandlingsmulighederne og deres opfattede niveau af involvering i beslutningsprocessen. Selvom der er udført omfattende forskning i effekten af ​​beslutningshjælpemidler i kliniske forsøg, ved man mindre om effekten af ​​et beslutningshjælpemiddel i den daglige kliniske praksis. Implementeringen af ​​SDM er udfordret af mange barrierer. Efterforskerne antager, at tilpasning af beslutningshjælpen til individuelle patientkarakteristika kan forbedre både personlig medicin og SDM.

Formål: At undersøge, om SDM ved hjælp af en personlig beslutningshjælp resulterer i forbedrede resultater af beslutningskvalitet, målt ved beslutningskonfliktskalaen efter 3 måneder og et år, og forbedrede resultater af beslutningsprocessen, målt med SDMQ9 og samarbejd direkte efter sidste konsultation sammenlignet med standard klinisk praksis hos brystkræftpatienter, der står over for en beslutning om deres strålebehandling.

Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter-klynget, præ- og post-interventionsstudie. Inden interventionen vil 164 patienter blive inkluderet. Efter indførelse af beslutningshjælpen vil klinikere i begyndelsen af ​​interventionsperioden blive trænet i at bruge beslutningshjælpen, og de øvrige 164 patienter vil blive rekrutteret.

Undersøgelsespopulation: Brystkræftpatienter, der står over for en beslutning i deres adjuverende strålebehandling.

Intervention: Interventionsgruppen modtager instruktionerne og online beslutningshjælp.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt: Beslutningskonflikt 3 måneder efter beslutningen er truffet. Sekundære endepunkter: Det opfattede niveau af delt beslutningstagning, patientviden, og beslutningskonflikt 1 år efter beslutningen er truffet. Der vil også blive foretaget en procesevaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
403

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • NKI-AvL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kvinde

  • Tvivlsom indikation af:

    • Helbrystbestråling efter lumpektomi for DCIS
    • Helbrystbestråling efter lumpektomi for lavrisiko invasiv BC (TOP-1 undersøgelse)
    • Boost dosis i tilfælde af brystbevarende terapi
    • Bestråling af thoraxvæg efter mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase
  • Manglende evne til at tale og læse hollandsk. Manglende evne til at bruge internetadgang, enten i hjemmet eller på en hospitalsfacilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe/præ intervention
de første 164 patienter vil modtage pleje som normalt og vil træffe beslutningen sammen med deres kliniker uden støtte fra beslutningshjælpen. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne.
Eksperimentel: interventionsarm
yderligere 164 patienter vil modtage beslutningshjælpen som støtte til beslutningsprocessen med deres kliniker.
Andet: Beslutningsstøtte
Dette vil være et onlineværktøj, der giver bevisbaseret information og forklaring på deres muligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet

målt med på beslutningskonfliktskalaen. Målt ved beslutningskonfliktskalaen (O'Connor, 1995) indeholder denne 16 spørgsmål besvaret på en 5-punkts likert-skala (meget enig-helt uenig). Varer gives en scoreværdi på 0-4. Den samlede score beregnes ved: summeret, divideret med 16 og ganget med 25. scores spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt).

Skalaen består desuden af ​​5 underskalaer: usikkerhedsunderscore, informeret underscore, værdier underscore, støtteunderscore og den effektive beslutningsunderscore.
90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af det opfattede niveau af delt beslutningstagning.
Tidsramme: 90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
målt med 9-punkters Shared Decision Making spørgeskema (SDM-Q-9,(Kriston 2009)). Dette indeholder 9 spørgsmål besvaret på en 6-punkts likert-skala, der går fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede score beregnes ved: summeret score ganget med 2,2222 transformeret til en skala fra 0 til 100.
90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
Forbedring af det opfattede niveau af delt beslutningstagning.
Tidsramme: 90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
målt med collaboRATE-spørgeskemaet (Barr 2014), Dette indeholder 3 spørgsmål besvaret på en 10-punkts forankret skala, der spænder fra 0 (ingen indsats blev gjort) til 9 (alle anstrengelser blev gjort). Den samlede score beregnes ved: summeret score ganget med 3,704 transformeret til en skala fra 0 (ingen indsats) til 100 (hver indsats).
90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
Patientviden
Tidsramme: direkte efter beslutningen om adjuverende RT er truffet (<3 dage)
målt med en (selvudviklet) videnstest. Dette indeholder 11 spørgsmål med 3 mulige svar (Sandt, ikke sandt og ved ikke). For hvert rigtigt besvaret spørgsmål 1 point gives forkerte svar -1 og ved ikke 0, hvilket resulterer i et interval fra -11 (alle svar forkert) til 11 (alle svar rigtige).
direkte efter beslutningen om adjuverende RT er truffet (<3 dage)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 365 dage efter, at beslutningen om adjuverende RT er truffet

målt med på beslutningskonfliktskalaen Målt ved beslutningskonfliktskalaen (O'Connor, 1995), Denne indeholder 16 spørgsmål besvaret på en 5-punkts likert-skala(meget enig-helt uenig). Varer gives en scoreværdi på 0-4. Den samlede score beregnes ved: summeret, divideret med 16 og ganget med 25. scores spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt).

Skalaen består desuden af ​​5 underskalaer: usikkerhedsunderscore, informeret underscore, værdier underscore, støtteunderscore og den effektive beslutningsunderscore.
365 dage efter, at beslutningen om adjuverende RT er truffet
Fremadrettet procesevaluering
Tidsramme: direkte efter beslutningen om adjuverende RT er truffet (<3 dage)
hvor mange patienter, der effektivt brugte beslutningshjælpen, og hvor mange konsultationer var nødvendige for, at beslutningen kunne træffes. Målt ved et logsystem på beslutningshjælpen og ved at konsultere patienterne om, hvor mange konsultationer de havde, før de tog beslutningen.
direkte efter beslutningen om adjuverende RT er truffet (<3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M17SDM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger