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妊娠研究における炭水化物分布 (CHiPS)

2022年8月3日 更新者：Didac Mauricio、Germans Trias i Pujol Hospital

妊娠糖尿病における医学的栄養療法：異なる食事回数の比較。パイロット研究

仮説: 妊娠糖尿病 (GDM) の患者は、妊娠中、産褥期、および新生児に合併症を発症するリスクが高くなります。 現在、医学的栄養療法 (MNT) における食事の最適な配分と、血糖コントロールとの関係についての科学的証拠はありません。

目的: 6 食または 3 食で MNT を摂取した GDM 患者のケトン血症と血糖プロファイルを調べて比較すること。 さらに、グルコース動態における両方の治療法の違いを調べたいと考えています。

方法: 研究デザインは、無作為化クロス オーバー多中心試験です。 GDM 患者 10 人のサンプルが、両方のセンターから内分泌学および栄養学科に募集されます。 無作為化された方法で、患者は従来の治療（6回の食事で分配される炭水化物制御食：3回の主要な食事と3回の軽食）および介入治療（3回の食事で分配される炭水化物制御食：朝食、昼食、夕食）に従います。 患者は 2 つの治療のうちの 1 つから開始するよう無作為に割り付けられ、2 週間後に他の治療に切り替えられます。 患者は、研究期間全体を通じて、盲検連続グルコースモニタリング装置（iPro2-TM、Medtronic）を着用します。

包含基準:

  • 24～28週間でGDMと診断された女性。
  • 年齢 18～40 歳。
  • 妊娠28～32週。
  • 白人。
  • 体格指数 ≤ 35 Kg/m2。

除外基準:

  • 食事の推奨事項を理解できない、および/または血糖、ケトン尿症またはケトン血症の自己管理を実行できない。
  • MNTの遵守率が低い。
  • 書面および/または口頭でのコミュニケーションの問題。
  • 肥満、高血圧、脂質異常症以外の併存疾患の存在。
  • -研究開始から最初の3日以内のインスリン必要基準（空腹時血糖≧90mg / dL、食後1時間血糖≧140mg / dL）。

臨床的および社会人口学的変数が評価されます。 食事記録と血液サンプルが収集されます。 各食事前の毎日の基礎ケトン尿症およびケトン血症が評価されます。 血糖プロファイルは、介入研究の4週間の間にブラインドセンサーで収集されます。 一般化線形モデル分析が実行されます。 統計的検出力は 80% で、有意水準は 0.05 に設定されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Lleida、スペイン、25196
        • Marta Hernández
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Berta Soldevila

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 24～28週間でGDMと診断された女性。
  • 年齢 18～40 歳。
  • 妊娠28～32週。
  • 白人。
  • 体格指数 ≤ 35Kg/m2。
  • 初めてのお母さん。

除外基準:

  • 食事の推奨事項を理解すること、および/または血糖、ケトン尿症またはケトン血症の自己管理を行うことができない。
  • MNTの遵守率が低い。
  • 書くことと口頭でのコミュニケーションの問題。
  • 他の併存症は、肥満、高血圧、脂質異常症とは異なりました。
  • -研究の最初の3日以内のインスリン基準（空腹時グルコース≥90mg / dL、食後1時間のグルコース≥140mg / dL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：従来治療 6食
食事は6食（朝食、昼食、夕食、軽食3回）で配布されます。 これは、両センターの内分泌・栄養部門で GDM の女性に処方される通常の食事です。 エネルギー摂取量の分布: 朝食 25%、間食 5%、昼食 30%、間食 10%、夕食 25%、間食 5%。
実験的：介入治療 3食
食事は3食（朝食、昼食、夕食）に分けて配布されます。 各食事は、従来の食事と次のスナックの追加で構成されます。 エネルギー摂取量は、朝食 30% (朝食 25% + 間食 5%)、昼食 40% (昼食 30% + 間食 10%)、夕食 30% (夕食 25%、間食 5%) に分配されます。
行動：介入治療
両方のグループ（従来のグループと治療グループ）の栄養組成は同じで、炭水化物が 40%、タンパク質が 20%、総脂肪が 40%（できれば一価不飽和脂肪酸）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食前ケトン血症
時間枠：4週間（従来治療2週間、介入治療2週間）
毎日3回の主要な食事の前に。
4週間（従来治療2週間、介入治療2週間）
妊娠目標毛細血管血中グルコース濃度を下回る血糖プロファイル
時間枠：4週間（従来治療2週間、介入治療2週間）
血糖値の自己モニタリング: 食前 < 90 mg/dL、食後 1 時間 < 140 mg/dL
4週間（従来治療2週間、介入治療2週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性グルコースレベルの曲線下面積
時間枠：期間: 4 週間 (従来の治療で 2 週間、介入治療で 2 週間)
盲検連続グルコースモニタリングデータ、iPro2、Medtronic (r)): 日中 (午前 7 時から午後 11 時まで) および夜間 (午後 11 時から午前 7 時まで)
期間: 4 週間 (従来の治療で 2 週間、介入治療で 2 週間)
胎児巨人症
時間枠：研究完了まで、4週間
米国で評価された胎児の体重は、国の標準化されたグラフに合わせて調整されています
研究完了まで、4週間
在胎週数調整新生児体重（全国統一図表）
時間枠：配達時
在胎期間 > 90 センタイルの場合は大、在胎期間 < 10 センタイルの場合は小
配達時
新生児低血糖
時間枠：配達から48時間
生後48時間以内の血清血糖値が40mg/dL未満
配達から48時間
母親の産後の耐糖能
時間枠：納品後6週間
空腹時および 75 g の経口ブドウ糖負荷の 120 分後の血漿ブドウ糖レベル
納品後6週間
ポイントオブケア糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：無作為化の日から研究の最後の訪問まで2週間ごと
DCA Vantage アナライザー、Siemens ®
無作為化の日から研究の最後の訪問まで2週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Germans Trias i Pujol Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Arnau de Vilanova
Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Universitat de Lleida
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Didac Mauricio, MD PHD、Germans Trias i Pujol Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DMG-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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