Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg af PLA vs. kirurgi til behandling af PTMC

18. marts 2021 opdateret af: WeiWei Zhan

Et multicenter prospektivt kontrolleret forsøg med laserablation versus kirurgi til behandling af papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom

Dette er et multicenter prospektivt kontrolleret forsøg med perkutan laserablation (PLA) versus konventionel kirurgi til behandling af papillært thyreoideamikrokarcinom (PTMC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PLA er forkortelsen for "Percutaneous Laser Ablation". Behandlingen består i destruktion (ablation) af papillært skjoldbruskkirtel-mikrocarcinom ved hjælp af optiske fibre, der leverer højenergilys (laser) ind i læsionen gennem hudpunktering (perkutant). Indgrebet udføres under ultralydsbilleddannelsesvejledning (ultralydsvejledt). Ødelæggelsen af ​​læsionen sker gennem overophedning og koagulation. PLA har dog stadig brug for et storstilet valideringsforsøg for at blive betragtet som et effektivt alternativ til både kirurgi eller opfølgning for lavrisiko PTMC hos ældre patienter og/eller hos patienter med komorbiditeter, der kan udsætte patienterne til en høj kirurgisk risiko.

Efter en omfattende information vil patienter fortløbende blive tildelt gruppe 1 (kirurgi, fortrinsvis lobektomi) eller til gruppe 2 (perkutan laserablation, udført i henhold til vedlagte procedure). Peri og postoperative komplikationer, behov for lægemiddelbehandling, længde af hospitalsindlæggelse og kundetilfredshed vil blive registreret.

Formålet med denne undersøgelse er som følger: 1.At fastslå graden af ​​helbredelse eller delvis ablation; 2. At sammenligne komplikationsraten, tidsforbruget og omkostningerne ved to procedurer; 3. At vurdere ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen og behovet for substitutionsterapi med to procedurer; 4. At vurdere tolerabiliteten af ​​proceduren, kundetilfredsheden og indvirkningen på patienternes livskvalitet mellem konventionel kirurgi og PLA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 451
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-qing Du
          • Telefonnummer: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 731
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 557
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian-fang Du
          • Telefonnummer: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret PTMC (maksimal diameter> = 5 mm og < = 10 mm) bevist ved finnålsaspirationsbiopsi med god skjoldbruskkirtelfunktion;
  • Alder≥ 18 Y;
  • Enkelt knude uden skjoldbruskkirtelkapselkontakt;
  • Der var mere end 3 mm afstand mellem knuder og luftrør, halspulsåren, tilbagevendende larynxnerve (Afstanden skal være op til 5 mm efter injektion af isolationsvæske);
  • Ingen grov forkalkning eller æggeskallignende forkalkning;
  • Billeddiagnostisk undersøgelse uden lokal eller fjernmetastaser;
  • Uden kemoterapi, strålebehandling og andre relaterede terapier;
  • En komplet klinisk, patologisk og opfølgende information;
  • Få informeret samtykke underskrevet af patienten eller familiemedlemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal PTMC;
  • Kombineret med andre typer skjoldbruskkirtelkræft eller hyperthyroidisme;
  • Læsionskontakt med skjoldbruskkirtelkapsel eller lokaliseret i landtangen;
  • Alvorlig koagulationsdysfunktion;
  • Kontralateral lammelse af stemmebåndet;
  • Billeddiagnostisk undersøgelse med lokal eller fjernmetastaser;
  • Aktiv tuberkulose og HIV-positive patienter;
  • Patienter kan ikke forstå eller følge forskningsprotokollen;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Perkutan laserablation (PLA)
Kvalificerede deltagere med PTMC vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe og gennemgå perkutan laserablation (PLA). Hele processen er under detektering af ultralyd i realtid. Efter operationen vil alle patienter acceptere kontrastforstærket ultralyd (CEUS), regelmæssig ultralydsopfølgning, funktionel detektion af skjoldbruskkirtlen, finnålsaspirationsbiopsi (FNAB), nakke-CT .Per og postoperative komplikationer, behov for lægemiddelbehandling, længde af hospitalsindlæggelse og kundetilfredshed vil blive registreret.
Procedure: PLA
Under PLA er patienten i rygliggende stilling med hovedet strakt: lægen, ultralydsassistenten og uddannet sygeplejerske arbejder inden for det sterile område. Under konstant ultralydsbilledvejledning og efter lokalbedøvelse ved hjælp af 2% xylocain-infiltration placeres tynde nåle (21G) i thyreoidealæsionen, inden for sikkerhedsafstand fra de omgivende anatomiske strukturer. En plan-cut spids fiberoptik indsættes i PTMC gennem nålen. Laseren ved 1064 nm bølgelængde tændes i 10 minutter, indtil den forudbestemte energidosis er opnået. Der er normalt ingen smerter eller meget begrænsede smerter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Kvalificerede deltagere med PTMC vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe og gennemgå total/subtotal skjoldbruskkirteloperation.
Procedure: Skjoldbruskkirtlen kirurgi
Patienter desinficeres rutinemæssigt og spreder gardinerne efter generel anæstesi. Nakkehud, fedt, placentamuskulatur skæres successivt ind. Klappen adskilles til den øverste kant af skjoldbruskkirtlen, nakkens hvide streg er indskåret og den forreste muskelgruppe adskilles. Så er begge sider skjoldbruskkirtellapper blotlagt. Skær landtangen af, ligeret skjoldbruskkirtelarterien, skær den øverste pol af. Ligaturer og skær den ipsilaterale skjoldbruskkirtelvene af. Afslør og beskyt den ipsilaterale tilbagevendende larynxnerve og biskjoldbruskkirtlen under hele processen. Til sidst udføres patienten total thyreoidektomi eller subtotal thyreoidektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk undersøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: op til 12 måneder
Hyperthyreose eller hypothyroidisme.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Gentagelseshyppigheden i skjoldbruskkirtlen eller regionale lymfeknuder
op til 12 måneder
Terapeutisk effekt
Tidsramme: op til 24 måneder
Helbredelseshastigheden (defineret som fraværet af sygdomspersistens ved amerikansk undersøgelse og FNAB) mellem to metoder.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WeiWei Zhan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1001253709008902933

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med PLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger