Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba PLA kontra chirurgia w leczeniu PTMC

18 marca 2021 zaktualizowane przez: WeiWei Zhan

Wieloośrodkowa prospektywna, kontrolowana próba ablacji laserowej w porównaniu z chirurgią w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie porównujące przezskórną ablację laserową (PLA) z konwencjonalną chirurgią w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PLA to skrót od „Przezskórna ablacja laserowa”. Leczenie polega na zniszczeniu (ablacji) mikroraka brodawkowatego tarczycy za pomocą światłowodów, które dostarczają wysokoenergetyczne światło (laser) do zmiany poprzez nakłucie skóry (przezskórne). Zabieg wykonywany jest pod kontrolą USG (pod kontrolą USG). Zniszczenie zmiany następuje poprzez przegrzanie i koagulację. PLA jednak nadal wymaga walidacji na dużą skalę, aby można go było uznać za skuteczną alternatywę zarówno dla operacji, jak i obserwacji po PTMC niskiego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku i / lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą narazić pacjentów na duże ryzyko chirurgiczne.

Po wyczerpującej informacji pacjenci będą kolejno przypisywani do Grupy 1 (zabieg chirurgiczny, preferencyjnie lobektomia) lub do Grupy 2 (przezskórna ablacja laserowa, wykonywana zgodnie z załączoną procedurą). Powikłania około i pooperacyjne, konieczność leczenia farmakologicznego, długość przyjęcie do szpitala i satysfakcja klienta zostaną zarejestrowane.

Cele tego badania są następujące: 1. Ustalenie wskaźnika wyleczenia lub częściowej ablacji; 2. Porównanie stopnia komplikacji, nakładu czasu i kosztów dwóch procedur; 3.Ocena zmian funkcji tarczycy i konieczności zastosowania terapii substytucyjnej dwoma zabiegami; 4.Ocena tolerancji zabiegu, satysfakcji klienta oraz wpływu na jakość życia pacjentów pomiędzy chirurgią konwencjonalną a PLA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 020
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 451
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-qing Du
          • Numer telefonu: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 731
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 025
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 557
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian-fang Du
          • Numer telefonu: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 029
        • Rekrutacyjny
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 571
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 571
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo rozpoznany PTMC (maksymalna średnica > = 5 mm i < = 10 mm) potwierdzony biopsją aspiracyjną cienkoigłową z dobrą czynnością tarczycy;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pojedynczy guzek bez kontaktu z torebką tarczycy;
  • Odległość guzków od tchawicy, tętnicy szyjnej, nerwu krtaniowego wstecznego była większa niż 3 mm (po wstrzyknięciu płynu izolacyjnego odległość powinna wynosić do 5 mm);
  • Brak grubych zwapnień lub zwapnień przypominających skorupki jaj;
  • Badanie obrazowe bez przerzutów miejscowych lub odległych;
  • Bez chemioterapii, radioterapii i innych powiązanych terapii;
  • Kompletne informacje kliniczne, patologiczne i kontrolne;
  • Uzyskaj świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowa PTMC;
  • W połączeniu z innymi typami raka tarczycy lub nadczynnością tarczycy;
  • Kontakt zmiany z torebką tarczycy lub zlokalizowany w cieśni;
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia;
  • Przeciwstronne porażenie strun głosowych;
  • Badanie obrazowe z przerzutami miejscowymi lub odległymi;
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą i HIV-dodatnimi;
  • Pacjenci nie mogą zrozumieć lub postępować zgodnie z protokołem badawczym;
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna ablacja laserowa (PLA)
Kwalifikujący się uczestnicy z PTMC zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i poddani przezskórnej ablacji laserowej (PLA). Cały proces odbywa się pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Po zabiegu wszyscy pacjenci zgodzą się na USG z kontrastem (CEUS), regularne kontrole USG, wykrywanie czynności tarczycy, biopsję aspiracyjną cienkoigłową (BAC), tomografię komputerową szyi Rejestrowane będą powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne, konieczność leczenia farmakologicznego, długość pobytu w szpitalu oraz satysfakcja klienta.
Procedura: PLA
Podczas PLA pacjent leży na plecach z wyprostowaną głową: lekarz, asystent USG i przeszkolona pielęgniarka pracują w sterylnym polu. Pod stałą kontrolą obrazu USG i po znieczuleniu miejscowym naciekiem 2% ksylokainy, wprowadza się cienkie igły (21G) w zmianę tarczycy, w bezpiecznej odległości od otaczających ją struktur anatomicznych. Ścięta końcówka światłowodu jest wprowadzana do PTMC przez igłę. Laser o długości fali 1064 nm włącza się na 10 minut, aż do osiągnięcia ustalonej dawki energii. Zwykle nie ma bólu lub jest bardzo ograniczony.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia
Kwalifikujący się uczestnicy z PTMC zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i przejdą całkowitą/częściową operację tarczycy.
Procedura: Chirurgia tarczycy
Pacjenci są rutynowo dezynfekowani i rozkładają obłożenia po znieczuleniu ogólnym. Skórę szyi, tłuszcz, mięsień łożyska nacina się kolejno. Oddziela się płat do górnej krawędzi chrząstki tarczowatej, nacina białą linię szyi i oddziela przednią grupę mięśni. Następnie odsłaniane są płaty tarczycy po obu stronach. Odciąć przesmyk, podwiązać tętnicę tarczową, odciąć górny biegun. Podwiązać i odciąć żyłę tarczową po tej samej stronie. Odsłaniaj i chroń nerw krtaniowy wsteczny ipsilateralny oraz przytarczyce podczas całego procesu. Na koniec pacjentowi poddawana jest tyreoidektomia całkowita lub częściowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologiczne badanie czynności tarczycy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość nawrotów w loży tarczycy lub regionalnych węzłach chłonnych
do 12 miesięcy
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Szybkość wyleczenia (zdefiniowana jako brak utrzymywania się choroby w badaniu USG i BACC) między dwiema metodami.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WeiWei Zhan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1001253709008902933

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami