Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie PLA vs. chirurgie pro léčbu PTMC

18. března 2021 aktualizováno: WeiWei Zhan

Multicentrická prospektivní kontrolovaná studie laserové ablace versus chirurgie pro léčbu papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy

Jedná se o multicentrickou prospektivní kontrolovanou studii perkutánní laserové ablace (PLA) versus konvenční chirurgie pro léčbu papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PLA je zkratka pro „Perkutánní laserová ablace“. Léčba spočívá v destrukci (ablace) papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy pomocí optických vláken, která dodávají vysokoenergetické světlo (laser) do léze kožní punkcí (perkutánní). Zákrok se provádí pod ultrazvukovým zobrazovacím vedením (ultrazvukem naváděný). K destrukci léze dochází přehřátím a koagulací. PLA však stále potřebuje rozsáhlou validační studii, aby mohla být považována za účinnou alternativu jak k chirurgickému zákroku, tak ke sledování PTMC s nízkým rizikem u starších pacientů a/nebo u pacientů s komorbiditami, které by mohly pacienty odhalit. k vysokému chirurgickému riziku.

Po komplexní informaci budou pacienti postupně zařazeni do skupiny 1 (operace, přednostně lobektomie) nebo do skupiny 2 (perkutánní laserová ablace, prováděná dle přiloženého postupu). Peri a pooperační komplikace, potřeba medikamentózní léčby, délka bude registrován příjem do nemocnice a spokojenost zákazníků.

Cíle této studie jsou následující: 1. Stanovit rychlost vyléčení nebo částečné ablace; 2. Porovnat míru komplikací, časovou náročnost a náklady dvou procedur; 3.Posoudit změny funkce štítné žlázy a potřebu substituční terapie dvěma postupy; 4.Posoudit snášenlivost zákroku, spokojenost zákazníka a vliv na kvalitu života pacientů mezi klasickou operací a PLA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Zhou
  • Telefonní číslo: +8613681642667
  • E-mail: zw11468@126.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Nábor
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 020
        • Nábor
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 451
        • Nábor
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kontakt:
          • Shuang-quan Jiang
          • Telefonní číslo: +8613704800486
          • E-mail: 23237003@qq.com
        • Kontakt:
          • Guo-qing Du
          • Telefonní číslo: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 731
        • Nábor
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 025
        • Nábor
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 557
        • Nábor
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian-fang Du
          • Telefonní číslo: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 029
        • Nábor
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kontakt:
          • Wan-ying Jia
          • Telefonní číslo: +8615529619387
          • E-mail: jia331@126.com
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 571
        • Nábor
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 571
        • Nábor
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná PTMC (maximální průměr> = 5 mm a < = 10 mm) prokázaná tenkou jehlovou aspirační biopsií s dobrou funkcí štítné žlázy;
  • Věk≥ 18 Y;
  • Jediný uzel bez kontaktu pouzdra štítné žlázy;
  • Mezi uzly a průdušnicí byla více než 3 mm vzdálenost, krční tepna, recidivující laryngeální nerv (vzdálenost by měla být až 5 mm po injekci izolační tekutiny);
  • Žádná hrubá kalcifikace nebo kalcifikace připomínající vaječné skořápky;
  • Zobrazovací vyšetření bez lokálních nebo vzdálených metastáz;
  • Bez chemoterapie, radioterapie a dalších souvisejících terapií;
  • Kompletní klinické, patologické a následné informace;
  • Získejte informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem.

Kritéria vyloučení:

  • multifokální PTMC;
  • V kombinaci s jinými typy rakoviny štítné žlázy nebo hypertyreózy;
  • Kontakt léze s pouzdrem štítné žlázy nebo lokalizovaným v istmu;
  • Závažná koagulační dysfunkce;
  • Kontralaterální paralýza hlasivek;
  • Zobrazovací vyšetření s lokální nebo vzdálenou metastázou;
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou a HIV pozitivními;
  • Pacienti nemohou pochopit nebo dodržovat protokol výzkumu;
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní laserová ablace (PLA)
Způsobilí účastníci s PTMC budou náhodně zařazeni do této skupiny a podstoupí perkutánní laserovou ablaci (PLA). Celý proces je detekován ultrazvukem v reálném čase. Po operaci budou všichni pacienti akceptovat kontrastní ultrazvuk (CEUS), pravidelné ultrazvukové sledování, funkční detekci štítné žlázy, tenkojehlovou aspirační biopsii (FNAB), CT krku .Zaznamenány budou peroperační a pooperační komplikace, potřeba medikamentózní léčby, délka hospitalizace a spokojenost zákazníka.
Postup: CHKO
Při PLA je pacient v poloze na zádech s nataženou hlavou: lékař, ultrazvukový asistent a vyškolená sestra pracují ve sterilním poli. Pod neustálým ultrazvukovým obrazem a po lokální anestezii pomocí 2% infiltrace xylokainu jsou tenké jehly (21G) umístěny do léze štítné žlázy v bezpečné vzdálenosti od okolních anatomických struktur. Do PTMC se jehlou vloží plošně řezaná vláknová optika. Laser při vlnové délce 1064 nm se zapne na 10 minut, dokud se nedosáhne předem stanovené dávky energie. Obvykle není žádná nebo velmi omezená bolest.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická operace
Způsobilí účastníci s PTMC budou náhodně zařazeni do této skupiny a podstoupí celkovou/meziotou operaci štítné žlázy.
Postup: Chirurgie štítné žlázy
Pacienti jsou po celkové anestezii běžně dezinfikováni a roztahováni roušky. Postupně se nařízne kůže krku, tuk a placentární sval. Lalok se oddělí k hornímu okraji štítné chrupavky, nařízne se bílá čára krku a oddělí se přední svalová skupina. Poté jsou obnaženy oba boční laloky štítné žlázy. Odříznout isthmus, podvázat štítnou tepnu, odříznout horní pól. Ligaturujte a odřízněte ipsilaterální štítnou žílu. Odhalte a chraňte ipsilaterální recidivující laryngeální nerv a příštítná tělíska během celého procesu. Nakonec je pacientovi provedena totální tyreoidektomie nebo subtotální tyreoidektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické vyšetření funkce štítné žlázy
Časové okno: až 12 měsíců
Hypertyreóza nebo hypotyreóza.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: až 12 měsíců
Míra recidivy v řečišti štítné žlázy nebo regionálních lymfatických uzlinách
až 12 měsíců
Terapeutický účinek
Časové okno: až 24 měsíců
Míra vyléčení (definovaná jako nepřítomnost perzistence onemocnění při US vyšetření a FNAB) mezi dvěma metodami.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WeiWei Zhan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1001253709008902933

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na CHKO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení