Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení pomůcky pro rozhodování u pacientů s rakovinou prsu a DCIS, kteří se rozhodují o své radiační léčbě. (BRASA)

27. července 2020 aktualizováno: Maastricht University

Implementace pomůcky pro rozhodování u pacientů s rakovinou prsu a DCIS, kteří se rozhodují o své radiační léčbě: předintervenční a pointervenční studie.

Toto je pre-a postintervenční studie o efektu a implementaci personalizované pomoci při rozhodování pro ženy s rakovinou prsu, které stojí před rozhodnutím o své radiační léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Pokyny pro léčbu rakoviny prsu ukazují šedé oblasti pro některé indikace radioterapie (RT). V některých doporučeních je nejistota výrazná a odkládá se na sdílení konečného rozhodnutí o zvolené léčbě s pacientem. Další doporučení jsou jednoduchá, ale multidisciplinární tým se může na základě nejnovější literatury rozhodnout, že by s pacientem měly být prodiskutovány různé možnosti. V těchto takzvaných „rozhodnutích citlivých na preference“ neexistuje jedna nejlepší možnost. Nejlepší možnost závisí na preferencích jednotlivých pacientek na základě neutrálních a úplných informací přizpůsobených její vlastní situaci. Rozhodovací pomůcky podporují lékaře i pacienty ve sdíleném rozhodování (SDM). Pomůcky pro rozhodování snižují rozhodovací konflikt pacienta po jeho rozhodnutí, zvyšují jeho znalosti o jeho nemoci a možnostech léčby a jejich vnímanou míru zapojení do rozhodovacího procesu. Ačkoli byl proveden rozsáhlý výzkum o účinku rozhodovacích pomůcek v klinických studiích, o účinku rozhodovacích pomůcek v každodenní klinické praxi je známo méně. Zavádění SDM je zpochybňováno mnoha překážkami. Vyšetřovatelé předpokládají, že přizpůsobení pomoci při rozhodování individuálním charakteristikám pacienta může zlepšit jak personalizovanou medicínu, tak SDM.

Cíl: Zkoumat, zda SDM pomocí personalizované rozhodovací pomůcky vede ke zlepšeným výsledkům kvality rozhodování, měřené škálou rozhodovacích konfliktů po 3 měsících a jednom roce, a zlepšeným výsledkům rozhodovacího procesu, měřeným pomocí SDMQ9 a collaboRATE přímo po poslední konzultace ve srovnání se standardní klinickou praxí u pacientek s rakovinou prsu, které stojí před rozhodnutím o své radiační léčbě.

Design studie: Jedná se o multicentrickou klastrovou studii před a po intervenci. Před intervencí bude zahrnuto 164 pacientů. Po zavedení rozhodovací pomůcky budou na začátku intervenčního období kliničtí lékaři proškoleni v používání rozhodovací pomůcky a bude přijato dalších 164 pacientů.

Studovaná populace: Pacientky s rakovinou prsu stojící před rozhodnutím o adjuvantní radiační léčbě.

Intervence: Intervenční skupina obdrží pokyny a online pomůcku pro rozhodování.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílový bod: Rozhodovací konflikt 3 měsíce po přijetí rozhodnutí. Sekundární cíl(e): Vnímaná úroveň sdíleného rozhodování, znalosti pacienta a rozhodovací konflikt 1 rok po přijetí rozhodnutí. Bude také provedeno vyhodnocení procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
403

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • NKI-AvL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ženský

  • Pochybné označení:

