Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie pomocy decyzyjnej dla pacjentów z rakiem piersi i DCIS decydujących się na radioterapię. (BRASA)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University

Wdrażanie pomocy decyzyjnej dla pacjentów z rakiem piersi i DCIS decydujących o leczeniu radioterapią: badanie przed i po interwencji.

Jest to badanie przed i pointerwencyjne dotyczące wpływu i wdrożenia spersonalizowanej pomocy w podejmowaniu decyzji dla kobiet z rakiem piersi, które stoją przed decyzją o radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wytyczne dotyczące leczenia raka piersi przedstawiają szare obszary dla niektórych wskazań do radioterapii (RT). W niektórych zaleceniach zaznaczono niepewność i odłożono do podzielenia się z pacjentem ostateczną decyzją o leczeniu z wyboru. Inne zalecenia są proste, ale multidyscyplinarny zespół może zdecydować, na podstawie najnowszego piśmiennictwa, że ​​należy omówić z pacjentem różne opcje. W tych tak zwanych „decyzjach uwzględniających preferencje” nie ma jednej najlepszej opcji. Najlepsza opcja zależy od indywidualnych preferencji pacjentki w oparciu o neutralne i kompletne informacje dostosowane do jej własnej sytuacji. Pomoce decyzyjne wspierają zarówno klinicystów, jak i pacjentów we wspólnym podejmowaniu decyzji (SDM). Pomoce decyzyjne zmniejszają konflikt decyzyjny pacjenta po podjęciu decyzji, zwiększają jego wiedzę na temat swojej choroby i możliwości leczenia oraz postrzegany poziom zaangażowania w proces podejmowania decyzji. Chociaż przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad wpływem pomocy decyzyjnej w badaniach klinicznych, mniej wiadomo na temat wpływu pomocy decyzyjnej w codziennej praktyce klinicznej. Wdrażanie SDM napotyka wiele barier. Badacze stawiają hipotezę, że dostosowanie pomocy decyzyjnej do indywidualnych cech pacjenta może poprawić zarówno spersonalizowaną medycynę, jak i SDM.

Cel: Zbadanie, czy SDM przy użyciu spersonalizowanej pomocy decyzyjnej skutkuje poprawą wyników jakości decyzyjnej mierzonej Skalą Konfliktu Decyzji po 3 miesiącach i roku oraz poprawą wyników procesu decyzyjnego mierzoną za pomocą SDMQ9 i collaboRATE bezpośrednio po ostatniej konsultacji, w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną u pacjentek z rakiem piersi stojących przed decyzją o radioterapii.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe badanie klastrowe, przed i po interwencji. Przed interwencją zostanie objętych 164 pacjentów. Po wprowadzeniu pomocy decyzyjnej, na początku okresu interwencji, klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z pomocy decyzyjnej, a pozostałych 164 pacjentów zostanie zrekrutowanych.

Badana populacja: Chore na raka piersi przed podjęciem decyzji o radioterapii adjuwantowej.

Interwencja: Grupa interwencyjna otrzyma instrukcje i pomoc w podjęciu decyzji online.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Konflikt decyzyjny 3 miesiące po podjęciu decyzji. Drugorzędowy(e) punkt(i) końcowy(e): Postrzegany poziom wspólnego podejmowania decyzji, wiedza pacjenta i konflikt decyzyjny 1 rok po podjęciu decyzji. Przeprowadzona zostanie również ocena procesu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
403

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • NKI-AVL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kobieta

  • Wątpliwe wskazanie:

    • Napromienianie całej piersi po lumpektomii z powodu DCIS
    • Napromienianie całej piersi po lumpektomii z powodu inwazyjnego raka piersi niskiego ryzyka (badanie TOP-1)
    • Zwiększona dawka w przypadku Terapii Oszczędzającej Pierś
    • Napromienianie ściany klatki piersiowej po mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzut
  • Nieumiejętność mówienia i czytania po niderlandzku. Niemożność korzystania z dostępu do Internetu w domu lub w placówce szpitalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupa kontrolna/interwencja wstępna
pierwszych 164 pacjentów otrzyma jak zwykle opiekę i podejmą decyzję razem ze swoim klinicystą bez pomocy pomocy decyzyjnej. Zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet.
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
kolejnych 164 pacjentów otrzyma pomoc w podejmowaniu decyzji jako wsparcie procesu podejmowania decyzji z lekarzem.
Inny: Pomoc decyzyjna
Będzie to narzędzie online zawierające oparte na dowodach informacje i wyjaśnienia dotyczące dostępnych opcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 90 dni po podjęciu decyzji o radioterapii

