このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTMC を治療するための PLA と手術の多施設試験

2021年3月18日 更新者：WeiWei Zhan

甲状腺乳頭微小癌の治療のためのレーザーアブレーションと手術の多施設前向き対照試験

これは、甲状腺乳頭癌（PTMC）の治療のための経皮的レーザーアブレーション（PLA）と従来の手術の多施設共同前向き対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PLAは、「経皮レーザーアブレーション」の頭字語です。 この治療は、皮膚穿刺 (経皮) を通じて病変に高エネルギー光 (レーザー) を送達する光ファイバーによる甲状腺乳頭癌の破壊 (アブレーション) で構成されます。 手順は、超音波画像ガイダンス (超音波ガイド) の下で実行されます。 病変の破壊は、過熱と凝固によって起こります。 ただし、PLAは、高齢患者および/または患者をさらす可能性のある併存疾患のある患者の低リスクPTMCの手術またはフォローアップの両方の効果的な代替手段と見なされるために、大規模な検証試験が依然として必要です。手術のリスクが高い。

包括的な情報の後、患者はグループ1（手術、優先的に肺葉切除術）またはグループ2（経皮的レーザーアブレーション、添付の手順に従って実行）に連続的に割り当てられます。周術期および術後の合併症、薬物治療の必要性、入院と顧客満足度が登録されます。

この研究の目的は次のとおりです。 1.治癒率または部分切除率を確立する。 2.2 つの処置の合併症率、所要時間、費用を比較する。 3.甲状腺機能の変化と代替療法の必要性を2つの手順で評価する; 4.手順の忍容性、顧客満足度、および従来の手術とPLAの間の患者の生活の質への影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Zhou
  • 電話番号：+8613681642667
  • メール：zw11468@126.com

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • 募集
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、020
        • 募集
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、451
        • 募集
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • コンタクト：
          • Shuang-quan Jiang
          • 電話番号：+8613704800486
          • メール：23237003@qq.com
        • コンタクト：
          • Guo-qing Du
          • 電話番号：+8615945164997
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、731
        • 募集
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、025
        • 募集
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、557
        • 募集
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 募集
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lian-fang Du
          • 電話番号：+8613386259562
          • メール：Du_lf@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 募集
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、029
        • 募集
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • コンタクト：
          • Wan-ying Jia
          • 電話番号：+8615529619387
          • メール：jia331@126.com
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、571
        • 募集
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、571
        • 募集
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに診断されたPTMC（最大直径> = 5 mmおよび< = 10 mm）は、甲状腺機能が良好な細針吸引生検によって証明されました。
  • 年齢≧18歳;
  • 甲状腺被膜との接触のない単一の結節。
  • 結節と気管、頸動脈、反回喉頭神経の間に3mm以上の距離がありました（隔離液の注入後、距離は最大5mmでなければなりません）。
  • 粗い石灰化や卵殻のような石灰化はありません。
  • 局所または遠隔転移のない画像検査;
  • 化学療法、放射線療法およびその他の関連療法なし;
  • 完全な臨床、病理学およびフォローアップ情報;
  • 患者または家族が署名したインフォームド コンセントを取得します。

除外基準:

  • 多焦点 PTMC;
  • 他のタイプの甲状腺がんまたは甲状腺機能亢進症との併用;
  • 甲状腺被膜との接触または峡部に位置する病変;
  • 深刻な凝固機能障害;
  • 反対側の声帯麻痺;
  • 局所または遠隔転移を伴う画像検査;
  • 活動性結核およびHIV陽性患者;
  • 患者は研究プロトコルを理解または従うことができません。
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮レーザーアブレーション（PLA）
PTMCの適格な参加者は、このグループにランダムに割り当てられ、経皮レーザーアブレーション（PLA）を受けます。 すべてのプロセスはリアルタイムの超音波の検出下にあります。手術後、すべての患者は造影超音波（CEUS）、定期的な超音波フォローアップ、甲状腺機能検出、穿刺吸引生検（FNAB）、頸部CTを受け入れます.術中および術後の合併症、薬物治療の必要性、入院期間、および顧客満足度が登録されます。
手順：人民解放軍
PLA の間、患者は頭を伸ばした仰臥位に置かれます。医師、超音波アシスタント、訓練を受けた看護師が無菌領域内で作業します。 一定の超音波画像ガイダンスの下で、2% キシロカイン浸潤による局所麻酔の後、細い針 (21G) を周囲の解剖学的構造から安全な距離内で甲状腺病変に配置します。 平面カット チップ光ファイバーは、針を介して PTMC に挿入されます。 1064 nm の波長のレーザーを 10 分間オンにして、事前に設定したエネルギー量に到達させます。 通常、痛みはまったくないか、ごくわずかです。
ACTIVE_COMPARATOR：手術
PTMCの適格な参加者は、このグループにランダムに割り当てられ、甲状腺の全/小計手術を受けます。
手順：甲状腺外科
患者は定期的に消毒され、全身麻酔後にドレープが広げられます。 首の皮膚、脂肪、胎盤の筋肉を順次切開します。 皮弁を甲状軟骨の上端まで切り離し、首の白線を切開し、前筋群を切り離します。 次に、両側の甲状腺葉が露出します。 峡部を切り取り、甲状腺動脈を結紮し、上極を切り落とします。 合字し、同側の甲状腺静脈を切断します。 プロセス全体で同側の反回神経と副甲状腺を明らかにし、保護します。 最後に、甲状腺全摘または甲状腺亜全摘が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能の血清学的検査
時間枠：12ヶ月まで
甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：12ヶ月まで
甲状腺床または所属リンパ節での再発率
12ヶ月まで
治療効果
時間枠：24ヶ月まで
2 つの方法の間の治癒率 (米国検査および FNAB で疾患の持続がないこととして定義)。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

WeiWei Zhan

捜査官

  • 主任研究者：WeiWei Zhan, Ph.D、Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1001253709008902933

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

甲状腺癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

人民解放軍の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する