    • Ozáření celého prsu po lumpektomii pro DCIS
    • Ozáření celého prsu po lumpektomii pro nízkorizikový invazivní BC (studie TOP-1)
    • Zvyšte dávku v případě terapie pro zachování prsu
    • Ozáření hrudní stěny po mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza
  • Neschopnost mluvit a číst holandsky. Neschopnost používat přístup k internetu, ať už doma nebo v nemocničním zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina/před intervence
prvních 164 pacientů obdrží péči jako obvykle a rozhodnou se společně se svým lékařem bez podpory rozhodování. Budou požádáni o vyplnění dotazníků.
Experimentální: intervenční rameno
dalších 164 pacientů obdrží pomůcku při rozhodování jako podporu při rozhodování se svým lékařem.
Jiný: Pomoc při rozhodování
Půjde o online nástroj poskytující informace založené na důkazech a vysvětlení jejich možností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 90 dnů po rozhodnutí o jejich radiační léčbě

měřeno na škále rozhodovacích konfliktů. Měřeno škálou rozhodovacích konfliktů (O'Connor, 1995), obsahuje 16 otázek zodpovězených na 5bodové Likertově škále (silně souhlasím – zcela nesouhlasím). Položky mají hodnotu skóre 0-4. Celkové skóre se vypočítá jako: sečteno, vydělí se 16 a vynásobí se 25. skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).

Škála se také skládá z 5 dílčích škál: dílčí skóre nejistoty, informované dílčí skóre, dílčí skóre hodnot, dílčí skóre podpory a dílčí skóre efektivního rozhodování.
90 dnů po rozhodnutí o jejich radiační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení na vnímané úrovni sdíleného rozhodování.
Časové okno: 90 dnů po rozhodnutí o jejich radiační léčbě
měřeno pomocí 9položkového dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q-9, (Kriston 2009)). Obsahuje 9 otázek zodpovězených na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se vypočítá jako: součet skóre vynásobený 2,2222 převedením na stupnici od 0 do 100.
90 dnů po rozhodnutí o jejich radiační léčbě
Zlepšení na vnímané úrovni sdíleného rozhodování.
Časové okno: 90 dnů po rozhodnutí o jejich radiační léčbě
měřeno pomocí dotazníku collaboRATE (Barr 2014), obsahuje 3 otázky zodpovězené na 10bodové ukotvené škále v rozsahu od 0 (nevyvinuli jsme žádné úsilí) do 9 (vyvinuli veškeré úsilí). Celkové skóre se vypočítá jako: součet skóre vynásobený 3,704 převedením na stupnici od 0 (žádné vynaložené úsilí) do 100 (každé vynaložené úsilí).
90 dnů po rozhodnutí o jejich radiační léčbě
Znalosti pacienta
Časové okno: bezprostředně po rozhodnutí o adjuvantní RT (<3 dny)
měřeno (vlastně vyvinutým) znalostním testem. Obsahuje 11 otázek se 3 možnými odpověďmi (Pravda, nepravda a nevím). Za každou správně zodpovězenou otázku 1 bod jsou uvedeny špatné odpovědi -1 a nevím 0, což má za následek rozsah od -11 (všechny odpovědi špatně) do 11 (všechny odpovědi správně).
bezprostředně po rozhodnutí o adjuvantní RT (<3 dny)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 365 dnů po rozhodnutí o adjuvantní RT

měřeno pomocí škály rozhodovacích konfliktů Měřeno škálou rozhodovacích konfliktů (O'Connor, 1995), obsahuje 16 otázek zodpovězených na 5bodové Likertově škále (silně souhlasím – zcela nesouhlasím). Položky mají hodnotu skóre 0-4. Celkové skóre se vypočítá jako: sečteno, vydělí se 16 a vynásobí se 25. skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).

Škála se také skládá z 5 dílčích škál: dílčí skóre nejistoty, informované dílčí skóre, dílčí skóre hodnot, dílčí skóre podpory a dílčí skóre efektivního rozhodování.
365 dnů po rozhodnutí o adjuvantní RT
Prospektivní hodnocení procesu
Časové okno: bezprostředně po rozhodnutí o adjuvantní RT (<3 dny)
kolik pacientů efektivně využilo pomůcku pro rozhodování a kolik konzultací bylo zapotřebí k rozhodnutí. Měřeno logovacím systémem na pomůcce pro rozhodování a konzultací s pacienty, kolik konzultací absolvovali, než se rozhodli.
bezprostředně po rozhodnutí o adjuvantní RT (<3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M17SDM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení