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Uno studio multicentrico di PLA vs. chirurgia per il trattamento di PTMC

18 marzo 2021 aggiornato da: WeiWei Zhan

Uno studio multicentrico prospettico controllato di ablazione laser rispetto alla chirurgia per il trattamento del microcarcinoma papillare della tiroide

Questo è uno studio multicentrico prospettico controllato di ablazione laser percutanea (PLA) rispetto alla chirurgia convenzionale per il trattamento del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PLA è l'acronimo di "ablazione laser percutanea". Il trattamento consiste nella distruzione (ablazione) del Microcarcinoma della Tiroide Papillare per mezzo di fibre ottiche che immettono luce ad alta energia (laser) nella lesione attraverso la puntura cutanea (percutanea). La procedura viene eseguita sotto guida ecografica (ecografia guidata). La distruzione della lesione avviene per surriscaldamento e coagulazione. Il PLA, tuttavia, necessita ancora di uno studio di convalida su larga scala per essere considerato un'alternativa efficace sia alla chirurgia che al follow-up per PTMC a basso rischio nei pazienti anziani e/o nei pazienti con comorbilità che potrebbero esporre i pazienti ad alto rischio chirurgico.

Dopo un'esauriente informazione, i pazienti verranno assegnati consecutivamente al Gruppo 1 (chirurgia, preferenzialmente lobectomia) o al Gruppo 2 (ablazione laser percutanea, eseguita secondo la procedura allegata). Complicanze peri e post-operatorie, necessità di trattamento farmacologico, durata del saranno registrati i ricoveri ospedalieri e la soddisfazione del cliente.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: 1. Stabilire il tasso di guarigione o ablazione parziale; 2. Confrontare il tasso di complicanze, il dispendio di tempo ei costi di due procedure; 3. Valutare i cambiamenti nella funzione tiroidea e la necessità di terapia sostitutiva con due procedure; 4. Valutare la tollerabilità della procedura, la soddisfazione del cliente e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti tra chirurgia convenzionale e PLA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 020
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 451
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Contatto:
          • Shuang-quan Jiang
          • Numero di telefono: +8613704800486
          • Email: 23237003@qq.com
        • Contatto:
          • Guo-qing Du
          • Numero di telefono: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 731
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 025
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 557
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lian-fang Du
          • Numero di telefono: +8613386259562
          • Email: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 029
        • Reclutamento
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Contatto:
          • Wan-ying Jia
          • Numero di telefono: +8615529619387
          • Email: jia331@126.com
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 571
        • Reclutamento
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 571
        • Reclutamento
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Contatto:
      • Rome, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTMC di nuova diagnosi (diametro massimo> = 5 mm e < = 10 mm) dimostrato da biopsia per aspirazione con ago sottile con buona funzione tiroidea;
  • Età≥ 18 anni;
  • Singolo nodulo senza contatto con la capsula tiroidea;
  • C'era più di 3 mm di distanza tra noduli e trachea, arteria carotide, nervo laringeo ricorrente (la distanza dovrebbe essere fino a 5 mm dopo l'iniezione del liquido di isolamento);
  • Nessuna calcificazione grossolana o calcificazione simile al guscio d'uovo;
  • Esame di imaging senza metastasi locali o distanti;
  • Senza chemioterapia, radioterapia e altre terapie correlate;
  • Una completa informazione clinica, patologica e di follow-up;
  • Ottenere il consenso informato firmato dal paziente o da un familiare.

Criteri di esclusione:

  • PTMC multifocale;
  • Combinato con altri tipi di cancro alla tiroide o ipertiroidismo;
  • Contatto della lesione con la capsula tiroidea o situato nell'istmo;
  • Grave disfunzione della coagulazione;
  • Paralisi delle corde vocali controlaterali;
  • Esame di imaging con metastasi locali o distanti;
  • Tubercolosi attiva e pazienti sieropositivi;
  • I pazienti non possono comprendere o seguire il protocollo di ricerca;
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ablazione laser percutanea (PLA)
I partecipanti idonei con PTMC verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e sottoposti ad ablazione laser percutanea (PLA). Tutto il processo è sotto il rilevamento degli ultrasuoni in tempo reale. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti accetteranno ultrasuoni con contrasto (CEUS), follow-up ecografico regolare, rilevamento funzionale della tiroide, biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB), TC del collo Verranno registrate le complicanze per e post-operatorie, la necessità di trattamento farmacologico, la durata del ricovero ospedaliero e la soddisfazione del cliente.
Procedura: PLA
Durante il PLA, il paziente è in posizione supina con la testa estesa: il medico, l'assistente ecografico e l'infermiere addestrato lavorano all'interno del campo sterile. Sotto costante guida per immagini ecografiche e dopo anestesia locale mediante infiltrazione di xylocaina al 2%, vengono posizionati aghi sottili (21G) nella lesione tiroidea, a distanza di sicurezza dalle strutture anatomiche circostanti. Una fibra ottica con punta a taglio piano viene inserita nel PTMC attraverso l'ago. Il laser alla lunghezza d'onda di 1064 nm viene acceso per 10 minuti fino al raggiungimento della dose di energia prestabilita. Di solito non c'è dolore o dolore molto limitato.
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
I partecipanti idonei con PTMC verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e sottoposti a chirurgia tiroidea totale / subtotale.
Procedura: Chirurgia della tiroide
I pazienti vengono regolarmente disinfettati e stesi i teli dopo l'anestesia generale. La pelle del collo, il grasso, il muscolo della placenta vengono incisi successivamente. Il lembo viene separato fino al bordo superiore della cartilagine tiroidea, la linea bianca del collo viene incisa e il gruppo muscolare anteriore viene separato. Quindi entrambi i lobi tiroidei laterali sono esposti. Tagliare l'istmo, legare l'arteria tiroidea, tagliare il polo superiore. Legatura e taglio della vena tiroidea omolaterale. Rivelare e proteggere il nervo laringeo ricorrente omolaterale e la ghiandola paratiroidea durante l'intero processo. Infine al paziente viene eseguita tiroidectomia totale o tiroidectomia subtotale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame sierologico della funzione tiroidea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Ipertiroidismo o ipotiroidismo.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di recidiva nel letto tiroideo o nei linfonodi regionali
fino a 12 mesi
Effetto terapeutico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di cura (definito come assenza di persistenza della malattia all'esame ecografico e FNAB) tra due metodi.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
WeiWei Zhan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1001253709008902933

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su PLA

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