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PTMC を治療するための PLA と手術の多施設試験

2021年3月18日 更新者：WeiWei Zhan

甲状腺乳頭微小癌の治療のためのレーザーアブレーションと手術の多施設前向き対照試験

これは、甲状腺乳頭癌（PTMC）の治療のための経皮的レーザーアブレーション（PLA）と従来の手術の多施設共同前向き対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PLAは、「経皮レーザーアブレーション」の頭字語です。 この治療は、皮膚穿刺 (経皮) を通じて病変に高エネルギー光 (レーザー) を送達する光ファイバーによる甲状腺乳頭癌の破壊 (アブレーション) で構成されます。 手順は、超音波画像ガイダンス (超音波ガイド) の下で実行されます。 病変の破壊は、過熱と凝固によって起こります。 ただし、PLAは、高齢患者および/または患者をさらす可能性のある併存疾患のある患者の低リスクPTMCの手術またはフォローアップの両方の効果的な代替手段と見なされるために、大規模な検証試験が依然として必要です。手術のリスクが高い。

包括的な情報の後、患者はグループ1（手術、優先的に肺葉切除術）またはグループ2（経皮的レーザーアブレーション、添付の手順に従って実行）に連続的に割り当てられます。周術期および術後の合併症、薬物治療の必要性、入院と顧客満足度が登録されます。

この研究の目的は次のとおりです。 1.治癒率または部分切除率を確立する。 2.2 つの処置の合併症率、所要時間、費用を比較する。 3.甲状腺機能の変化と代替療法の必要性を2つの手順で評価する; 4.手順の忍容性、顧客満足度、および従来の手術とPLAの間の患者の生活の質への影響を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Zhou
  • 電話番号：+8613681642667
  • メール：zw11468@126.com

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • 募集
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、020
        • 募集
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、451
        • 募集
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • コンタクト：
          • Shuang-quan Jiang
          • 電話番号：+8613704800486
          • メール：23237003@qq.com
        • コンタクト：
          • Guo-qing Du
          • 電話番号：+8615945164997
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、731
        • 募集
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、025
        • 募集
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、557
        • 募集
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 募集
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lian-fang Du
          • 電話番号：+8613386259562
          • メール：Du_lf@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 募集
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、029
        • 募集
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • コンタクト：
          • Wan-ying Jia
          • 電話番号：+8615529619387
          • メール：jia331@126.com
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、571
        • 募集
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、571
        • 募集
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに診断されたPTMC（最大直径> = 5 mmおよび< = 10 mm）は、甲状腺機能が良好な細針吸引生検によって証明されました。
  • 年齢≧18歳;
  • 甲状腺被膜との接触のない単一の結節。
  • 結節と気管、頸動脈、反回喉頭神経の間に3mm以上の距離がありました（隔離液の注入後、距離は最大5mmでなければなりません）。
  • 粗い石灰化や卵殻のような石灰化はありません。
  • 局所または遠隔転移のない画像検査;
  • 化学療法、放射線療法およびその他の関連療法なし;
  • 完全な臨床、病理学およびフォローアップ情報;
  • 患者または家族が署名したインフォームド コンセントを取得します。

除外基準:

  • 多焦点 PTMC;
  • 他のタイプの甲状腺がんまたは甲状腺機能亢進症との併用;
  • 甲状腺被膜との接触または峡部に位置する病変;
  • 深刻な凝固機能障害;
  • 反対側の声帯麻痺;
  • 局所または遠隔転移を伴う画像検査;
  • 活動性結核およびHIV陽性患者;
  • 患者は研究プロトコルを理解または従うことができません。
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮レーザーアブレーション（PLA）
PTMCの適格な参加者は、このグループにランダムに割り当てられ、経皮レーザーアブレーション（PLA）を受けます。 すべてのプロセスはリアルタイムの超音波の検出下にあります。手術後、すべての患者は造影超音波（CEUS）、定期的な超音波フォローアップ、甲状腺機能検出、穿刺吸引生検（FNAB）、頸部CTを受け入れます.術中および術後の合併症、薬物治療の必要性、入院期間、および顧客満足度が登録されます。
手順：人民解放軍
PLA の間、患者は頭を伸ばした仰臥位に置かれます。医師、超音波アシスタント、訓練を受けた看護師が無菌領域内で作業します。 一定の超音波画像ガイダンスの下で、2% キシロカイン浸潤による局所麻酔の後、細い針 (21G) を周囲の解剖学的構造から安全な距離内で甲状腺病変に配置します。 平面カット チップ光ファイバーは、針を介して PTMC に挿入されます。 1064 nm の波長のレーザーを 10 分間オンにして、事前に設定したエネルギー量に到達させます。 通常、痛みはまったくないか、ごくわずかです。
ACTIVE_COMPARATOR：手術
PTMCの適格な参加者は、このグループにランダムに割り当てられ、甲状腺の全/小計手術を受けます。
手順：甲状腺外科
患者は定期的に消毒され、全身麻酔後にドレープが広げられます。 首の皮膚、脂肪、胎盤の筋肉を順次切開します。 皮弁を甲状軟骨の上端まで切り離し、首の白線を切開し、前筋群を切り離します。 次に、両側の甲状腺葉が露出します。 峡部を切り取り、甲状腺動脈を結紮し、上極を切り落とします。 合字し、同側の甲状腺静脈を切断します。 プロセス全体で同側の反回神経と副甲状腺を明らかにし、保護します。 最後に、甲状腺全摘または甲状腺亜全摘が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能の血清学的検査
時間枠：12ヶ月まで
甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：12ヶ月まで
甲状腺床または所属リンパ節での再発率
12ヶ月まで
治療効果
時間枠：24ヶ月まで
2 つの方法の間の治癒率 (米国検査および FNAB で疾患の持続がないこととして定義)。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
WeiWei Zhan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：WeiWei Zhan, Ph.D、Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1001253709008902933

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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