mierzona na skali konfliktu decyzyjnego. Mierzona skalą konfliktu decyzyjnego (O'Connor, 1995). Zawiera 16 pytań, na które odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam – zdecydowanie się nie zgadzam). Pozycje otrzymują wartość punktową 0-4. Całkowity wynik jest obliczany przez: zsumowanie, podzielenie przez 16 i pomnożenie przez 25. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak konfliktu decyzyjnego do 100 (skrajnie wysoki konflikt decyzyjny).

Skala składa się również z 5 podskal: podskali niepewności, podskali poinformowanych, podskali wartości, podskali wsparcia oraz podskali skutecznej decyzji.
90 dni po podjęciu decyzji o radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa postrzeganego poziomu współdzielonego podejmowania decyzji.
Ramy czasowe: 90 dni po podjęciu decyzji o radioterapii
mierzone za pomocą 9-punktowego kwestionariusza Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9, (Kriston 2009)). Zawiera 9 pytań, na które odpowiada się na 6-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wynik całkowity jest obliczany poprzez: sumę punktów pomnożoną przez 2,2222 przekształcając do skali od 0 do 100.
90 dni po podjęciu decyzji o radioterapii
Poprawa postrzeganego poziomu współdzielonego podejmowania decyzji.
Ramy czasowe: 90 dni po podjęciu decyzji o radioterapii
mierzone za pomocą kwestionariusza collaboRATE (Barr 2014), Zawiera on 3 pytania, na które odpowiada się na 10-punktowej skali zakotwiczonej, od 0 (nie podjęto żadnych wysiłków) do 9 (dołożono wszelkich starań). Wynik całkowity jest obliczany poprzez: sumę punktów pomnożoną przez 3,704 przekształcając do skali od 0 (brak wysiłku) do 100 (każdy wysiłek).
90 dni po podjęciu decyzji o radioterapii
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po podjęciu decyzji o uzupełniającej RT (<3 dni)
mierzone za pomocą (opracowanego przez siebie) testu wiedzy. Zawiera 11 pytań z 3 możliwymi odpowiedziami (Prawda, nieprawda i nie wiem). Za każde pytanie z prawidłową odpowiedzią 1 punkt, błędne odpowiedzi -1 i nie wiem 0 są podane, co daje zakres od -11 (wszystkie odpowiedzi błędne) do 11 (wszystkie odpowiedzi prawidłowe).
bezpośrednio po podjęciu decyzji o uzupełniającej RT (<3 dni)
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 365 dni po podjęciu decyzji o uzupełniającej RT

mierzona na skali konfliktu decyzyjnego Mierzona na skali konfliktu decyzyjnego (O'Connor, 1995). Zawiera 16 pytań, na które odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam-zdecydowanie się nie zgadzam). Pozycje otrzymują wartość punktową 0-4. Całkowity wynik jest obliczany przez: zsumowanie, podzielenie przez 16 i pomnożenie przez 25. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak konfliktu decyzyjnego do 100 (skrajnie wysoki konflikt decyzyjny).

Skala składa się również z 5 podskal: podskali niepewności, podskali poinformowanych, podskali wartości, podskali wsparcia oraz podskali skutecznej decyzji.
365 dni po podjęciu decyzji o uzupełniającej RT
Prospektywna ocena procesu
Ramy czasowe: bezpośrednio po podjęciu decyzji o uzupełniającej RT (<3 dni)
ilu pacjentów skutecznie skorzystało z pomocy decyzyjnej i ile konsultacji było potrzebnych do podjęcia decyzji. Mierzone za pomocą systemu dziennika pomocy decyzyjnej i konsultacji z pacjentami na temat liczby konsultacji, które odbyli przed podjęciem decyzji.
bezpośrednio po podjęciu decyzji o uzupełniającej RT (<3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M17SDM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami